Effekt af enzymholdig mundskylning på dental biofilm hos patienter med faste ortodontiske apparater

Studiedesign Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret design med to parallelle grupper vil blive udført. Nulhypotesen er, at effekten af ​​den eksperimentelle mundskylning på tandbiofilmen ikke vil adskille sig fra en placeboskylning uden aktive enzymer.

Patienter Unge patienter (14-18 år), der går på Ortodontisk specialistklinik i Karlshamn, Sverige vil blive inviteret.

Metoder Patienterne fordeles tilfældigt i testgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af computergenereret tilfældigt tal. Efter den kliniske baseline-registrering instrueres deltagerne i at skylle deres mund grundigt ved at skylle mundskyllen rundt om tænderne to gange dagligt (morgen og aften) i 30 sekunder. 10 mL af den tildelte opløsning skal bruges ved hver lejlighed. Efter skylning skal forsøgspersonerne spytte ud, men ingen yderligere skylning med vand er tilladt efterfølgende. Varigheden af ​​interventionen er en uge, og patienterne instrueres i at børste deres tænder to gange dagligt med en 1.450 ppm fluortandpasta. Testen og placebo-mundskylningerne skal adskilles fra den daglige tandbørstning med mindst 30 minutter. Patienterne forsynes med en standardiseret enzymfri tandpasta, der skal bruges under interventionen.

Intervention Det vandbaserede testskyllemiddel indeholder en blanding af enzymer i en vandig opløsning. Sikkerhedsvurderingen af ​​de tre enzymer testes. Kontrol (placebo) skylningen har en identisk smag, farve og tekstur, men indeholder ingen enzymer. Opløsningerne leveres i farvekodede rør, der hver indeholder præcis 10 ml af testen eller placebo-mundskyllemiddel. En uafhængig monitor baseret på Malmö Universitet, men ikke involveret i projektet, vil garantere, at tildelingen skjules.

Statistiske metoder Alle kliniske data behandles med IBM-SPSS-softwaren (version 25.0, Chicago, USA). Deskriptive analyser vil blive udført med kontinuerlige og kategoriske data. Forskelle mellem og inden for grupperne sammenlignes med henholdsvis uparrede og parrede test. En p-værdi mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikant. De statistiske beregninger afsluttes, inden gruppefordelingen afsløres.

Effektberegning Der er ingen tidligere kliniske data tilgængelige om biofilmrespons på den eksperimentelle mundskylning, og denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for fremtidige prøvestørrelsesberegninger. En gennemsnitlig forskel på 0,5 enheder (SD 0,4) anses for at være klinisk meningsfuld, og et estimat baseret på α=0,05 og β=0,8 indikerer, at 20 patienter i hver gruppe skal tilmeldes pilotprojektet.