Az enzimtartalmú szájöblítő hatása a fogászati ​​biofilmre rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegeknél

A vizsgálat terve Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos tervezést végeznek két párhuzamos csoporttal. A nullhipotézis az, hogy a kísérleti szájöblítőnek a fogászati ​​biofilmre gyakorolt ​​hatása nem különbözik az aktív enzimek nélküli placebo öblítésétől.

Betegek A karlshamni (Svédország) Orthodontic szakklinikán járó serdülő betegek (14-18 évesek) meghívást kapnak.

Módszerek A pácienseket véletlenszerűen osztják be a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba számítógéppel generált véletlenszám segítségével. Az alapszintű klinikai regisztráció után a résztvevőket arra utasítják, hogy alaposan öblítsék ki a szájukat úgy, hogy naponta kétszer (reggel és este) 30 másodpercig öblítsék le a száját a foga körül. A kijelölt oldatból minden alkalommal 10 ml-t kell felhasználni. Öblítés után az alanyoknak ki kell köpniük, de ezt követően további vízzel történő öblítés nem megengedett. A beavatkozás időtartama egy hét, és a betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer mossanak fogat 1450 ppm fluoridos fogkrémmel. A tesztet és a placebo szájöblítést legalább 30 perccel el kell választani a napi fogmosástól. A páciensek standardizált enzimmentes fogkrémet kapnak a beavatkozás során.

Beavatkozás A vizes alapú tesztöblítő enzimek keverékét tartalmazza vizes oldatban. A három enzim biztonsági értékelését tesztelik. A kontroll (placebo) öblítő íze, színe és állaga azonos, de nem tartalmaz enzimeket. Az oldatokat színkódolt csövekben adjuk, amelyek mindegyike pontosan 10 ml teszt- vagy placebo szájöblítőt tartalmaz. A Malmöi Egyetemen működő, de a projektben nem részt vevő független monitor garantálja az allokáció eltitkolását.

Statisztikai módszerek Minden klinikai adatot az IBM-SPSS szoftverrel dolgozunk fel (25.0-s verzió, Chicago, USA). A leíró elemzések folyamatos és kategorikus adatokkal készülnek. A csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket párosítatlan, illetve páros tesztekkel hasonlítjuk össze. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai számítások a csoportfelosztás nyilvánosságra hozatala előtt befejeződnek.

Teljesítményszámítás A kísérleti szájöblítésre adott biofilmre adott korábbi klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, és ez a kísérleti tanulmány képezi majd a jövőbeni mintaméret-számítások alapját. A 0,5 egység átlagos eltérés (SD 0,4) klinikailag jelentősnek tekinthető, és az α=0,05 és β=0,8 becslések azt jelzik, hogy minden csoportból 20 beteget kell bevonni a kísérleti projektbe.