含酶漱口水对固定矫治器患者牙体生物膜的影响

研究设计 将进行具有两个平行组的随机、双盲安慰剂对照设计。 零假设是实验性漱口水对牙齿生物膜的影响与不含活性酶的安慰剂漱口水没有区别。

患者 将邀请在瑞典卡尔斯港的正畸专科诊所就诊的青少年患者（14-18 岁）。

方法借助计算机生成的随机数将患者随机分配到试验组或对照组。 在基线临床登记后，参与者被指示通过每天两次（早上和晚上）在牙齿周围漱口漱口水 30 秒来彻底漱口。每次应使用 10 mL 指定溶液。 冲洗后，受试者应吐出，但之后不允许再用水冲洗。 干预持续一周，并指导患者每天使用 1,450 ppm 氟化物牙膏刷牙两次。 测试和安慰剂漱口水应与每天刷牙至少间隔 30 分钟。 为患者提供在干预期间使用的标准化无酶牙膏。

干预 水基测试漂洗液含有混合酶水溶液。 测试了三种酶的安全性评价。 对照（安慰剂）冲洗液具有相同的味道、颜色和质地，但不含酶。 这些溶液装在带有颜色编码的试管中，每个试管恰好包含 10 毫升的测试或安慰剂漱口水。 设在马尔默大学但未参与该项目的独立监督员将保证分配的隐蔽性。

统计方法 所有临床数据均使用 IBM-SPSS 软件（25.0 版，美国芝加哥）进行处理。 将对连续和分类数据进行描述性分析。 组间和组内的差异分别与未配对和配对测试进行比较。 小于 0.05 的 p 值被认为具有统计学意义。 统计计算在分组分配公布前完成。

功效计算 之前没有关于生物膜对实验性漱口水的反应的临床数据，这项初步研究将构成未来样本量计算的基础。 0.5 个单位 (SD 0.4) 的平均差异被认为具有临床意义，并且基于 α=0.05 和 β=0.8 的估计表明每组需要 20 名患者参加试点项目。