Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comirnaty Korea PMS

20. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Perspektivní, jednoramenné, otevřené, neintervenční, multicentrum pro hodnocení bezpečnosti BNT162b2 v domácím postmarketingovém dohledu

Tato studie bude shromažďovat informace o bezpečnosti produktů BNT162b2 pro nejméně 12 000 subjektů, kterým byla podávána v běžné klinické praxi od 5. března 2021 do 4. března 2027 v Koreji, a bude prováděna v souladu s New Drug Re-Examination Guideline of the Ministry of Bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nekomparativní, neintervenční, prospektivní a multicentrickou studii prováděnou v korejských zdravotnických centrech akreditovanými lékaři (zkoušejícími). Populace studie jsou korejští jedinci, u kterých je naplánováno očkování proti COVID-19. Produkty BNT162b2 budou podávány podle „Dávkování a podávání“ schváleného označení. Tato studie nevyžaduje žádnou návštěvu ani aktivitu. Zkoušející bude shromažďovat data ze zdravotních záznamů subjektu a výsledku zprávy o pacientovi (subjektu) (PRO) a zaznamená informace do formuláře kazuistiky každého subjektu (CRF).

Do této studie bude v několika centrech zapsáno asi 12 000 subjektů. Společnost Pfizer Pharmaceuticals Korea uzavře před provedením studie dohodu o sledování po uvedení přípravku na trh s pracovištěm zkoušejícího. Zkoušející v instituci, která podepsala dohodu, by měli připravit CRF od všech subjektů, kterým byla tato vakcína podána po datu zahájení studie.

Každý zkoušející postupně zapíše všechny subjekty, kterým jsou produkty BNT162b2 předepsány poprvé podle místního dokumentu o produktu a kteří souhlasí s účastí v této studii podepsáním prohlášení o ochraně osobních údajů použitého namísto formuláře informovaného souhlasu, dokud nebude celkový počet požadovaných případů za centrum se pro tuto studii shromažďují.

Elektronický deník bude v této studii použit ke shromažďování nežádoucích příhod, které nastanou po injekci. Následná vyšetření budou prováděna od první injekce do doby před druhou injekcí a od druhé injekce do 28 dnů po druhé injekci. Ti, kteří dostali posilovací dávky, budou sledováni po dobu 28 dnů od data podání posilovací dávky. Pro následnou nežádoucí příhodu CRF lze zvolit buď aplikaci využívající mobilní telefony subjektů nebo zadání papírového dotazníku. CRF se bude vyplňovat každý den po první a druhé injekci. Pokud je použita aplikace, je automaticky odeslána jako eCRF. Pokud se použije papírový dotazník, dotazník vyplněný po první injekci se shromáždí v době návštěvy druhé injekce a dotazníky vyplněné po druhé injekci a posilovací dávce se shromáždí 28 dní po druhé injekci a 28 dnů po přeočkování, respektive poštou.

Za účelem podpory shromažďování nežádoucích účinků po injekci může být subjektům, které předem daly souhlas, po telefonu připomenuto zadání informací a shromažďování CRF. Pokud je kvůli subjektu obtížné zaznamenat CRF, lze výskyt nežádoucích příhod potvrdit telefonicky.

Bezpečnost je primárním zájmem této studie, která bude hodnocena na základě nežádoucích účinků (AE), ke kterým dojde během 28 dnů od data první, druhé a posilovací dávky BNT162b2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty, které obdržely BNT162b2 pod schváleným štítkem pro použití v Koreji na smluvních studijních místech.

Popis

1. Kritéria zařazení

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Korejské subjekty, které jsou způsobilé pro podávání produktů BNT162b2 včetně bivalentních vakcín proti COVID-19 pro omikron podle místně schváleného a autorizovaného štítku (indikace, věková kritéria atd.)
  2. Doklad o osobně podepsaném a datovaném prohlášení o ochraně osobních údajů, které uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie - Prohlášení o ochraně osobních údajů podepsané subjekty a rodiči nebo zákonným zástupcem pro subjekty mladší 19 let

2. Kritéria vyloučení Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny

  1. Subjekty, které se podílely na kontraindikacích použití uvedených v místně schváleném a autorizovaném štítku
  2. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku tohoto produktu nebo tohoto produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tozinaran (BNT162b2)
Jedinci ve věku 6 měsíců a starší, u kterých je plánováno očkování proti Tozinamaru
Biologický: Tozinaran ve věku 12 let a starší
BNT162b2 (fialové víčko) se podává s ředěním, zatímco BNT162b2 (šedé víčko) se podává bez ředění. Obě formulace se podávají intramuskulární injekcí (IM) 0,3 ml. Podle schváleného a autorizovaného štítku je doporučená dávka BNT162b2 série dvou dávek (1 den 1 dávka, 0,3 ml každá) s odstupem 21 dní a podávaných im.
Biologický: Tozinaran ve věku 5 až 11 let

BNT162b2 (oranžové víčko) se podává s ředěním intramuskulární injekcí (IM) 0,2 ml. Podle schváleného a autorizovaného štítku je doporučená dávka BNT126b2 série dvou dávek (1 den 1 dávka, 0,2 ml) s odstupem 21 dní a podaných im.

Třetí dávka však může být podána nejméně 28 dní po druhé dávce jedincům, kteří jsou těžce imunokompromitovaní ve věku 5 až 11 let.

Biologický: Tozinaran ve věku 6 měsíců až 4 let

BNT162b2 (hnědá čepice) se podává s ředěním intramuskulární injekcí (IM) 0,2 ml. Podle schváleného a autorizovaného štítku se doporučuje podávat doporučenou dávku BNT162b2 intramuskulární injekcí (IM) dvakrát (jednou denně, každá 0,2 ml) s odstupem nejméně 21 dnů a dávku 3 nejméně o 8 týdnů později .

Děti, které mezi dávkami v očkovací kúře přejdou ze 4 let na 5 let, by měly dostat dávku odpovídající jejich věku v době očkování a interval mezi dávkami je určen věkem dítěte na začátku očkovací kúry .

Zaměnitelnost BNT162b2 s vakcínami COVID-19 od jiných výrobců pro dokončení očkovací kúry nebyla stanovena.

BNT162b2 (ve věku 6 měsíců až 4 roky) by se měl používat pouze u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let.
Riltozinamer (BNT162b2 OMI BA.1)
Subjekt ve věku 12 let a starší, u kterého je plánováno očkování riltozinamarem
Biologický: Riltozinaman ve věku 12 let a starší

Bivalentní vakcína COVID-19 proti omikronu (BA. 1) (šedé víčko) se podává intramuskulární injekcí (IM) 0,3 ml. Mezi podáním bivalentní vakcíny proti COVID-19 na omikron (BA. 1) a poslední předchozí dávkou vakcíny proti COVID-19 by měl být interval alespoň 3 měsíce.

Bivalentní vakcína proti COVID-19 proti COVID-19 (BA. 1) je indikována pouze pro jedince, kteří již dříve absolvovali alespoň základní očkování proti COVID-19.
Famtozinamer (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Subjekt ve věku 5 let a starší, který je naplánován na očkování Famtozinamaranem
Biologický: Famtozinaman ve věku 12 let a starší

Bivalentní vakcína COVID-19 pro omikron (BA. 4-5) (šedé víčko) se podává intramuskulární injekcí (IM) 0,3 ml. Mezi podáním bivalentní vakcíny COVID-19 proti omikronu (BA. 4-5) a poslední předchozí dávka vakcíny COVID-19.

Bivalentní vakcína COVID-19 pro omikron (BA. 4-5) je indikován pouze pro osoby, které v minulosti absolvovaly alespoň základní očkování proti COVID-19.

Biologický: Famtozinaman ve věku 5 až 11 let

Bivalentní vakcína COVID-19 pro omikron (BA. 4-5) pro věk 5 až 11 let (oranžové víčko) se podává po naředění intramuskulární injekcí (IM) 0,2 ml. Mezi podáním bivalentní vakcíny COVID-19 proti omikronu (BA. 4-5) ve věku 5 až 11 let a poslední předchozí dávka vakcíny COVID-19.

Bivalentní vakcína COVID-19 pro omikron (BA. 4-5) ve věku 5 až 11 let je indikován pouze pro osoby, které již dříve absolvovaly alespoň základní očkování proti COVID-19.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Subjekt ve věku 6 měsíců až 4 roky a 12 let a starší, u kterého je plánováno očkování Raxtozinamar
Biologický: Raxtozinaran ve věku 12 let a starší

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (šedé víčko) se podává intramuskulárně jako jednorázová dávka 0,3 ml osobám ve věku 12 let a starším bez ohledu na předchozí stav očkování proti COVID-19.

Pro osoby, které byly dříve očkovány vakcínou COVID-19, BNT162b2 OMI XBB.1.5 by měla být podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny COVID-19.

Biologický: Raxtozinaran ve věku 6 měsíců až 4 let
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (kaštanová čepice) se podává intramuskulárně po naředění. U kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let bez anamnézy dokončení COVID-19 se podává každá dávka 0,2 ml na celkem tři očkování. Druhá dávka se podává 3 týdny po první dávce a třetí dávka se podává alespoň 8 týdnů po druhé dávce. U kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 4 let s anamnézou dokončení primárního cyklu COVID-19 nebo předchozí infekce SARS CoV-2 se podává jedna dávka 0,2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: 1 týden po podání produktů BNT162b2
Vyžádané nežádoucí příhody během 1 týdne (1. až 7. den) po každé dávce produktů BNT162b2 a bude shromážděno množství subjektů s takovými příhodami.
1 týden po podání produktů BNT162b2
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní po podání produktů BNT162b2
Nevyžádané nežádoucí příhody do 28 dnů od poslední dávky a bude shromážděno množství subjektů s takovými příhodami
28 dní po podání produktů BNT162b2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 28 dní po podání produktů BNT162b2
Budou shromážděny všechny nežádoucí příhody během 28 dnů od poslední dávky a řada subjektů s takovými příhodami
28 dní po podání produktů BNT162b2
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní po podání produktů BNT162b2
Budou shromážděny všechny závažné nežádoucí příhody během 28 dnů od poslední dávky a řada subjektů s takovými příhodami
28 dní po podání produktů BNT162b2
Počet subjektů s očekávanými nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní po podání produktů BNT162b2
Budou shromážděny všechny očekávané nežádoucí příhody během 28 dnů od poslední dávky a řada subjektů s takovými příhodami
28 dní po podání produktů BNT162b2
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 28 dní po podání produktů BNT162b2
Budou shromážděny všechny nežádoucí reakce na léčivo během 28 dnů od jeho poslední dávky a počet subjektů s takovými účinky
28 dní po podání produktů BNT162b2
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky na léky
Časové okno: 28 dní po podání produktů BNT162b2
Budou shromážděny všechny závažné nežádoucí reakce na lék během 28 dnů od jeho poslední dávky a řada subjektů s takovými příhodami
28 dní po podání produktů BNT162b2
Počet subjektů s očekávanými nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 28 dní po podání produktů BNT162b2
Budou shromážděny všechny očekávané nežádoucí reakce na léčivo během 28 dnů od jeho poslední dávky a řada subjektů s takovými příhodami
28 dní po podání produktů BNT162b2
Počet subjektů s neočekávanými nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 28 dní po podání produktů BNT162b2
Budou shromážděny všechny neočekávané nežádoucí reakce na lék během 28 dnů od jeho poslední dávky a řada subjektů s takovými příhodami
28 dní po podání produktů BNT162b2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591025
  • NCT05032976 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tozinaran ve věku 12 let a starší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit