Efeito do Enxaguatório Bucal Enzimático sobre o Biofilme Dentário em Pacientes com Aparelhos Ortodônticos Fixos

Desenho do estudo Será realizado um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois grupos paralelos. A hipótese nula é que o efeito sobre o biofilme dental do enxágue bucal experimental não diferirá daquele de um enxágue placebo sem enzimas ativas.

Pacientes Serão convidados pacientes adolescentes (14-18 anos) que frequentam a clínica especializada em Ortodontia em Karlshamn, Suécia.

Métodos Os pacientes são alocados aleatoriamente no grupo teste ou no grupo controle com o auxílio de um número aleatório gerado por computador. Após o registro clínico de linha de base, os participantes são instruídos a enxaguar bem a boca, fazendo bochechos ao redor dos dentes duas vezes ao dia (manhã e noite) por 30 segundos. 10 mL da solução indicada devem ser usados ​​em cada ocasião. Após o enxágue, os sujeitos devem cuspir, mas nenhum enxágue adicional com água é permitido depois. A duração da intervenção é de uma semana e os pacientes são instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia usando um creme dental com flúor 1.450 ppm. O teste e os bochechos placebo devem ser separados da escovação diária com pelo menos 30 minutos. Os pacientes recebem um creme dental sem enzimas padronizado para ser usado durante a intervenção.

Intervenção O enxágue de teste à base de água contém uma mistura de enzimas em uma solução aquosa. A avaliação de segurança das três enzimas é testada. O enxágue de controle (placebo) tem sabor, cor e textura idênticos, mas não contém enzimas. As soluções são fornecidas em tubos codificados por cores, cada um contendo exatamente 10 mL do teste ou enxaguatório bucal placebo. Um monitor independente baseado na Universidade de Malmö, mas não envolvido no projeto, garantirá a ocultação da alocação.

Métodos estatísticos Todos os dados clínicos são processados ​​com o software IBM-SPSS (versão 25.0, Chicago, EUA). Serão realizadas análises descritivas com dados contínuos e categóricos. As diferenças entre e dentro dos grupos são comparadas com testes não pareados e pareados, respectivamente. Um valor p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Os cálculos estatísticos são concluídos antes que a alocação do grupo seja revelada.

Cálculo de potência Não há dados clínicos anteriores disponíveis sobre a resposta do biofilme ao enxágue bucal experimental e este estudo piloto formará a base de futuros cálculos de tamanho de amostra. Uma diferença média de 0,5 unidades (DP 0,4) é considerada clinicamente significativa e uma estimativa baseada em α=0,05 e β=0,8 indica que 20 pacientes em cada grupo precisam ser inscritos no projeto piloto.