Effekt av enzymholdig munnskylling på dental biofilm hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater

Studiedesign Et randomisert, dobbeltblind placebokontrollert design med to parallelle grupper vil bli utført. Nullhypotesen er at effekten på dentale biofilmen av den eksperimentelle munnskyllingen ikke vil avvike fra en placeboskylling uten aktive enzymer.

Pasienter Ungdomspasienter (14-18 år) som går på Ortodontisk spesialistklinikk i Karlshamn, Sverige vil bli invitert.

Metoder Pasientene fordeles tilfeldig til testgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av datagenerert tilfeldig tall. Etter den kliniske baseline-registreringen instrueres deltakerne om å skylle munnen grundig ved å skylle munnskyllingen rundt tennene to ganger daglig (morgen og kveld) i 30 sekunder. 10 ml av den tildelte løsningen bør brukes ved hver anledning. Etter skylling skal forsøkspersonene spytte ut, men ingen ytterligere skylling med vann er tillatt etterpå. Varigheten av intervensjonen er en uke og pasientene blir bedt om å pusse tennene to ganger daglig med en 1450 ppm fluortannkrem. Testen og placebo-munnskyllingene bør skilles fra den daglige tannpussingen med minst 30 minutter. Pasientene får en standardisert enzymfri tannkrem som skal brukes under intervensjonen.

Intervensjon Den vannbaserte testskyllingen inneholder en blanding av enzymer i en vandig løsning. Sikkerhetsvurderingen av de tre enzymene er testet. Kontrollskyllingen (placebo) har identisk smak, farge og tekstur, men inneholder ingen enzymer. Løsningene leveres i fargekodede rør, som hver inneholder nøyaktig 10 ml av testen eller placebo-munnskylling. En uavhengig monitor basert ved Malmö universitet, men ikke involvert i prosjektet, vil garantere at tildelingen skjules.

Statistiske metoder Alle kliniske data behandles med IBM-SPSS-programvaren (versjon 25.0, Chicago, USA). Deskriptive analyser vil bli utført med kontinuerlige og kategoriske data. Forskjeller mellom og innenfor gruppene sammenlignes med henholdsvis uparrede og parede tester. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant. De statistiske beregningene er fullført før gruppefordelingen avdukes.

Effektberegning Det er ingen tidligere kliniske data tilgjengelig om biofilmresponsen på den eksperimentelle munnskyllingen, og denne pilotstudien vil danne grunnlaget for fremtidige prøvestørrelsesberegninger. En gjennomsnittlig forskjell på 0,5 enheter (SD 0,4) anses som klinisk meningsfull og et estimat basert på α=0,05 og β=0,8 indikerer at 20 pasienter i hver gruppe må meldes inn i pilotprosjektet.