AZVUDINE 在 COVID-19 初期患者（SARS-CoV-2 感染者）中的安全性和临床疗效研究
2022年8月10日 更新者：HRH Pharmaceuticals Limited
AZVUDINE 的安全性和临床疗效评估：在感染 SARS-CoV-2 病毒的轻度患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究
III期、单中心、共同参与单位、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究
研究概览
详细说明
假设：
AZVUDINE 具有治疗感染 SARS-CoV-2 患者的治疗潜力和安全性。
目标：
主要目标：
评估 AZVUDINE (FNC) 对轻度 SARS-COV-2 感染患者的疗效和安全性；
具体目标：
评估接受 AZVUDINE (FNC) 与安慰剂治疗的轻度 SARS-CoV-2 感染参与者的临床结果
统计规划：
统计说明：所有统计检验均采用双边检验。 将采用 5% 的显着性水平。
基线分析：包括受试者分布、数据人口统计和基线分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RJ
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Cambuci、RJ、巴西
- Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
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Campos Dos Goytacazes、RJ、巴西
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
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Campos Dos Goytacazes、RJ、巴西
- Unidade Pré Hospitalar São José
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Campos dos Goytacazes、RJ、巴西
- Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
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Itaocara、RJ、巴西
- Hospital de Itaocara
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São Fidelis、RJ、巴西
- Hospital Armando Vidal
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Rio De Janeiro
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Campos Dos Goytacazes、Rio De Janeiro、巴西、28110-000
- Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有以下特征的个体将被纳入本研究：
- 年龄≥18岁，不分性别；
- 呼吸道或血液样本的荧光RT-PCR检测结果必须为COVID-19阳性，或呼吸道样本的病毒基因测序必须与COVID-19高度同源； COVID-19患者必须符合世界卫生组织（WHO）2020年6月4日发布的《最新版COVID-19临床指南》中的诊断标准；
- 根据 WHO，符合 COVID-19 病例定义的有症状患者，没有细菌性肺炎或缺氧的证据（Sat O2 < 95%）P. [评分 1-3]；
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
具有以下一项或多项特征的个人将没有资格参加本研究：
- 知道或怀疑您对 AZVUDINE 片剂的任何成分过敏（非活性成分：微晶纤维素、乳糖水合物、聚乙烯吡咯烷酮 K30、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）；
- 个体表现出呼吸急促和 Sat O2 < 95%；或任何其他需要入院治疗的症状；
- 肝病患者（总胆红素≥2mg/dL，ALT/TGP e AST/TGO≥正常值5倍以上）；
- 有已知肝病病史的患者（ChildPugh 分级为 B 和 C 的肝硬化）；
- 有肾功能不全病史的患者（肾小球滤过率 < 60mL/min/1,73m2）；
- 6个月内有充血性心力衰竭（NYHA ¾级）、未经治疗的症状性心律失常或心肌梗塞病史的患者；
- 患有吸收不良综合征或其他影响胃肠道吸收的疾病的个体，以及患者需要静脉营养或不能口服或鼻胃管服药的情况；
- 中性粒细胞总数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿兹夫定
实验： AZVUDINE 1毫克片剂 干预措施： AZVUDINE 1mg 片剂，5 片 QD + 标准治疗，长达 14 天 |
AZVUDINE 5 片 QD + 标准治疗，长达 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：阿兹夫定安慰剂
控制： 阿兹夫定安慰剂 干涉： AZVUDINE 安慰剂片剂，5 片 QD + 标准治疗，长达 14 天 |
5 片 QD + 标准治疗，长达 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间至第 28 天住院患者的比例
大体时间：第 14 天到第 30 天
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WHO 临床进展顺序量表（2020 年 6 月），评分 4 至 10。卫生组织临床进展顺序量表（WHO，2020 年 6 月；量表 0 [无症状] 至 10 [死亡]），评分 4 至 7。
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第 14 天到第 30 天
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研究期间临床结果为 CURE 的参与者比例；
大体时间：第 14 天到第 30 天
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治愈的临床结果在本协议中定义为收集的样本中没有病毒 RNA 和门诊出院的临床条件。
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第 14 天到第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能生化指标评估（AST/TGO、ALT/TGP、ALP、GGT、BIL total、direct BIL）
大体时间：第 1 天到第 60 天
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与 AZVUDINA 和 PLACEBO 组之间的生理参考区间相关的肝功能生化标志物的变化率。
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第 1 天到第 60 天
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与筛查相比，至少一个类别的临床状态有所改善
大体时间：第 14 天到第 30 天
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临床改善的序数量表（WHO，2020 年 6 月）
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第 14 天到第 30 天
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症状的严重程度和持续时间：发烧、咳嗽、疲劳或疲倦、呼吸困难、肌痛、鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、头痛、发冷、恶心、呕吐、嗅觉减退、味觉减退。
大体时间：第 1 天到第 14 天
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强度（1= 轻微；2= 中等；3= 严重；4= 严重）
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第 1 天到第 14 天
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肾功能的变化
大体时间：第 1 天到第 30 天
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尿素/肌酐的变化
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第 1 天到第 30 天
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肝功能的变化
大体时间：第 1 天到第 30 天
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ALT/AST 的变化
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第 1 天到第 30 天
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AZVUDINE的使用时间至RT-PCR第二次负转化
大体时间：第 1 天到第 14 天
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与 AZVUDINA 和 PLACEBO 组之间的生理参考区间相关的炎症功能生化标志物的变化率。
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第 1 天到第 14 天
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通过 RT-PCR 评估 AZVUDINE 组（FNC）和对照组之间的 SARS-CoV-2 病毒载量转阴转化时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
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RT-PCR 在治疗日进行。
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第 1 天到第 28 天
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药物相互作用的发生
大体时间：第 1 天到第 14 天
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合并用药的监测
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第 1 天到第 14 天
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研究期间的全因死亡率
大体时间：第 1 天到第 60 天
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死亡率及其原因
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第 1 天到第 60 天
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不良事件、意外不良事件和严重不良事件的频率和强度
大体时间：第 1 天到第 30 天
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不良事件的强度（1= 轻微；2= 中度；3= 严重；4= 严重）
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第 1 天到第 30 天
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合并症相关恶化的比例[肥胖、糖尿病、酗酒、吸烟、肺病]
大体时间：第 1 天到第 30 天
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合并症与加重之间的关系
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第 1 天到第 30 天
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因治疗后期间发生的所有原因住院
大体时间：第 1 天到第 60 天
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治疗后因各种原因住院
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第 1 天到第 60 天
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评估以 5mg/天使用 AZVUDINE (FNC) 的耐受性
大体时间：第 1 天到第 14 天
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完成治疗的参与者的计算
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第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc、Galzu Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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