고정식 교정장치를 착용한 환자에서 효소 함유 양치액이 치과 바이오필름에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
고정식 교정 장치를 사용하는 환자의 치아 바이오필름 축적에 대한 효소 함유 구강 세정제 효과: 무작위 위약 대조 임상 시험
충치는 개인, 지역 사회 및 국가에 건강, 사회 및 경제적 결과를 초래하는 생물막 매개 글로벌 공중 보건 문제입니다.
고정식 치열 교정 장치를 사용한 치료는 손상된 구강 위생과 관련이 있습니다. 이로 인해 법랑질이 탈회됩니다(백점 병변). 유병률은 청소년들 사이에서 상당히 높으며(30-50%) 자가 적용 불소는 그러한 병변을 완전히 예방할 수 없습니다. 따라서 이러한 원치 않는 부작용에 대처하기 위한 새로운 접근법을 조사하는 것이 중요합니다. 체계적 검토에서는 구강청결제가 교정 환자의 생물막 축적을 제어하는 데 적합한 기술일 수 있다고 제안했습니다. 본 파일럿 연구의 목적은 고정식 치열 교정 장치로 치료를 받는 환자의 구강 바이오필름 존재에 대한 불소 외에 천연 효소 혼합물을 함유한 새로운 구강 세정제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 2개의 병렬 그룹이 있는 무작위 이중 맹검 위약 대조 설계가 수행됩니다. 귀무가설은 실험적인 구강 세정제의 치아 생물막에 대한 효과가 활성 효소가 없는 위약 세정제의 효과와 다르지 않을 것이라는 것입니다.
환자 스웨덴 Karlshamn에 있는 치열 교정 전문 클리닉에 참석하는 청소년 환자(14-18세)를 초대합니다.
방법 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 환자를 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 무작위로 할당합니다. 기준선 임상 등록 후, 참가자는 30초 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 치아 주위에 양치질을 하여 입안을 철저히 헹구도록 지시받습니다. 매회 할당된 용액 10mL를 사용해야 합니다. 헹군 후 피험자는 뱉어내야 하지만 이후에 추가로 물로 헹구는 것은 허용되지 않습니다. 개입 기간은 일주일이며 환자는 1,450ppm의 불소 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치질을 하도록 지시받습니다. 테스트 및 위약 구강 세정제는 매일 양치질과 적어도 30분 동안 분리되어야 합니다. 환자에게는 개입 중에 사용할 표준화된 무효소 치약이 제공됩니다.
개입 수성 테스트 헹굼에는 수용액에 효소 혼합물이 포함되어 있습니다. 세 가지 효소의 안전성 평가를 테스트합니다. 대조군(플라시보) 린스는 맛, 색상 및 질감이 동일하지만 효소를 포함하지 않습니다. 용액은 각각 정확히 10mL의 테스트 또는 플라시보 구강 세정제를 포함하는 색상으로 구분된 튜브로 제공됩니다. Malmö University에 기반을 두고 있지만 프로젝트에 참여하지 않은 독립적인 모니터가 할당 은폐를 보장합니다.
통계적 방법 모든 임상 데이터는 IBM-SPSS 소프트웨어(버전 25.0, Chicago, USA)로 처리됩니다. 연속적이고 범주적인 데이터로 기술 분석이 수행됩니다. 그룹 간의 차이와 그룹 내 차이는 각각 짝이 없는 테스트와 짝이 있는 테스트와 비교됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 그룹 할당이 공개되기 전에 통계 계산이 완료됩니다.
검정력 계산 실험적인 구강 세정제에 대한 생물막 반응에 대한 이전 임상 데이터는 없으며 이 시범 연구는 향후 표본 크기 계산의 기초를 형성할 것입니다. 0.5 단위(SD 0.4)의 평균 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되며 α=0.05 및 β=0.8에 기초한 추정은 각 그룹에서 20명의 환자가 파일럿 프로젝트에 등록해야 함을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Malmö, Skåne, 스웨덴, 20506
- Mikael Sonesson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 3-6개월 동안 적어도 하나의 악궁에 고정식 교정 장치를 장착한 환자,
- 최소 6개 치아의 브라켓 베이스 주변에 눈에 보이는 플라크
- 교정 치료 중 반복적인 구강 위생 지침이 제공되었습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 보이는 활동성 우식 병변 및/또는 치주염
- 육안 검사에 근거한 중요한 구강 연조직 병리
- 치약, 구강 세정제, 호흡 박하, 마름모꼴 또는 츄잉껌 또는 그 성분과 같은 구강 위생 제품 사용 후 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력
- 효소에 대한 알레르기를 포함하여 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 이력
- 땅콩, 견과류, 우유, 계란, 조개류, 생선, 밀, 대두와 같은 일반적인 음식 알레르기의 역사
- 자가 보고한 심각한 의학적 상태, 임신 또는 수유
- 급성 부비동염 또는 심각한 구강-인두 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
효소 함유 구강청결제
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대조군과 함께 WSL 발병을 예방하는 효소를 함유한 새로운 구강 세정제를 테스트하기 위해
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활성 비교기: 위약
대조군, 시험과 동일한 함량, 효소 없음
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대조군과 함께 WSL 발병을 예방하는 효소를 함유한 새로운 구강 세정제를 테스트하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 및 제어에서의 치과 바이오필름
기간: 7 일
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기준선 및 7일 후 치과 바이오필름의 양 및 확장의 치열 교정 플라크 지수에 따른 임상 스코어링.
점수 0 확장 없음 점수 5 확장된 생물막
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 마이크로바이옴의 구성
기간: 7 일
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모든 샘플이 수집되면 DNA 추출 및 전체 게놈 시퀀싱이 수행됩니다. DNA 추출은 Macherey-Nagel™ NucleoSpin™ Soil 키트로 수행됩니다. 16S의 V3-V4 영역은 범용 프라이머를 사용하여 PCR 증폭되고 Illumina MiSeq 300bp paired end를 사용하여 시퀀싱됩니다. 모든 샘플이 수집되면 DNA 추출 및 전체 게놈 시퀀싱이 수행됩니다. DNA 추출은 Macherey-Nagel™ NucleoSpin™ Soil 키트로 수행됩니다. 16S의 V3-V4 영역은 범용 프라이머를 사용하여 PCR 증폭되고 Illumina MiSeq 300bp paired end를 사용하여 시퀀싱됩니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-05221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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양치질에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals완전한
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Peking University Third Hospital알려지지 않은
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.; Centro Médico Complutense Grupo Virtus완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은