Entsyymipitoisen suuhuuhtelun vaikutus hammasbiofilmiin potilailla, joilla on kiinteitä oikomislaitteita

Tutkimussuunnitelma Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu malli kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Nollahypoteesi on, että kokeellisen suuveden vaikutus hammasbiofilmiin ei eroa lumelääkkeen vaikutuksesta ilman aktiivisia entsyymejä.

Potilaat Kutsutaan nuoria (14-18-vuotiaita) oikomishoidon erikoisklinikalle Karlshamnissa, Ruotsissa.

Menetelmät Potilaat jaetaan satunnaisesti testiryhmään tai kontrolliryhmään tietokoneella muodostetun satunnaisluvun avulla. Perustason kliinisen rekisteröinnin jälkeen osallistujia neuvotaan huuhtelemaan suunsa perusteellisesti huuhtelemalla suuvettä hampaiden ympäriltä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 30 sekunnin ajan. 10 ml määrättyä liuosta tulee käyttää joka kerta. Huuhtelun jälkeen koehenkilöiden tulee sylkeä ulos, mutta lisähuuhtelu vedellä ei ole sallittua sen jälkeen. Intervention kesto on yksi viikko ja potilaita ohjeistetaan harjaamaan hampaat kahdesti päivässä 1450 ppm fluorihammastahnalla. Testi ja plasebo-suuhuuhtelut tulee erottaa päivittäisestä hampaiden harjauksesta vähintään 30 minuutin välein. Potilaille tarjotaan standardoitu entsyymitön hammastahna käytettäväksi toimenpiteen aikana.

Interventio Vesipohjainen koehuuhtelu sisältää entsyymien seoksen vesiliuoksessa. Kolmen entsyymin turvallisuusarviointi testataan. Kontrollihuuhtelulla (plasebo) on identtinen maku, väri ja rakenne, mutta se ei sisällä entsyymejä. Liuokset toimitetaan värikoodatuissa putkissa, joista jokainen sisältää tarkalleen 10 ml testi- tai lumelääkettä. Malmön yliopistossa toimiva, mutta hankkeessa ulkopuolinen valvoja takaa allokoinnin piilottamisen.

Tilastolliset menetelmät Kaikki kliiniset tiedot käsitellään IBM-SPSS-ohjelmistolla (versio 25.0, Chicago, USA). Kuvaavia analyyseja tehdään jatkuvalla ja kategorisella tiedolla. Ryhmien välisiä ja sisäisiä eroja verrataan parittomiin ja parillisiin testeihin, vastaavasti. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolaskelmat valmistuvat ennen ryhmäjaon julkistamista.

Teholaskenta Biofilmivasteesta kokeellisessa suuhuuhtelussa ei ole saatavilla aikaisempaa kliinistä tietoa ja tämä pilottitutkimus muodostaa pohjan tuleville näytekokolaskelmille. Keskimääräistä 0,5 yksikön (SD 0,4) eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä, ja arvio, joka perustuu arvoihin α=0,05 ja β=0,8, osoittaa, että 20 potilasta kustakin ryhmästä on otettava mukaan pilottiprojektiin.