Wirkung einer enzymhaltigen Mundspülung auf den dentalen Biofilm bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Studiendesign Es wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt. Die Nullhypothese lautet, dass sich die Wirkung der experimentellen Mundspülung auf den dentalen Biofilm nicht von der einer Placebo-Spülung ohne aktive Enzyme unterscheidet.

Patienten Eingeladen werden jugendliche Patienten (14-18 Jahre), die die Fachklinik für Kieferorthopädie in Karlshamn, Schweden, besuchen.

Methoden Die Patienten werden randomisiert der Testgruppe oder der Kontrollgruppe mit Hilfe einer computergenerierten Zufallszahl zugeteilt. Nach der klinischen Grundregistrierung werden die Teilnehmer angewiesen, ihren Mund gründlich zu spülen, indem sie die Mundspülung zweimal täglich (morgens und abends) 30 Sekunden lang um die Zähne schwenken. Es sollten jeweils 10 ml der zugewiesenen Lösung verwendet werden. Nach dem Spülen sollten die Probanden ausspucken, aber danach ist kein weiteres Spülen mit Wasser erlaubt. Die Dauer des Eingriffs beträgt eine Woche und die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich mit einer Zahnpasta mit 1.450 ppm Fluorid zu putzen. Der Test und die Placebo-Mundspülungen sollten mindestens 30 Minuten vom täglichen Zähneputzen getrennt werden. Die Patienten erhalten während des Eingriffs eine standardisierte enzymfreie Zahnpasta.

Intervention Die Testspülung auf Wasserbasis enthält eine Enzymmischung in einer wässrigen Lösung. Die Sicherheitsbewertung der drei Enzyme wird getestet. Die Kontrollspülung (Placebo) hat einen identischen Geschmack, eine identische Farbe und Textur, enthält jedoch keine Enzyme. Die Lösungen werden in farbcodierten Röhrchen geliefert, die jeweils genau 10 ml der Test- oder Placebo-Mundspülung enthalten. Ein unabhängiger Beobachter, der an der Universität Malmö ansässig ist, aber nicht am Projekt beteiligt ist, wird die Verschleierung der Zuweisung garantieren.

Statistische Methoden Alle klinischen Daten werden mit der IBM-SPSS-Software (Version 25.0, Chicago, USA) verarbeitet. Deskriptive Analysen werden mit kontinuierlichen und kategorialen Daten durchgeführt. Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen werden mit ungepaarten bzw. gepaarten Tests verglichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant. Die statistischen Berechnungen sind abgeschlossen, bevor die Gruppenzuordnung bekannt gegeben wird.

Leistungsberechnung Es sind keine früheren klinischen Daten zur Reaktion des Biofilms auf die experimentelle Mundspülung verfügbar, und diese Pilotstudie wird die Grundlage für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße bilden. Eine mittlere Differenz von 0,5 Einheiten (SD 0,4) wird als klinisch bedeutsam angesehen, und eine Schätzung basierend auf α = 0,05 und β = 0,8 weist darauf hin, dass 20 Patienten in jeder Gruppe in das Pilotprojekt aufgenommen werden müssen.