Wpływ płynu do płukania jamy ustnej zawierającego enzymy na biofilm dentystyczny u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi

Projekt badania Zostanie przeprowadzony randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt z dwiema równoległymi grupami. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​wpływ eksperymentalnego płukania jamy ustnej na biofilm dentystyczny nie będzie się różnił od efektu płukania placebo bez aktywnych enzymów.

Pacjenci Pacjenci młodociani (14-18 lat) uczęszczający do specjalistycznej kliniki ortodontycznej w Karlshamn w Szwecji zostaną zaproszeni.

Metody Pacjenci są losowo przydzielani do grupy badanej lub kontrolnej za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej. Po podstawowej rejestracji klinicznej uczestnicy są instruowani, aby dokładnie przepłukali usta przez płukanie jamy ustnej wokół zębów dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 30 sekund. Każdorazowo należy użyć 10 ml przydzielonego roztworu. Po spłukaniu osoby badane powinny wypluć, ale nie wolno później spłukiwać wodą. Czas trwania interwencji wynosi jeden tydzień, a pacjentom zaleca się szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą zawierającą 1450 ppm fluoru. Test i płukanki placebo powinny być oddzielone od codziennego szczotkowania zębów przez co najmniej 30 minut. Pacjenci otrzymują standaryzowaną bezenzymatyczną pastę do zębów do stosowania podczas zabiegu.

Interwencja Płukanka testowa na bazie wody zawiera mieszankę enzymów w roztworze wodnym. Testowana jest ocena bezpieczeństwa trzech enzymów. Płukanka kontrolna (placebo) ma identyczny smak, kolor i konsystencję, ale nie zawiera enzymów. Roztwory dostarczane są w oznaczonych kolorami probówkach, z których każda zawiera dokładnie 10 ml badanego lub placebo płynu do płukania ust. Niezależny podmiot monitorujący z Uniwersytetu w Malmö, ale niezaangażowany w projekt, zagwarantuje ukrycie przydziału.

Metody statystyczne Wszystkie dane kliniczne są przetwarzane za pomocą oprogramowania IBM-SPSS (wersja 25.0, Chicago, USA). Analizy opisowe będą wykonywane na danych ciągłych i kategorycznych. Różnice między grupami iw obrębie grup porównuje się odpowiednio z testami niesparowanymi i sparowanymi. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie. Obliczenia statystyczne są zakończone przed ujawnieniem przydziału grup.

Obliczanie mocy Nie są dostępne żadne wcześniejsze dane kliniczne dotyczące odpowiedzi biofilmu na eksperymentalne płukanie jamy ustnej, a to badanie pilotażowe będzie stanowić podstawę przyszłych obliczeń wielkości próbki. Średnia różnica 0,5 jednostki (SD 0,4) jest uważana za istotną klinicznie, a oszacowanie oparte na α=0,05 i β=0,8 wskazuje, że do projektu pilotażowego należy włączyć 20 pacjentów z każdej grupy.