PMS de la Comisión de Corea
Un prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, no intervencionista, multicéntrico para evaluar la seguridad de BNT162b2 en la vigilancia nacional posterior a la comercialización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Tozinameran 12 años de edad y mayores
- Biológico: Tozinameran 5 a 11 Años de edad
- Biológico: Tozinameran 6 meses a 4 años de edad
- Biológico: Riltozinameran 12 años de edad y mayores
- Biológico: Famtozinameran 12 años de edad y mayores
- Biológico: Famtozinameran 5 a 11 Años de edad
- Biológico: Raxtozinameran 12 años en adelante
- Biológico: Raxtozinameran 6 meses a 4 años de edad
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta, no comparativo, no intervencionista, prospectivo y multicéntrico realizado en centros de salud coreanos por médicos acreditados (investigadores). La población de estudio son sujetos coreanos que están programados para la vacunación COVID-19. Los productos BNT162b2 se administrarán de acuerdo con la "Dosificación y administración" de la etiqueta aprobada. No hay ninguna visita o actividad ordenada por este estudio. El investigador recopilará datos de los registros médicos del sujeto y el resultado del informe del paciente (sujeto) (PRO), y registrará la información en el formulario de informe de caso (CRF) de cada sujeto.
Alrededor de 12.000 sujetos se inscribirán en varios centros en este estudio. Pfizer Pharmaceuticals Korea concluirá un acuerdo de vigilancia posterior a la comercialización con un sitio de investigación antes de realizar el estudio. Los investigadores de la institución que firma el acuerdo deben preparar los CRF de todos los sujetos a los que se les administró esta vacuna después de la fecha de inicio del estudio.
Cada investigador inscribirá secuencialmente a todos los sujetos a los que se les receten productos BNT162b2 por primera vez de acuerdo con el documento local del producto y que acepten participar en este estudio firmando la declaración de privacidad de datos utilizada en lugar del formulario de consentimiento informado hasta completar el total de casos solicitados. por centro se recogen para este estudio.
En este estudio se utilizará un diario electrónico para recopilar los eventos adversos que ocurren después de la inyección. Los exámenes de seguimiento se realizarán desde después de la primera inyección hasta antes de la segunda inyección, y desde después de la segunda inyección hasta 28 días después de la segunda inyección. Los que recibieron dosis de refuerzo serán objeto de seguimiento durante los 28 días a partir de la fecha de la dosis de refuerzo. Para el CRF de eventos adversos de seguimiento, se puede seleccionar una aplicación que utilice los teléfonos móviles de los sujetos o una entrada en un cuestionario en papel. El CRF se completará todos los días después de la primera y la segunda inyección. Si se utiliza una aplicación, se envía automáticamente como un eCRF. Si se utiliza un cuestionario en papel, el cuestionario cumplimentado después de la primera inyección se recoge en el momento de la visita para la segunda inyección, y los cuestionarios cumplimentados después de la segunda inyección y la dosis de refuerzo se recogen 28 días después de la segunda inyección y 28 días después de la dosis de refuerzo respectivamente por correo.
Para promover la recopilación de eventos adversos después de la inyección, se puede dar un recordatorio por teléfono sobre el ingreso de la información y la recopilación de la CRF a los sujetos que dieron su consentimiento de antemano. Si es difícil registrar CRF debido al tema, la ocurrencia de eventos adversos puede confirmarse por teléfono.
La seguridad es el principal interés de este estudio, que se evaluará en función de los eventos adversos (EA) que ocurran durante 28 días a partir de la fecha de la primera, segunda y dosis de refuerzo de BNT162b2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Pfizer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
1. Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Sujetos coreanos que son elegibles para la administración de productos BNT162b2, incluidas las vacunas bivalentes COVID-19 para omicron de acuerdo con la etiqueta autorizada y aprobada localmente (indicación, criterios de edad, etc.)
- Evidencia de una declaración de privacidad de datos firmada personalmente y fechada que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio - Declaración de privacidad de datos firmada por los sujetos y los padres o el representante legal para sujetos menores de 19 años
2. Criterios de exclusión Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio
- Sujetos que estén involucrados en las contraindicaciones de uso indicadas en la etiqueta aprobada y autorizada localmente
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este producto o este producto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tozinamerán (BNT162b2)
Sujetos de 6 meses de edad y mayores que están programados para la vacunación con Tozinameran
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BNT162b2 (tapa morada) se administra con dilución, mientras que BNT162b2 (tapa gris) se administra sin dilución.
Ambas formulaciones se administran mediante inyección intramuscular (IM) de 0,3 mL.
De acuerdo con la etiqueta aprobada y autorizada, la dosis recomendada de BNT162b2 es una serie de dos dosis (1 día 1 dosis, 0,3 ml cada una) separadas por 21 días y administradas por vía IM.
BNT162b2 (tapa naranja) se administra con una dilución por inyección intramuscular (IM) de 0,2 mL. De acuerdo con la etiqueta aprobada y autorizada, la dosis recomendada de BNT126b2 es una serie de dos dosis (1 día 1 dosis, 0,2 ml) con 21 días de diferencia y administradas por vía IM. Sin embargo, se puede administrar una tercera dosis al menos 28 días después de la segunda dosis a personas con inmunodepresión grave de 5 a 11 años de edad. BNT162b2 (tapa granate) se administra con dilución por inyección intramuscular (IM) de 0.2mL. De acuerdo con la etiqueta aprobada y autorizada, se recomienda que la dosis recomendada de BNT162b2 se administre por inyección intramuscular (IM) dos veces (una vez al día, cada 0,2 ml) con al menos 21 días de diferencia, y la dosis 3 al menos 8 semanas después. . Los niños que cumplirán entre 4 y 5 años de edad entre sus dosis en el ciclo de vacunación deben recibir la dosis apropiada para su edad en el momento de la vacunación y el intervalo entre dosis está determinado por la edad del niño al comienzo del ciclo de vacunación. . No se ha establecido la intercambiabilidad de BNT162b2 con vacunas COVID-19 de otros fabricantes para completar el ciclo de vacunación. BNT162b2 (6 meses a 4 años de edad) debe usarse solo para bebés y niños de 6 meses a 4 años de edad. |
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Riltozinamero (BNT162b2 OMI BA.1)
Sujetos de 12 años o más que están programados para la vacunación con Riltozinameran
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La Vacuna COVID-19 bivalente para omicron (BA. 1) (tapa gris) se administra mediante inyección intramuscular (IM) de 0,3mL. Debe haber un intervalo de al menos 3 meses entre la administración de la vacuna bivalente COVID-19 para omicron (BA. 1) y la última dosis previa de una vacuna COVID-19. La Vacuna COVID-19 bivalente para omicron (BA. 1) solo está indicada para personas que hayan recibido previamente al menos un ciclo de vacunación primaria contra COVID-19. |
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Famtozinamero (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Sujetos de 5 años o más que están programados para la vacunación con Famtozinameran
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La vacuna bivalente COVID-19 para omicron (BA. 4-5) (tapa gris) se administra mediante inyección intramuscular (IM) de 0,3 ml. Debe haber un intervalo de al menos 3 meses entre la administración de la vacuna bivalente COVID-19 para omicron (BA. 4-5) y la última dosis previa de una vacuna COVID-19. La vacuna bivalente COVID-19 para omicron (BA. 4-5) solo está indicado para personas que hayan recibido previamente al menos un ciclo de vacunación primaria contra COVID-19. La vacuna bivalente COVID-19 para omicron (BA. 4-5) para niños de 5 a 11 años (tapa naranja) se administra previa dilución por inyección intramuscular (IM) de 0,2 ml. Debe haber un intervalo de al menos 3 meses entre la administración de la vacuna bivalente COVID-19 para omicron (BA. 4-5) para niños de 5 a 11 años y la última dosis previa de una vacuna contra el COVID-19. La vacuna bivalente COVID-19 para omicron (BA. 4-5) para niños de 5 a 11 años solo está indicado para personas que hayan recibido previamente al menos un ciclo de vacunación primaria contra COVID-19. |
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Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Sujetos de 6 meses a 4 años y de 12 años en adelante que tengan programada la vacunación con Raxtozinameran
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BNT162b2 OMI XBB.1.5 (tapa gris) se administra por vía intramuscular como una dosis única de 0,3 ml para personas de 12 años o más, independientemente del estado de vacunación previa contra el COVID-19. Para personas que hayan sido vacunadas previamente con la vacuna COVID-19, BNT162b2 OMI XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de la vacuna COVID-19.
BNT162b2 OMI XBB.1.5
(gorra granate) se administra por vía intramuscular después de la dilución.
Para bebés y niños de 6 meses a 4 años de edad sin antecedentes de haber completado una prueba de COVID-19, se administra cada dosis de 0,2 ml para un total de tres vacunas.
La segunda dosis se administra 3 semanas después de la primera dosis seguida de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis.
Para bebés y niños de 6 meses a 4 años de edad con antecedentes de haber completado un ciclo primario de COVID-19 o infección previa por SARS CoV-2, se administra una dosis única de 0,2 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán los eventos adversos solicitados dentro de 1 semana (Día 1-7) después de cada dosis de productos BNT162b2, y una cantidad de sujetos con tales eventos.
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1 semana después de la administración de productos BNT162b2
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días de su última dosis, y una cantidad de sujetos con dichos eventos.
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28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán todos los eventos adversos dentro de los 28 días por su última dosis, y una cantidad de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán todos los eventos adversos graves dentro de los 28 días de su última dosis, y una cantidad de sujetos con dichos eventos.
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28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Número de sujetos con eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán todos los eventos adversos esperados dentro de los 28 días de su última dosis, y una cantidad de sujetos con dichos eventos.
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28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Número de sujetos con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán todas las reacciones adversas al medicamento dentro de los 28 días de su última dosis, y una cantidad de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Número de sujetos con reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán todas las reacciones adversas graves al medicamento dentro de los 28 días de su última dosis, y un número de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Número de sujetos con reacciones adversas esperadas al medicamento
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán todas las reacciones adversas esperadas al fármaco dentro de los 28 días de su última dosis, y una cantidad de sujetos con dichos eventos.
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28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Número de sujetos con reacciones adversas al medicamento inesperadas
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Se recopilarán todas las reacciones adversas inesperadas al medicamento dentro de los 28 días de su última dosis, y una cantidad de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de productos BNT162b2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Fenómeno fisiológico
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Crecimiento y desarrollo
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna BNT162
- Envejecimiento
- famtozinameran
Otros números de identificación del estudio
- C4591025
- NCT05032976 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .