Efecto del enjuague bucal con enzimas sobre el biofilm dental en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos

Diseño del estudio Se realizará un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos paralelos. La hipótesis nula es que el efecto sobre la biopelícula dental del enjuague bucal experimental no diferirá del de un enjuague placebo sin enzimas activas.

Pacientes Se invitará a pacientes adolescentes (14-18 años) que asisten a la clínica especializada en ortodoncia en Karlshamn, Suecia.

Métodos Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control con la ayuda de números aleatorios generados por computadora. Después del registro clínico inicial, se instruye a los participantes para que se enjuaguen bien la boca haciendo buches con el enjuague bucal alrededor de los dientes dos veces al día (mañana y noche) durante 30 segundos. Se deben utilizar 10 mL de la solución asignada en cada ocasión. Después del enjuague, los sujetos deben escupir, pero después no se permite un enjuague adicional con agua. La duración de la intervención es de una semana y se indica a los pacientes que se cepillen los dientes dos veces al día con un dentífrico con 1.450 ppm de flúor. La prueba y los enjuagues bucales placebo deben separarse del cepillado dental diario con al menos 30 minutos. Los pacientes reciben una pasta de dientes estandarizada sin enzimas para ser utilizada durante la intervención.

Intervención El enjuague de prueba a base de agua contiene una mezcla de enzimas en una solución acuosa. Se prueba la evaluación de seguridad de las tres enzimas. El enjuague de control (placebo) tiene un sabor, color y textura idénticos, pero no contiene enzimas. Las soluciones se proporcionan en tubos codificados por colores, cada uno de los cuales contiene exactamente 10 ml del enjuague bucal de prueba o placebo. Un monitor independiente con base en la Universidad de Malmö pero que no está involucrado en el proyecto garantizará el ocultamiento de la asignación.

Métodos estadísticos Todos los datos clínicos se procesan con el software IBM-SPSS (versión 25.0, Chicago, EE. UU.). Se realizarán análisis descriptivos con datos continuos y categóricos. Las diferencias entre y dentro de los grupos se comparan con pruebas no pareadas y pareadas, respectivamente. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Los cálculos estadísticos se completan antes de que se revele la asignación del grupo.

Cálculo de la potencia No hay datos clínicos previos disponibles sobre la respuesta del biofilm al enjuague bucal experimental y este estudio piloto formará la base de futuros cálculos del tamaño de la muestra. Una diferencia media de 0,5 unidades (DE 0,4) se considera clínicamente significativa y una estimación basada en α=0,05 y β=0,8 indica que 20 pacientes de cada grupo deben inscribirse en el proyecto piloto.