Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comirnaty Korea PMS

2026. április 20. frissítette: Pfizer

Leendő, egykarú, nyílt, nem beavatkozást igénylő, multicentrikus a BNT162b2 biztonságának felmérésére a hazai forgalomba hozatalt követő felügyeletben

Ez a tanulmány információkat gyűjt a BNT162b2 termékek biztonságosságáról legalább 12 000 alany esetében, akiket rutin klinikai gyakorlatban alkalmaztak 2021. március 5. és 2027. március 04. között Koreában, és a vizsgálatot a Miniszterelnökség új gyógyszer-újravizsgálati irányelvének megfelelően végzik el. Élelmiszer- és gyógyszerbiztonság (MFDS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, nem összehasonlító, nem intervenciós, prospektív és többközpontú tanulmány, amelyet koreai egészségügyi központokban végeztek akkreditált orvosok (vizsgáló). A vizsgált populáció koreai alanyokból áll, akiket a COVID-19 elleni védőoltás beadására terveztek. A BNT162b2 termékeket a jóváhagyott címkézés „Adagolás és beadás” pontja szerint kell beadni. Ez a tanulmány nem ír elő látogatást vagy tevékenységet. A vizsgáló adatokat gyűjt az alany orvosi feljegyzéseiből és a beteg (alany) jelentés eredményéből (PRO), és rögzíti az információkat az egyes alanyok esetjelentési űrlapján (CRF).

Körülbelül 12 000 alanyt vonnak be több központba ebben a tanulmányban. A Pfizer Pharmaceuticals Korea a vizsgálat elvégzése előtt a forgalomba hozatalt követő felügyeleti megállapodást köt egy vizsgálóhellyel. A megállapodást aláíró intézmény kutatóinak el kell készíteniük a CRF-eket mindazon alanyoktól, akiknek beadták ezt a vakcinát a vizsgálat kezdete után.

Minden vizsgáló sorra beveszi az összes olyan alanyt, akiknek a helyi termékdokumentum szerint először írják fel a BNT162b2 termékeket, és akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap helyett használt adatvédelmi nyilatkozat aláírásával az összes kért esetig. központonként gyűjtik össze ehhez a tanulmányhoz.

Ebben a vizsgálatban elektronikus naplót használnak az injekció beadása után fellépő nemkívánatos események összegyűjtésére. A nyomon követési vizsgálatokat az első injekció beadása után a második injekció előtt, valamint a második injekció után a második injekció után 28 napig végezzük. Az emlékeztető oltásban részesülőket az emlékeztető oltás időpontjától számított 28 napig követik. A CRF követési nemkívánatos eseményhez vagy az alanyok mobiltelefonját használó alkalmazás, vagy papíralapú kérdőíven történő bevitel választható. A CRF-et minden nap az első és a második injekció után töltik ki. Ha egy alkalmazást használnak, az automatikusan eCRF-ként kerül elküldésre. Papír kérdőív használata esetén az első injekció után kitöltött kérdőívet a második injekció látogatásakor, a második injekció és emlékeztető adag után kitöltött kérdőíveket pedig a második injekció beadása után 28 nappal és 28 nappal gyűjtik össze. nappal az emlékeztető adag után, illetve postai úton.

Az injekció beadása utáni nemkívánatos események begyűjtésének elősegítése érdekében telefonon emlékeztetőt lehet adni az információ beviteléről és a CRF gyűjtéséről az előzetesen beleegyező alanyok számára. Ha az alany miatt nehéz a CRF rögzítése, a nemkívánatos események előfordulását telefonon lehet visszaigazolni.

A biztonság az elsődleges érdeke ennek a vizsgálatnak, amelyet a BNT162b2 első, második és emlékeztető dózisának időpontjától számított 28 napon belül bekövetkező nemkívánatos események (AE) alapján értékelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

az alanyok, akik megkapták a BNT162b2-t egy jóváhagyott címke alatt, Koreában, szerződéses vizsgálati helyszíneken történő felhasználásra.

Leírás

1. Bevételi kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  1. Koreai alanyok, akik jogosultak BNT162b2 termékek beadására, beleértve az omicron elleni bivalens COVID-19 vakcinákat a helyileg jóváhagyott és engedélyezett címke szerint (javallat, életkori kritériumok stb.)
  2. Személyesen aláírt és dátummal ellátott adatvédelmi nyilatkozat bizonyítéka, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról - A vizsgálati alanyok és a szülők vagy a 19 éven aluli alanyok törvényes képviselője által aláírt adatvédelmi nyilatkozat

2. Kizárási kritériumok Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból

  1. Azok az alanyok, akik érintettek a helyileg jóváhagyott és engedélyezett címkén feltüntetett ellenjavallatokban
  2. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a termék vagy a termék bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tozinameran (BNT162b2)
6 hónapos és idősebb alanyok, akiket Tozinameran oltásra terveztek
Biológiai: Tozinameran 12 éves és idősebb
A BNT162b2 (lila kupak) hígítással, míg a BNT162b2 (szürke kupak) hígítás nélkül kerül beadásra. Mindkét készítményt 0,3 ml-es intramuszkuláris injekcióval (IM) adjuk be. A jóváhagyott és engedélyezett címke szerint a BNT162b2 ajánlott adagja két adagból álló sorozat (1 napi adag, egyenként 0,3 ml), 21 napos különbséggel, és intramuszkulárisan kell beadni.
Biológiai: Tozinameran 5-11 éves korig

A BNT162b2-t (narancssárga kupak) hígítva, 0,2 ml-es intramuszkuláris injekcióval (IM) adjuk be. A jóváhagyott és engedélyezett címke szerint a BNT126b2 ajánlott adagja két adagból álló sorozat (1 nap 1 adag, 0,2 ml), 21 napos különbséggel, és IM-ben adják be.

A harmadik adagot azonban legalább 28 nappal a második adag után be lehet adni azoknak az 5-11 éves egyéneknek, akiknek súlyosan csökkent immunrendszere van.

Biológiai: Tozinameran 6 hónapos kortól 4 éves korig

A BNT162b2-t (gesztenyebarna kupak) hígítva, 0,2 ml-es intramuszkuláris injekcióval (IM) adjuk be. A jóváhagyott és engedélyezett címke szerint a BNT162b2 ajánlott adagjának intramuszkuláris injekcióban (IM) történő beadása javasolt kétszer (naponta egyszer, egyenként 0,2 ml-rel) legalább 21 napos időközzel, a 3. adagot pedig legalább 8 héttel később. .

Azoknak a gyermekeknek, akik az oltási kúra alatti adagjaik között 4 évről 5 évre lépnek be, az életkoruknak megfelelő adagot kell megkapniuk az oltás időpontjában, és az adagok közötti intervallumot a gyermek életkora határozza meg az oltási kúra kezdetén. .

A BNT162b2 és más gyártók COVID-19 vakcináival való felcserélhetősége az oltási kúra befejezéséhez nem bizonyított.

A BNT162b2 (6 hónapostól 4 éves korig) csak csecsemőknél és 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekeknél használható.
Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
12 éves vagy idősebb alany, akit Riltozinameran oltásra terveztek
Biológiai: Riltozinameran 12 éves és idősebb

A bivalens COVID-19 vakcinát omicronra (BA.1) (szürke kupak) 0,3 ml-es intramuszkuláris injekcióval (IM) adják be. Legalább 3 hónapnak kell eltelnie az omicron bivalens COVID-19 vakcina (BA. 1) beadása és a COVID-19 vakcina utolsó korábbi adagja között.

Az omicron elleni bivalens COVID-19 vakcina (BA. 1) csak olyan személyek számára javasolt, akik korábban megkapták legalább a COVID-19 elleni elsődleges oltási tanfolyamot.
Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
5 éves vagy annál idősebb alany, akit Famtozinameran oltásra terveztek
Biológiai: Famtozinameran 12 éves és idősebb

A bivalens COVID-19 vakcina omicron ellen (BA. 4-5) (szürke kupak) 0,3 ml-es intramuszkuláris injekcióval (IM) adják be. A bivalens COVID-19 vakcina omicron (BA.) beadása között legalább 3 hónapnak kell lennie. 4-5) és a COVID-19 vakcina utolsó korábbi adagja.

A bivalens COVID-19 vakcina omicron ellen (BA. 4-5) csak olyan személyek számára javasolt, akik korábban legalább a COVID-19 elleni elsődleges védőoltásban részesültek.

Biológiai: Famtozinameran 5-11 éves korig

A bivalens COVID-19 vakcina omicron ellen (BA. 4-5) 5-11 éves korig (narancssárga kupak) 0,2 ml intramuszkuláris injekcióval (IM) történő hígítás után adják be. A bivalens COVID-19 vakcina omicron (BA.) beadása között legalább 3 hónapnak kell lennie. 4-5) 5-11 éves korig és a COVID-19 vakcina utolsó korábbi adagja.

A bivalens COVID-19 vakcina omicron ellen (BA. 4-5) 5-11 éves korig csak olyan személyek számára javasolt, akik korábban legalább a COVID-19 elleni elsődleges védőoltásban részesültek.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
6 hónap és 4 év közötti, valamint 12 éves vagy idősebb alany, akit Raxtozinameran oltásra terveztek
Biológiai: Raxtozinameran 12 éves és idősebb

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (szürke sapka) intramuszkulárisan, egyszeri 0,3 ml-es adagban adják be 12 éves vagy annál idősebb személyeknek, függetlenül a korábbi COVID-19 vakcinázási státusztól.

Azok a személyek, akiket korábban beoltottak COVID-19 vakcinával, BNT162b2 OMI XBB.1.5 legalább 3 hónappal a COVID-19 vakcina legutóbbi adagja után kell beadni.

Biológiai: Raxtozinameran 6 hónapos kortól 4 éves korig
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (barna sapka) hígítás után intramuszkulárisan adják be. Azon csecsemők és 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek esetében, akiknél nem szerepelt a COVID-19 kórelőzménye, minden 0,2 ml-es adagot összesen három oltáshoz kell beadni. A második adagot 3 héttel az első adag után kell beadni, majd a harmadik adagot legalább 8 héttel a második adag után kell beadni. A 6 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemőknek és gyermekeknek, akiknek a kórelőzményében elvégezték a COVID-19 elsődleges kúráját vagy a SARS CoV-2 fertőzést, egyszeri 0,2 ml-es adagot kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1 héttel a BNT162b2 termékek beadása után
A kért nemkívánatos események 1 héten belül (1-7. nap) a BNT162b2 termékek minden adagját követően, és számos ilyen eseményt szenvedő alany összegyűjtésre kerül.
1 héttel a BNT162b2 termékek beadása után
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Az utolsó adag 28 napon belüli nemkívánatos nemkívánatos eseményei, és az ilyen eseményekkel rendelkező alanyok számát összegyűjtik
28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Az utolsó adag 28 napon belüli összes nemkívánatos eseménye, és az ilyen eseményekkel rendelkező alanyok számát összegyűjtjük
28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Az utolsó adag 28 napon belüli összes súlyos nemkívánatos eseménye, és az ilyen eseményekkel rendelkező alanyok számát összegyűjtjük
28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Várható nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Az utolsó adaggal 28 napon belül várható összes nemkívánatos eseményt, és számos ilyen eseményt szenvedő alanyt összegyűjtünk
28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
A nemkívánatos gyógyszerreakciókat mutató alanyok száma
Időkeret: 28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Az utolsó adag 28 napon belüli összes nemkívánatos gyógyszerreakciója, és számos ilyen eseményt szenvedő alany összegyűjtésre kerül
28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Súlyos gyógyszermellékhatást mutató alanyok száma
Időkeret: 28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Az utolsó adag 28 napon belüli összes súlyos mellékhatása, valamint az ilyen eseményekkel rendelkező alanyok száma összegyűjtésre kerül.
28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Várható gyógyszermellékhatásokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Az utolsó adag 28 napon belüli összes várható mellékhatása, valamint az ilyen eseményekkel rendelkező alanyok száma összegyűjtésre kerül.
28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Váratlan gyógyszermellékhatást mutató alanyok száma
Időkeret: 28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után
Az utolsó adag 28 napon belüli összes váratlan mellékhatása, valamint az ilyen eseményekkel rendelkező alanyok száma összegyűjtésre kerül.
28 nappal a BNT162b2 termékek beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4591025
  • NCT05032976 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel