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Comirnaty Corée PMS

15 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude prospective, à un seul bras, ouverte, non interventionnelle et multicentrique pour évaluer l'innocuité du BNT162b2 dans le cadre de la surveillance domestique après commercialisation

Cette étude recueillera des informations sur l'innocuité des produits BNT162b2 pour au moins 12 000 sujets qui ont été administrés dans le cadre d'une pratique clinique de routine du 05 mars 2021 au 04 mars 2027 en Corée, et sera menée conformément à la nouvelle directive sur le réexamen des médicaments du ministère de Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non comparative, non interventionnelle, prospective et multicentrique menée dans des centres de santé coréens par des médecins accrédités (investigateur). La population étudiée est constituée de sujets coréens qui doivent être vaccinés contre le COVID-19. Les produits BNT162b2 seront administrés conformément au "Dosage et administration" de l'étiquetage approuvé. Il n'y a pas de visite ou d'activité mandatée par cette étude. L'investigateur collectera des données à partir des dossiers médicaux du sujet et du résultat du rapport du patient (sujet) (PRO), et enregistrera les informations sur le formulaire de rapport de cas (CRF) de chaque sujet.

Environ 12 000 sujets seront inscrits dans plusieurs centres de cette étude. Pfizer Pharmaceuticals Corée conclura un accord de surveillance post-commercialisation avec un site investigateur avant de réaliser l'étude. Les enquêteurs de l'établissement qui signe l'accord doivent préparer les CRF de tous les sujets auxquels ce vaccin a été administré après la date de début de l'étude.

Chaque investigateur recrutera séquentiellement tous les sujets auxquels les produits BNT162b2 sont prescrits pour la première fois selon le document produit local et qui acceptent de participer à cette étude en signant la déclaration de confidentialité des données utilisée à la place du formulaire de consentement éclairé jusqu'au nombre total de cas demandés par centre sont collectés pour cette étude.

Un journal électronique sera utilisé dans cette étude pour recueillir les événements indésirables survenus après l'injection. Des examens de suivi seront effectués après la première injection jusqu'avant la deuxième injection, et entre après la deuxième injection et 28 jours après la deuxième injection. Ceux qui ont reçu des doses de rappel seront suivis pendant les 28 jours à compter de la date de la dose de rappel. Pour le CRF de suivi des événements indésirables, soit une application utilisant les téléphones portables des sujets, soit la saisie sur un questionnaire papier peut être sélectionnée. Le CRF sera rempli chaque jour après la première et la deuxième injections. Si une candidature est utilisée, elle est automatiquement envoyée sous forme de eCRF. Si un questionnaire papier est utilisé, le questionnaire rempli après la première injection est collecté au moment de la visite pour la deuxième injection, et les questionnaires remplis après la deuxième injection et la dose de rappel sont collectés 28 jours après la deuxième injection et 28 jours après la dose de rappel respectivement par courrier.

Pour favoriser le recueil des événements indésirables après injection, un rappel téléphonique de la saisie des informations et du recueil du CRF peut être effectué auprès des sujets ayant préalablement donné leur consentement. S'il est difficile d'enregistrer le CRF en raison du sujet, la survenue d'événements indésirables peut être confirmée par téléphone.

La sécurité est l'intérêt principal de cette étude, qui sera évaluée sur la base des événements indésirables (EI) survenus pendant 28 jours à compter de la date de la première, de la deuxième et de la dose de rappel de BNT162b2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les sujets qui ont reçu le BNT162b2 sous une étiquette approuvée pour une utilisation en Corée dans des sites d'étude sous contrat.

La description

1. Critères d'inclusion

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Les sujets coréens éligibles à l'administration de produits BNT162b2, y compris les vaccins bivalents COVID-19 pour omicron conformément à l'étiquette approuvée et autorisée localement (indication, critères d'âge, etc.)
  2. Preuve d'une déclaration de confidentialité des données personnellement signée et datée indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude - Déclaration de confidentialité des données signée par les sujets et les parents ou le représentant légal pour les sujets âgés de moins de 19 ans

2. Critères d'exclusion Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude

  1. Sujets concernés par les contre-indications d'utilisation indiquées sur l'étiquette approuvée et autorisée localement
  2. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de ce produit ou de ce produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tozinameran (BNT162b2)
Sujets âgés de 6 mois et plus qui doivent recevoir la vaccination Tozinameran
Biologique: Tozinameran 12 ans et plus
Le BNT162b2 (capuchon violet) est administré avec dilution, tandis que le BNT162b2 (capuchon gris) est administré sans dilution. Les deux formulations sont administrées par injection intramusculaire (IM) de 0,3 mL. Selon l'étiquette approuvée et autorisée, la dose recommandée de BNT162b2 est une série de deux doses (1 jour 1 dose, 0,3 ml chacune) à 21 jours d'intervalle et administrées par voie IM.
Biologique: Tozinameran 5 à 11 ans

BNT162b2 (bouchon orange) est administré avec une dilution par injection intramusculaire (IM) de 0,2 ml. Selon l'étiquette approuvée et autorisée, la dose recommandée de BNT126b2 est une série de deux doses (1 jour 1 dose, 0,2 ml) à 21 jours d'intervalle et administrées par voie IM.

Cependant, une troisième dose peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose aux personnes gravement immunodéprimées âgées de 5 à 11 ans.

Biologique: Tozinameran 6 mois à 4 ans

BNT162b2 (bouchon marron) est administré avec une dilution par injection intramusculaire (IM) de 0,2 ml. Selon l'étiquette approuvée et autorisée, il est recommandé que la dose recommandée de BNT162b2 soit administrée par injection intramusculaire (IM) deux fois (une fois par jour, chaque 0,2 ml) à au moins 21 jours d'intervalle, et la dose 3 au moins 8 semaines plus tard .

Les enfants qui passeront de 4 à 5 ans entre leurs doses du cours de vaccination doivent recevoir leur dose adaptée à leur âge au moment de la vaccination et l'intervalle entre les doses est déterminé par l'âge de l'enfant au début du cours de vaccination .

L'interchangeabilité du BNT162b2 avec les vaccins COVID-19 d'autres fabricants pour compléter le schéma de vaccination n'a pas été établie.

BNT162b2 (6 mois à 4 ans) doit être utilisé uniquement pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à 4 ans.
Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
Sujet âgé de 12 ans et plus qui doit recevoir la vaccination Riltozinameran
Biologique: Riltozinameran 12 ans et plus

Le vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 1) (capuchon gris) est administré par injection intramusculaire (IM) de 0,3 ml. Il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 mois entre l'administration du vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 1) et la dernière dose antérieure d'un vaccin COVID-19.

Le vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 1) n'est indiqué que pour les personnes ayant déjà reçu au moins une primo-vaccination contre le COVID-19.
Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Sujet âgé de 5 ans et plus qui doit recevoir la vaccination Famtozinameran
Biologique: Famtozinameran 12 ans et plus

Le vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 4-5) (bouchon gris) est administré par injection intramusculaire (IM) de 0,3 ml. Il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 mois entre l'administration du vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 4-5) et la dernière dose antérieure d'un vaccin COVID-19.

Le vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 4-5) n'est indiqué que pour les personnes ayant préalablement reçu au moins une primo-vaccination contre le COVID-19.

Biologique: Famtozinameran 5 à 11 ans

Le vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 4-5) pour les 5 à 11 ans (bouchon orange) est administré après dilution par injection intramusculaire (IM) de 0,2mL. Il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 mois entre l'administration du vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 4-5) pour les 5 à 11 ans et la dernière dose antérieure d'un vaccin COVID-19.

Le vaccin bivalent COVID-19 pour omicron (BA. 4-5) pour les 5 à 11 ans n'est indiqué que pour les personnes ayant préalablement reçu au moins une primo-vaccination contre le COVID-19.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Sujet âgé de 6 mois à 4 ans et de 12 ans et plus devant recevoir la vaccination par Raxtozinameran
Biologique: Raxtozinameran 12 ans et plus

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (capuchon gris) est administré par voie intramusculaire en une dose unique de 0,3 mL pour les personnes âgées de 12 ans et plus, quel que soit leur statut vaccinal antérieur contre la COVID-19.

Pour les personnes qui ont déjà été vaccinées avec un vaccin contre la COVID-19, BNT162b2 OMI XBB.1.5 doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Biologique: Raxtozinameran 6 mois à 4 ans
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (capuchon marron) est administré par voie intramusculaire après dilution. Pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans sans antécédents de COVID-19, chaque dose de 0,2 ml est administrée pour un total de trois vaccinations. La deuxième dose est administrée 3 semaines après la première dose, suivie d'une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième dose. Pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans ayant des antécédents de traitement primaire de la COVID-19 ou une infection antérieure par le SRAS CoV-2, une dose unique de 0,2 ml est administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec Evénements indésirables sollicités
Délai: 1 semaine après l'administration des produits BNT162b2
Les événements indésirables sollicités dans la semaine (jour 1 à 7) après chaque dose de produits BNT162b2, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés.
1 semaine après l'administration des produits BNT162b2
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: 28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Les événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant sa dernière dose, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés
28 jours après l'administration des produits BNT162b2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Tous les événements indésirables dans les 28 jours suivant sa dernière dose, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés
28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Tous les événements indésirables graves dans les 28 jours suivant sa dernière dose, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés
28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Nombre de sujets avec des événements indésirables attendus
Délai: 28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Tous les événements indésirables attendus dans les 28 jours suivant sa dernière dose, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés
28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Nombre de sujets présentant des effets indésirables du médicament
Délai: 28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Toutes les réactions indésirables au médicament dans les 28 jours suivant sa dernière dose, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés
28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Nombre de sujets présentant des réactions indésirables graves au médicament
Délai: 28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Tous les effets indésirables graves du médicament dans les 28 jours suivant sa dernière dose, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés
28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Nombre de sujets présentant des effets indésirables attendus du médicament
Délai: 28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Tous les effets indésirables attendus du médicament dans les 28 jours suivant sa dernière dose, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés
28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Nombre de sujets présentant des réactions indésirables inattendues au médicament
Délai: 28 jours après l'administration des produits BNT162b2
Tous les effets indésirables inattendus du médicament dans les 28 jours suivant sa dernière dose, et un certain nombre de sujets présentant de tels événements seront collectés
28 jours après l'administration des produits BNT162b2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

4 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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