Effet du rince-bouche contenant des enzymes sur le biofilm dentaire chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes

Conception de l'étude Une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec deux groupes parallèles sera réalisée. L'hypothèse nulle est que l'effet sur le biofilm dentaire du bain de bouche expérimental ne sera pas différent de celui d'un bain de bouche placebo sans enzymes actives.

Patients Les patients adolescents (14-18 ans) fréquentant la clinique spécialisée en orthodontie de Karlshamn, en Suède, seront invités.

Méthodes Les patients sont répartis au hasard dans le groupe test ou le groupe témoin à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur. Après l'enregistrement clinique de base, les participants sont invités à se rincer soigneusement la bouche en agitant le rince-bouche autour des dents deux fois par jour (matin et soir) pendant 30 secondes. 10 mL de la solution assignée doivent être utilisés à chaque occasion. Après rinçage, les sujets doivent recracher mais aucun rinçage supplémentaire à l'eau n'est autorisé par la suite. La durée de l'intervention est d'une semaine et les patients sont invités à se brosser les dents deux fois par jour à l'aide d'un dentifrice au fluor à 1 450 ppm. Le test et les bains de bouche placebo doivent être séparés du brossage quotidien des dents d'au moins 30 minutes. Les patients reçoivent un dentifrice standardisé sans enzymes à utiliser pendant l'intervention.

Intervention Le test de rinçage à base d'eau contient un mélange d'enzymes dans une solution aqueuse. L'évaluation de la sécurité des trois enzymes est testée. Le rinçage témoin (placebo) a un goût, une couleur et une texture identiques mais ne contient pas d'enzymes. Les solutions sont fournies dans des tubes à code couleur, chacun contenant exactement 10 ml du rince-bouche test ou placebo. Un moniteur indépendant basé à l'Université de Malmö mais non impliqué dans le projet garantira la dissimulation de l'attribution.

Méthodes statistiques Toutes les données cliniques sont traitées avec le logiciel IBM-SPSS (version 25.0, Chicago, USA). Des analyses descriptives seront effectuées avec des données continues et catégorielles. Les différences entre et au sein des groupes sont comparées respectivement aux tests non appariés et appariés. Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative. Les calculs statistiques sont terminés avant que l'allocation du groupe ne soit dévoilée.

Calcul de la puissance Il n'y a pas de données cliniques antérieures disponibles sur la réponse du biofilm au rince-bouche expérimental et cette étude pilote constituera la base des futurs calculs de la taille de l'échantillon. Une différence moyenne de 0,5 unité (ET 0,4) est considérée comme cliniquement significative et une estimation basée sur α=0,05 et β=0,8 indique que 20 patients dans chaque groupe doivent être inscrits au projet pilote.