Effetto del collutorio contenente enzimi sul biofilm dentale in pazienti con apparecchi ortodontici fissi

Disegno dello studio Verrà eseguito un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due gruppi paralleli. L'ipotesi nulla è che l'effetto sul biofilm dentale del collutorio sperimentale non differisca da quello di un risciacquo placebo senza enzimi attivi.

Pazienti Saranno invitati pazienti adolescenti (14-18 anni) che frequentano la clinica specializzata in ortodonzia a Karlshamn, Svezia.

Metodi I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo con l'ausilio di un numero casuale generato dal computer. Dopo la registrazione clinica di base, ai partecipanti viene chiesto di sciacquarsi accuratamente la bocca facendo scorrere il collutorio intorno ai denti due volte al giorno (mattina e sera) per 30 secondi. Ogni volta devono essere utilizzati 10 ml della soluzione assegnata. Dopo il risciacquo, i soggetti dovrebbero sputare ma non è consentito alcun ulteriore risciacquo con acqua. La durata dell'intervento è di una settimana e ai pazienti viene chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno utilizzando un dentifricio al fluoro da 1.450 ppm. Il test e il collutorio placebo devono essere separati dallo spazzolamento quotidiano dei denti con almeno 30 minuti. Ai pazienti viene fornito un dentifricio standardizzato privo di enzimi da utilizzare durante l'intervento.

Intervento Il risciacquo di prova a base acquosa contiene una miscela di enzimi in soluzione acquosa. Viene testata la valutazione della sicurezza dei tre enzimi. Il risciacquo di controllo (placebo) ha sapore, colore e consistenza identici ma non contiene enzimi. Le soluzioni sono fornite in provette con codice colore, ciascuna contenente esattamente 10 ml del collutorio test o placebo. Un monitor indipendente con sede presso l'Università di Malmö ma non coinvolto nel progetto garantirà l'occultamento dell'assegnazione.

Metodi statistici Tutti i dati clinici vengono elaborati con il software IBM-SPSS (versione 25.0, Chicago, USA). Le analisi descrittive saranno eseguite con dati continui e categorici. Le differenze tra e all'interno dei gruppi vengono confrontate rispettivamente con test non appaiati e appaiati. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. I calcoli statistici vengono completati prima che venga svelata l'assegnazione del gruppo.

Calcolo della potenza Non sono disponibili dati clinici precedenti sulla risposta del biofilm al risciacquo sperimentale della bocca e questo studio pilota costituirà la base dei futuri calcoli delle dimensioni del campione. Una differenza media di 0,5 unità (SD 0,4) è considerata clinicamente significativa e una stima basata su α=0,05 e β=0,8 indica che 20 pazienti in ciascun gruppo devono essere arruolati nel progetto pilota.