Effect van enzymbevattende mondspoeling op tandheelkundige biofilm bij patiënten met vaste orthodontische apparaten

Studieopzet Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet met twee parallelle groepen zal worden uitgevoerd. De nulhypothese is dat het effect op de tandbiofilm van de experimentele mondspoeling niet zal verschillen van dat van een placebospoeling zonder actieve enzymen.

Patiënten Adolescente patiënten (14-18 jaar) die de orthodontische gespecialiseerde kliniek in Karlshamn, Zweden bezoeken, zullen worden uitgenodigd.

Methoden De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep met behulp van een computergegenereerd willekeurig getal. Na de baseline klinische registratie krijgen de deelnemers de instructie om hun mond grondig te spoelen door de mondspoeling tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 30 seconden rond de tanden te spoelen. Bij elke gelegenheid moet 10 ml van de toegewezen oplossing worden gebruikt. Na het spoelen moeten de proefpersonen uitspugen, maar naspoelen met water is niet toegestaan. De duur van de ingreep is een week en de patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags hun tanden te poetsen met een fluoridetandpasta van 1450 ppm. De test en de placebo-mondspoelingen moeten minimaal 30 minuten worden gescheiden van het dagelijkse tandenpoetsen. De patiënten krijgen een gestandaardiseerde enzymvrije tandpasta voor gebruik tijdens de ingreep.

Interventie De testspoeling op waterbasis bevat een mengsel van enzymen in een waterige oplossing. De veiligheidsevaluatie van de drie enzymen wordt getest. De controlespoeling (placebo) heeft een identieke smaak, kleur en textuur maar bevat geen enzymen. De oplossingen worden geleverd in kleurgecodeerde tubes, die elk precies 10 ml van de test- of placebo-mondspoeling bevatten. Een onafhankelijke waarnemer aan de Universiteit van Malmö, maar niet betrokken bij het project, zal de verzwijging van de toewijzing garanderen.

Statistische methoden Alle klinische gegevens worden verwerkt met de IBM-SPSS-software (versie 25.0, Chicago, VS). Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd met continue en categorische gegevens. Verschillen tussen en binnen de groepen worden vergeleken met respectievelijk ongepaarde en gepaarde testen. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De statistische berekeningen zijn voltooid voordat de groepstoewijzing wordt onthuld.

Powerberekening Er zijn geen eerdere klinische gegevens beschikbaar over de reactie van de biofilm op de experimentele mondspoeling en deze pilootstudie zal de basis vormen voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang. Een gemiddeld verschil van 0,5 eenheden (SD 0,4) wordt als klinisch relevant beschouwd en een schatting op basis van α=0,05 en β=0,8 geeft aan dat 20 patiënten in elke groep moeten worden ingeschreven voor het proefproject.