Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comirnaty Korea PMS

20. april 2026 oppdatert av: Pfizer

Et potensielt, enkeltarms, åpent, ikke-intervensjonelt, multisenter for å vurdere sikkerheten til BNT162b2 i innenlandsk ettermarkedsovervåking

Denne studien vil samle informasjon om sikkerheten til BNT162b2-produkter for minst 12 000 forsøkspersoner som har blitt administrert i en rutinemessig klinisk praksis fra 05. mars 2021 til 04. mars 2027 i Korea, og vil bli utført i samsvar med retningslinjene for ny undersøkelse av medikamenter fra departementet for Food and Drug Safety (MFDS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell, prospektiv og multisenterstudie utført i koreanske helsesentre av akkrediterte leger (etterforsker). Studiepopulasjonen er koreanske personer som er planlagt for covid-19-vaksinasjon. BNT162b2-produkter vil bli administrert i henhold til "Dosering og administrasjon" på den godkjente merkingen. Det er ingen besøk eller aktivitet pålagt av denne studien. Utforskeren vil samle inn data fra forsøkspersonens medisinske journaler og pasient(subjekt)rapportutfall (PRO), og registrere informasjonen på hvert forsøkspersons saksrapportskjema (CRF).

Omtrent 12 000 forsøkspersoner vil bli registrert i flere sentre i denne studien. Pfizer Pharmaceuticals Korea vil inngå en overvåkingsavtale etter markedsføring med et etterforskersted før studien utføres. Etterforskere ved institusjonen som signerer avtalen bør forberede CRF-ene fra alle forsøkspersonene som denne vaksinen ble administrert til etter startdatoen for studien.

Hver etterforsker vil sekvensielt melde alle forsøkspersoner som BNT162b2-produkter er foreskrevet for første gang i henhold til det lokale produktdokumentet og som godtar å delta i denne studien ved å signere personvernerklæringen som brukes i stedet for informert samtykkeskjemaet frem til totalt antall forespurte tilfeller per senter samles inn for denne studien.

En elektronisk dagbok vil bli brukt i denne studien for å samle uønskede hendelser som oppstår etter injeksjon. Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført fra etter første injeksjon til før andre injeksjon, og fra etter andre injeksjon til 28 dager etter andre injeksjon. De som fikk boosterdoser vil bli fulgt opp i 28 dager fra datoen for boosterdosen. For den oppfølgende uønskede hendelsen CRF kan enten en applikasjon som bruker mobiltelefonene til forsøkspersoner eller oppføring på et papirspørreskjema velges. CRF vil bli fylt ut hver dag etter den første og andre injeksjonen. Hvis en applikasjon brukes, sendes den automatisk som en eCRF. Hvis det brukes et papirspørreskjema, samles spørreskjemaet ut etter den første injeksjonen ved besøket for den andre injeksjonen, og spørreskjemaene som fylles ut etter den andre injeksjonen og boosterdosen samles inn 28 dager etter den andre injeksjonen og 28 dager etter boosterdosen henholdsvis per post.

For å fremme innsamling av uønskede hendelser etter injeksjon, kan det gis en påminnelse per telefon om inntasting av informasjon og innsamling av CRF til forsøkspersoner som har gitt samtykke på forhånd. Hvis det er vanskelig å registrere CRF på grunn av motivet, kan forekomsten av uønskede hendelser bekreftes på telefon.

Sikkerhet er hovedinteressen for denne studien, som vil bli vurdert basert på uønskede hendelser (AE) som oppstår i løpet av 28 dager fra datoen for den første, andre og boosterdosen av BNT162b2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forsøkspersonene som mottok BNT162b2 under en godkjent etikett for bruk i Korea på inngåtte studiesteder.

Beskrivelse

1. Inkluderingskriterier

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Koreanske personer som er kvalifisert for administrering av BNT162b2-produkter, inkludert bivalente COVID-19-vaksiner for omicron i henhold til den lokalt godkjente og autoriserte etiketten (indikasjon, alderskriterier osv.)
  2. Bevis på en personlig signert og datert personvernerklæring som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien - Datavernerklæring signert av forsøkspersonene og foreldre eller juridisk representant for forsøkspersoner under 19 år

2. Eksklusjonskriterier Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert i studien

  1. Personer som er involvert i kontraindikasjonene for bruk angitt i den lokalt godkjente og autoriserte etiketten
  2. Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet eller dette produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tozinameran (BNT162b2)
Personer i alderen 6 måneder og eldre som er planlagt for Tozinameran-vaksinasjon
Biologisk: Tozinameran 12 år og eldre
BNT162b2 (lilla hette) administreres med fortynning, mens BNT162b2 (grå hette) administreres uten fortynning. Begge formuleringene administreres ved intramuskulær injeksjon (IM) på 0,3 ml. I henhold til den godkjente og autoriserte etiketten er den anbefalte dosen av BNT162b2 en serie på to doser (1 dag 1 dose, 0,3 ml hver) med 21 dagers mellomrom og administrert im.
Biologisk: Tozinameran 5 til 11 år

BNT162b2 (oransje hette) administreres med fortynning ved intramuskulær injeksjon (IM) på 0,2 ml. I henhold til den godkjente og autoriserte etiketten er den anbefalte dosen av BNT126b2 en serie på to doser (1 dag 1 dose, 0,2 ml) med 21 dagers mellomrom og administrert im.

Men en tredje dose kan gis minst 28 dager etter den andre dosen til personer som er alvorlig immunkompromittert i alderen 5 til 11 år.

Biologisk: Tozinameran 6 måneder til 4 år

BNT162b2 (rødbrun hette) administreres med fortynning ved intramuskulær injeksjon (IM) på 0,2 ml. I henhold til den godkjente og autoriserte etiketten anbefales det at den anbefalte dosen av BNT162b2 administreres ved intramuskulær injeksjon (IM) to ganger (en gang daglig, hver 0,2 ml) med minst 21 dagers mellomrom, og dose 3 minst 8 uker senere. .

Barn som blir fra 4 år til 5 år mellom dosene i vaksinasjonskurset, bør få sin alderstilpassede dose på vaksinasjonstidspunktet, og intervallet mellom dosene bestemmes av barnets alder ved starten av vaksinasjonskurset. .

Utskiftbarheten av BNT162b2 med COVID-19-vaksiner fra andre produsenter for å fullføre vaksinasjonskurset er ikke fastslått.

BNT162b2 (6 måneder til 4 år) bør kun brukes til spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 4 år.
Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
Person i alderen 12 år og eldre som er planlagt for Riltozinameran-vaksinasjon
Biologisk: Riltozinameran 12 år og eldre

Den bivalente COVID-19-vaksinen for omicron (BA. 1) (grå hette) administreres ved intramuskulær injeksjon (IM) på 0,3 ml. Det bør være et intervall på minst 3 måneder mellom administrering av den bivalente covid-19-vaksinen for omicron (BA. 1) og siste tidligere dose av en covid-19-vaksine.

Den bivalente covid-19-vaksinen for omicron (BA. 1) er kun indisert for personer som tidligere har mottatt minst en primærvaksinasjon mot covid-19.
Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Person i alderen 5 år og eldre som er planlagt for Famtozinameran-vaksinasjon
Biologisk: Famtozinameran 12 år og eldre

Den bivalente COVID-19-vaksinen for omicron (BA. 4-5) (grå hette) administreres ved intramuskulær injeksjon (IM) på 0,3 ml. Det bør være et intervall på minst 3 måneder mellom administrering av den bivalente COVID-19-vaksinen for omicron (BA. 4-5) og siste tidligere dose av en covid-19-vaksine.

Den bivalente COVID-19-vaksinen for omicron (BA. 4-5) er kun indisert for personer som tidligere har mottatt minst et grunnvaksinasjonskurs mot COVID-19.

Biologisk: Famtozinameran 5 til 11 år

Den bivalente COVID-19-vaksinen for omicron (BA. 4-5) for 5 til 11 år (oransje hette) administreres etter fortynning ved intramuskulær injeksjon (IM) på 0,2 ml. Det bør være et intervall på minst 3 måneder mellom administrering av den bivalente COVID-19-vaksinen for omicron (BA. 4-5) for 5 til 11 år og siste tidligere dose av en covid-19-vaksine.

Den bivalente COVID-19-vaksinen for omicron (BA. 4-5) for 5 til 11 år er kun indisert for personer som tidligere har mottatt minst et primærvaksinasjonskurs mot COVID-19.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Person i alderen 6 måneder til 4 år og 12 år og eldre som er planlagt for Raxtozinameran-vaksinasjon
Biologisk: Raxtozinameran 12 år og eldre

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (grå hette) administreres intramuskulært som en enkeltdose på 0,3 ml for personer 12 år og eldre uavhengig av tidligere covid-19-vaksinasjonsstatus.

For personer som tidligere har blitt vaksinert med en COVID-19-vaksine, BNT162b2 OMI XBB.1.5 bør administreres minst 3 måneder etter den siste dosen av en covid-19-vaksine.

Biologisk: Raxtozinameran 6 måneder til 4 år
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (maroon cap) administreres intramuskulært etter fortynning. For spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 4 år uten historie med fullføring av en COVID-19, administreres hver 0,2 ml dose for totalt tre vaksinasjoner. Den andre dosen administreres 3 uker etter den første dosen etterfulgt av en tredje dose administrert minst 8 uker etter den andre dosen. For spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 4 år som har fullført et primærforløp med COVID-19 eller tidligere SARS CoV-2-infeksjon, administreres en enkeltdose på 0,2 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter administrering av BNT162b2-produkter
Anmodede bivirkninger innen 1 uke (dag 1-7) etter hver dose av BNT162b2-produkter, og en rekke forsøkspersoner med slike hendelser vil bli samlet inn.
1 uke etter administrering av BNT162b2-produkter
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Uønskede bivirkninger innen 28 dager ved siste dose, og en rekke personer med slike hendelser vil bli samlet inn
28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Alle uønskede hendelser innen 28 dager ved siste dose, og en rekke personer med slike hendelser vil bli samlet inn
28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Alle alvorlige bivirkninger innen 28 dager ved siste dose, og en rekke personer med slike hendelser vil bli samlet inn
28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Antall forsøkspersoner med forventede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Alle forventede bivirkninger innen 28 dager ved siste dose, og en rekke personer med slike hendelser vil bli samlet inn
28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Antall forsøkspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Alle uønskede legemiddelreaksjoner innen 28 dager ved siste dose, og en rekke personer med slike hendelser vil bli samlet inn
28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Alle alvorlige bivirkninger innen 28 dager ved siste dose, og en rekke personer med slike hendelser vil bli samlet inn
28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Antall forsøkspersoner med forventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Alle forventede bivirkninger innen 28 dager ved siste dose, og en rekke personer med slike hendelser vil bli samlet inn
28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Antall forsøkspersoner med uventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter
Alle uventede bivirkninger innen 28 dager ved siste dose, og en rekke personer med slike hendelser vil bli samlet inn
28 dager etter administrering av BNT162b2-produkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591025
  • NCT05032976 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere