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Comirnaty Corea PMS

20 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non interventistico, multicentrico per valutare la sicurezza del BNT162b2 nella sorveglianza post-marketing domestica

Questo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza dei prodotti BNT162b2 per almeno 12.000 soggetti che sono stati somministrati in una pratica clinica di routine dal 05 marzo 2021 al 04 marzo 2027 in Corea e sarà condotto in conformità con la nuova linea guida per il riesame dei farmaci del Ministero della Sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non comparativo, non interventistico, prospettico e multicentrico condotto in centri sanitari coreani da medici accreditati (ricercatore). La popolazione dello studio è costituita da soggetti coreani che devono essere vaccinati contro il COVID-19. I prodotti BNT162b2 saranno somministrati secondo il "Dosaggio e somministrazione" dell'etichettatura approvata. Non ci sono visite o attività richieste da questo studio. Lo sperimentatore raccoglierà i dati dalle cartelle cliniche del soggetto e dall'esito del rapporto del paziente (soggetto) (PRO) e registrerà le informazioni sul modulo di segnalazione del caso (CRF) di ciascun soggetto.

Circa 12.000 soggetti saranno arruolati in diversi centri in questo studio. Pfizer Pharmaceuticals Korea concluderà un accordo di sorveglianza post-marketing con un sito di ricerca prima di eseguire lo studio. Gli investigatori presso l'istituzione che firma l'accordo dovrebbero preparare i CRF di tutti i soggetti a cui è stato somministrato questo vaccino dopo la data di inizio dello studio.

Ciascun ricercatore arruolerà in sequenza tutti i soggetti a cui i prodotti BNT162b2 sono prescritti per la prima volta in base al documento del prodotto locale e che accettano di partecipare a questo studio firmando l'informativa sulla privacy dei dati utilizzata al posto del modulo di consenso informato fino al totale dei casi richiesti per centro vengono raccolti per questo studio.

In questo studio verrà utilizzato un diario elettronico per raccogliere eventi avversi che si verificano dopo l'iniezione. Gli esami di follow-up verranno effettuati da dopo la prima iniezione a prima della seconda iniezione e da dopo la seconda iniezione a 28 giorni dopo la seconda iniezione. Coloro che hanno ricevuto dosi di richiamo saranno seguiti per i 28 giorni dalla data della dose di richiamo. Per il follow-up dell'evento avverso CRF, può essere selezionata un'applicazione che utilizza i telefoni cellulari dei soggetti o l'inserimento in un questionario cartaceo. La CRF verrà compilata ogni giorno dopo la prima e la seconda iniezione. Se viene utilizzata un'applicazione, viene inviata automaticamente come eCRF. Se si utilizza un questionario cartaceo, il questionario compilato dopo la prima iniezione viene raccolto al momento della visita per la seconda iniezione, mentre i questionari compilati dopo la seconda iniezione e la dose di richiamo vengono raccolti 28 giorni dopo la seconda iniezione e 28 giorni dopo la dose di richiamo rispettivamente per posta.

Per favorire la raccolta degli eventi avversi dopo l'iniezione, può essere fornito un sollecito telefonico per l'inserimento delle informazioni e la raccolta della CRF ai soggetti che hanno preventivamente dato il consenso. Se è difficile registrare la CRF a causa del soggetto, il verificarsi di eventi avversi può essere confermato telefonicamente.

La sicurezza è l'interesse primario di questo studio, che sarà valutato sulla base di eventi avversi (AE) che si verificano durante 28 giorni dalla data della prima, seconda e dose di richiamo di BNT162b2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i soggetti che hanno ricevuto il BNT162b2 con un'etichetta approvata per l'uso in Corea in centri di studio a contratto.

Descrizione

1. Criteri di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere inclusi nello studio:

  1. Soggetti coreani idonei alla somministrazione di prodotti BNT162b2 inclusi i vaccini bivalenti COVID-19 per omicron secondo l'etichetta approvata e autorizzata a livello locale (indicazione, criteri di età, ecc.)
  2. Prova di una dichiarazione sulla privacy dei dati firmata e datata personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio - Dichiarazione sulla privacy dei dati firmata dai soggetti e dai genitori o dal rappresentante legale per i soggetti di età inferiore ai 19 anni

2. Criteri di esclusione I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio

  1. Soggetti che sono coinvolti nelle controindicazioni d'uso indicate nell'etichetta localmente approvata e autorizzata
  2. Soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di questo prodotto o di questo prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tozinameran (BNT162b2)
Soggetti di età pari o superiore a 6 mesi che devono essere vaccinati con Tozinameran
Biologico: Tozinameran 12 Anni e oltre
BNT162b2 (tappo viola) viene somministrato con diluizione, mentre BNT162b2 (tappo grigio) viene somministrato senza diluizione. Entrambe le formulazioni sono somministrate mediante iniezione intramuscolare (IM) di 0,3 ml. Secondo l'etichetta approvata e autorizzata, la dose raccomandata di BNT162b2 è una serie di due dosi (1 giorno 1 dose, 0,3 ml ciascuna) a distanza di 21 giorni e somministrate IM.
Biologico: Tozinameran dai 5 agli 11 anni

BNT162b2 (tappo arancione) viene somministrato con diluizione mediante iniezione intramuscolare (IM) di 0,2 ml. Secondo l'etichetta approvata e autorizzata, la dose raccomandata di BNT126b2 è una serie di due dosi (1 giorno 1 dose, 0,2 ml) a distanza di 21 giorni e somministrate IM.

Tuttavia, una terza dose può essere somministrata almeno 28 giorni dopo la seconda dose a soggetti gravemente immunocompromessi di età compresa tra 5 e 11 anni.

Biologico: Tozinameran da 6 mesi a 4 anni

BNT162b2 (tappo marrone) viene somministrato con diluizione mediante iniezione intramuscolare (IM) di 0,2 ml. Secondo l'etichetta approvata e autorizzata, si raccomanda che la dose raccomandata di BNT162b2 sia somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) due volte (una volta al giorno, ogni 0,2 ml) a distanza di almeno 21 giorni e la dose 3 almeno 8 settimane dopo .

I bambini che passeranno dai 4 ai 5 anni di età tra le loro dosi nel ciclo di vaccinazione dovrebbero ricevere la loro dose adeguata all'età al momento della vaccinazione e l'intervallo tra le dosi è determinato dall'età del bambino all'inizio del ciclo di vaccinazione .

L'intercambiabilità di BNT162b2 con vaccini COVID-19 di altri produttori per completare il ciclo di vaccinazione non è stata stabilita.

BNT162b2 (da 6 mesi a 4 anni) deve essere utilizzato solo per neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
Soggetti di età pari o superiore a 12 anni che devono essere vaccinati con Riltozinameran
Biologico: Riltozinameran 12 anni di età e oltre

Il vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 1) (tappo grigio) viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) di 0,3 ml. Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 3 mesi tra la somministrazione del vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 1) e l'ultima dose precedente di un vaccino COVID-19.

Il vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 1) è indicato solo per le persone che hanno ricevuto in precedenza almeno un ciclo di vaccinazione primaria contro COVID-19.
Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Soggetti di età pari o superiore a 5 anni per i quali è prevista la vaccinazione con Famtozinameran
Biologico: Famtozinameran 12 Anni e oltre

Il vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 4-5) (tappo grigio) viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) di 0,3 ml. Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 3 mesi tra la somministrazione del vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 4-5) e l'ultima dose precedente di un vaccino COVID-19.

Il vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 4-5) è indicato solo per le persone che hanno ricevuto in precedenza almeno un ciclo di vaccinazione primaria contro COVID-19.

Biologico: Famtozinameran da 5 a 11 Anni di età

Il vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 4-5) da 5 a 11 anni (tappo arancione) viene somministrato dopo diluizione mediante iniezione intramuscolare (IM) di 0,2 ml. Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 3 mesi tra la somministrazione del vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 4-5) da 5 a 11 anni di età e l'ultima dose precedente di un vaccino COVID-19.

Il vaccino bivalente COVID-19 per omicron (BA. 4-5) dai 5 agli 11 anni di età è indicato solo per i soggetti che hanno effettuato in precedenza almeno un ciclo di vaccinazione primaria contro il COVID-19.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Soggetti di età compresa tra 6 mesi e 4 anni e di età pari o superiore a 12 anni per i quali è prevista la vaccinazione con Raxtozinameran
Biologico: Raxtozinameran di età pari o superiore a 12 anni

BNT162b2OMI XBB.1.5 (tappo grigio) viene somministrato per via intramuscolare come dose singola da 0,3 ml a soggetti di età pari o superiore a 12 anni, indipendentemente dal precedente stato di vaccinazione COVID-19.

Per i soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino COVID-19, BNT162b2 OMI XBB.1.5 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino COVID-19.

Biologico: Raxtozinameran da 6 mesi a 4 anni di età
BNT162b2OMI XBB.1.5 (tappo marrone) viene somministrato per via intramuscolare dopo la diluizione. Per neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni senza storia di completamento di un COVID-19, ogni dose da 0,2 ml viene somministrata per un totale di tre vaccinazioni. La seconda dose viene somministrata 3 settimane dopo la prima dose seguita da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Per neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni con anamnesi di completamento di un ciclo primario di COVID-19 o precedente infezione da SARS CoV-2, viene somministrata una singola dose da 0,2 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Eventi avversi sollecitati entro 1 settimana (giorno 1-7) dopo ogni dose di prodotti BNT162b2 e verrà raccolto un numero di soggetti con tali eventi.
1 settimana dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Verranno raccolti eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dall'ultima dose e un numero di soggetti con tali eventi
28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi entro 28 giorni dalla sua ultima dose e un numero di soggetti con tali eventi
28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Numero di soggetti con Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi gravi entro 28 giorni dalla sua ultima dose e un numero di soggetti con tali eventi
28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Numero di soggetti con eventi avversi attesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi previsti entro 28 giorni dalla sua ultima dose e un numero di soggetti con tali eventi
28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Numero di soggetti con reazioni avverse da farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Verranno raccolte tutte le reazioni avverse al farmaco entro 28 giorni dalla sua ultima dose e un numero di soggetti con tali eventi
28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Numero di soggetti con gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Verranno raccolte tutte le reazioni avverse gravi al farmaco entro 28 giorni dalla sua ultima dose e un numero di soggetti con tali eventi
28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco attese
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Verranno raccolte tutte le reazioni avverse al farmaco previste entro 28 giorni dalla sua ultima dose e un numero di soggetti con tali eventi
28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco inattese
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2
Verranno raccolte tutte le reazioni avverse inattese al farmaco entro 28 giorni dalla sua ultima dose e un numero di soggetti con tali eventi
28 giorni dopo la somministrazione dei prodotti BNT162b2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591025
  • NCT05032976 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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