Comirnaty Korea PMS

Dies ist eine offene, nicht vergleichende, nicht-interventionelle, prospektive und multizentrische Studie, die in koreanischen Gesundheitszentren von akkreditierten Ärzten (Untersucher) durchgeführt wurde. Die Studienpopulation besteht aus koreanischen Probanden, die für eine COVID-19-Impfung vorgesehen sind. BNT162b2-Produkte werden gemäß der „Dosierung und Verabreichung“ der zugelassenen Kennzeichnung verabreicht. In dieser Studie ist kein Besuch oder keine Aktivität vorgeschrieben. Der Prüfer sammelt Daten aus den Krankenakten des Patienten und dem Berichtsergebnis des Patienten (Probanden) (PRO) und zeichnet die Informationen auf dem Fallberichtsformular (CRF) jedes Patienten auf.

Etwa 12.000 Probanden werden an mehreren Zentren in diese Studie aufgenommen. Pfizer Pharmaceuticals Korea wird vor der Durchführung der Studie eine Vereinbarung zur Überwachung nach der Markteinführung mit einem Prüfzentrum abschließen. Prüfer an der Institution, die die Vereinbarung unterzeichnet, sollten die CRFs von allen Probanden erstellen, denen dieser Impfstoff nach dem Startdatum der Studie verabreicht wurde.

Jeder Prüfarzt wird nacheinander alle Probanden einschreiben, denen BNT162b2-Produkte gemäß dem lokalen Produktdokument zum ersten Mal verschrieben werden und die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie die Datenschutzerklärung unterzeichnen, die anstelle der Einverständniserklärung bis zur Gesamtzahl der angeforderten Fälle verwendet wird pro Zentrum werden für diese Studie erhoben.

In dieser Studie wird ein elektronisches Tagebuch verwendet, um unerwünschte Ereignisse zu erfassen, die nach der Injektion auftreten. Nachsorgeuntersuchungen werden von nach der ersten Injektion bis vor der zweiten Injektion und von nach der zweiten Injektion bis 28 Tage nach der zweiten Injektion durchgeführt. Diejenigen, die Auffrischungsdosen erhalten haben, werden 28 Tage lang ab dem Datum der Auffrischungsdosis nachbeobachtet. Für das Follow-up-Nebenereignis CNI kann entweder eine Anwendung über die Mobiltelefone der Probanden oder die Eingabe auf einem Papierfragebogen ausgewählt werden. Der CRF wird jeden Tag nach der ersten und zweiten Injektion ausgefüllt. Wird eine Bewerbung verwendet, wird diese automatisch als eCRF versendet. Wenn ein Papierfragebogen verwendet wird, wird der nach der ersten Injektion ausgefüllte Fragebogen zum Zeitpunkt des Besuchs für die zweite Injektion gesammelt, und die nach der zweiten Injektion und Auffrischimpfung ausgefüllten Fragebögen werden 28 Tage nach der zweiten Injektion und 28 Tage nach der zweiten Injektion gesammelt Tage nach der Auffrischimpfung jeweils per Post.

Um die Erfassung unerwünschter Ereignisse nach der Injektion zu fördern, kann eine telefonische Erinnerung an die Eingabe der Informationen und die Erfassung des CRF an die Probanden erfolgen, die zuvor ihre Zustimmung gegeben haben. Wenn es aufgrund des Probanden schwierig ist, CNI zu erfassen, kann das Auftreten unerwünschter Ereignisse telefonisch bestätigt werden.

Sicherheit ist das Hauptinteresse dieser Studie, die auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet wird, die innerhalb von 28 Tagen ab dem Datum der ersten, zweiten und Auffrischungsdosis von BNT162b2 auftreten.