歯列矯正器具が固定されている患者の歯のバイオフィルムに対する酵素含有洗口剤の効果

研究デザイン 2つの並行群を用いた無作為二重盲検プラセボ対照デザインを実施する。 帰無仮説は、実験的マウスリンスの歯のバイオフィルムに対する効果は、活性酵素を含まないプラセボリンスの効果と変わらないというものです。

患者 スウェーデンのカールスハムンにある歯科矯正専門クリニックに通う思春期の患者 (14 ～ 18 歳) が招待されます。

方法 患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、テスト グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 ベースラインの臨床登録後、参加者は、1 日 2 回 (朝と夕方) 30 秒間、洗口液を歯の周りに振りかけることによって、口を完全にすすぐように指示されます。指定された溶液 10 mL を毎回使用する必要があります。 すすいだ後、被験者は吐き出す必要がありますが、その後水でさらにすすぐことは許可されていません。 介入期間は 1 週間で、患者は 1,450 ppm のフッ化物練り歯磨きを使用して 1 日 2 回歯を磨くように指示されます。 テストとプラセボの洗口液は、毎日の歯磨きから少なくとも 30 分離してください。 患者には、介入中に使用する標準化された酵素を含まない練り歯磨きが提供されます。

介入 水ベースのテストリンスには、水溶液中の酵素のブレンドが含まれています。 3つの酵素の安全性評価がテストされています。 対照（プラセボ）のすすぎ液は、味、色、テクスチャーは同じですが、酵素は含まれていません。 溶液は色分けされたチューブで提供され、それぞれに正確に 10 mL のテストまたはプラセボ洗口剤が入っています。 マルメ大学に拠点を置くが、プロジェクトには関与していない独立したモニターが、割り当ての隠蔽を保証します。

統計的方法 すべての臨床データは、IBM-SPSS ソフトウェア (バージョン 25.0、シカゴ、米国) で処理されます。 記述的分析は、連続データとカテゴリ データを使用して実行されます。 グループ間およびグループ内の違いは、対応のないテストと対応のあるテストのそれぞれと比較されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。 グループの割り当てが明らかになる前に、統計計算が完了します。

検出力の計算 実験的な洗口液に対するバイオフィルムの反応について利用できる以前の臨床データはなく、このパイロット研究は、将来のサンプルサイズの計算の基礎となります。 平均差 0.5 単位 (SD 0.4) は臨床的に意味があると見なされ、α=0.05 および β=0.8 に基づく推定値は、各グループの 20 人の患者をパイロット プロジェクトに登録する必要があることを示しています。