Účinek ústní vody obsahující enzym na zubní biofilm u pacientů s fixními ortodontickými aparáty

Návrh studie Bude proveden randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design se dvěma paralelními skupinami. Nulová hypotéza je, že účinek experimentální ústní vody na dentální biofilm se nebude lišit od účinku výplachu placeba bez aktivních enzymů.

Pacienti Budou pozváni dospívající pacienti (14-18 let) navštěvující ortodontickou specializovanou kliniku v Karlshamnu ve Švédsku.

Metody Pacienti jsou náhodně rozděleni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného náhodného čísla. Po základní klinické registraci jsou účastníci instruováni, aby si důkladně vypláchli ústa proplachováním ústní vody kolem zubů dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 30 sekund. Při každé příležitosti by mělo být použito 10 ml přiděleného roztoku. Po opláchnutí by subjekty měly vyplivnout, ale poté není povoleno žádné další oplachování vodou. Doba trvání intervence je jeden týden a pacienti jsou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně pomocí zubní pasty s 1 450 ppm fluoridu. Test a placebo ústní vody by měly být odděleny od každodenního čištění zubů alespoň 30 minut. Pacientům je poskytnuta standardizovaná zubní pasta bez enzymů, kterou mají používat během zákroku.

Zásah Testovací oplach na vodní bázi obsahuje směs enzymů ve vodném roztoku. Testuje se hodnocení bezpečnosti těchto tří enzymů. Kontrolní (placebo) oplach má stejnou chuť, barvu a texturu, ale neobsahuje žádné enzymy. Roztoky jsou dodávány v barevně označených zkumavkách, z nichž každá obsahuje přesně 10 ml testované nebo placebové ústní vody. Nezávislý pozorovatel se sídlem na univerzitě v Malmö, který není zapojen do projektu, zaručí utajení přidělení.

Statistické metody Všechna klinická data jsou zpracována softwarem IBM-SPSS (verze 25.0, Chicago, USA). Deskriptivní analýzy budou provedeny se spojitými a kategorickými daty. Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin jsou porovnávány s nepárovými a párovými testy. P-hodnota menší než 0,05 je považována za statisticky významnou. Statistické výpočty jsou dokončeny před odhalením rozdělení skupin.

Výpočet výkonu Nejsou k dispozici žádné předchozí klinické údaje o reakci biofilmu na experimentální ústní výplach a tato pilotní studie bude tvořit základ budoucích výpočtů velikosti vzorku. Průměrný rozdíl 0,5 jednotek (SD 0,4) je považován za klinicky významný a odhad založený na α=0,05 a β=0,8 ukazuje, že do pilotního projektu je třeba zapsat 20 pacientů v každé skupině.