Effekt av enzymhaltig munsköljning på dental biofilm hos patienter med fasta ortodontiska apparater

Studiedesign En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad design med två parallella grupper kommer att utföras. Nollhypotesen är att effekten på dentala biofilmen av den experimentella munsköljningen inte kommer att skilja sig från effekten av en placebosköljning utan aktiva enzymer.

Patienter Ungdomspatienter (14-18 år) som går på Ortodonti specialistmottagningen i Karlshamn kommer att bjudas in.

Metoder Patienterna fördelas slumpmässigt till testgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av datorgenererat slumptal. Efter den kliniska baslinjeregistreringen instrueras deltagarna att noggrant skölja munnen genom att svepa munsköljningen runt tänderna två gånger dagligen (morgon och kväll) i 30 sekunder. 10 ml av den tilldelade lösningen ska användas vid varje tillfälle. Efter sköljning ska försökspersonerna spotta ut men ingen ytterligare sköljning med vatten är tillåten efteråt. Interventionens varaktighet är en vecka och patienterna instrueras att borsta tänderna två gånger dagligen med en 1 450 ppm fluortandkräm. Testet och placebomunsköljningarna ska separeras från den dagliga tandborsningen med minst 30 minuter. Patienterna förses med en standardiserad enzymfri tandkräm som ska användas under ingreppet.

Intervention Den vattenbaserade testsköljningen innehåller en blandning av enzymer i en vattenlösning. Säkerhetsutvärderingen av de tre enzymerna testas. Kontrollsköljningen (placebo) har identisk smak, färg och konsistens men innehåller inga enzymer. Lösningarna tillhandahålls i färgkodade rör, som var och en innehåller exakt 10 ml av testet eller placebomunsköljning. En oberoende monitor baserad vid Malmö högskola men inte involverad i projektet kommer att garantera att tilldelningen döljs.

Statistiska metoder All klinisk data bearbetas med programvaran IBM-SPSS (version 25.0, Chicago, USA). Beskrivande analyser kommer att utföras med kontinuerliga och kategoriska data. Skillnader mellan och inom grupperna jämförs med oparade respektive parade test. Ett p-värde mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant. De statistiska beräkningarna är klara innan gruppfördelningen avtäcks.

Effektberäkning Det finns inga tidigare kliniska data tillgängliga om biofilmsvaret på den experimentella munsköljningen och denna pilotstudie kommer att ligga till grund för framtida provstorleksberäkningar. En medelskillnad på 0,5 enheter (SD 0,4) anses vara kliniskt meningsfull och en uppskattning baserad på α=0,05 och β=0,8 indikerar att 20 patienter i varje grupp behöver skrivas in i pilotprojektet.