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Studie zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von AZVUDINE bei COVID-19-Patienten im Anfangsstadium (mit SARS-CoV-2 infiziert)

10. August 2022 aktualisiert von: HRH Pharmaceuticals Limited

Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von AZVUDINE: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten im milden Stadium, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind

Phase III, monozentrisch mit kobeteiligten Einheiten, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

AZVUDINE hat ein therapeutisches Potenzial und ein Sicherheitsprofil für die Behandlung von Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

Ziele:

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZVUDINE (FNC) bei Patienten, die mit SARS-COV-2 in einem milden Stadium infiziert sind;

Spezifisches Ziel:

Bewertung des klinischen Ergebnisses von SARS-CoV-2-infizierten Teilnehmern im milden Stadium, die mit AZVUDINE (FNC) im Vergleich zu Placebo behandelt wurden

Statistische Planung:

Statistische Beschreibung: Alle statistischen Tests werden durch bilaterale Tests durchgeführt. Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Baseline-Analyse: einschließlich Themenverteilung, Datendemografie und Baseline-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brasilien
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brasilien
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brasilien
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die die folgenden Merkmale aufweisen, werden in diese Studie aufgenommen:

  1. Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Das Ergebnis des Fluoreszenz-RT-PCR-Tests von Atemwegs- oder Blutproben muss positiv für COVID-19 sein, oder die virale Gensequenzierung von Atemwegsproben muss hochgradig homolog zu COVID-19 sein; Personen mit COVID-19 müssen die diagnostischen Kriterien in der „neuesten Version der klinischen Richtlinien für COVID-19“ erfüllen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 4. Juni 2020 herausgegeben wurde;
  3. Symptomatische Patienten, die laut WHO die Falldefinition für COVID-19 erfüllen, ohne Nachweis einer bakteriellen Pneumonie oder Hypoxie (Sat O2 < 95 %) P. [Score 1-3];
  4. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von AZVUDINE Tabletten sind (inaktive Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Lactosehydrat, Polyvinylpyrrolidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat);
  2. Person mit Kurzatmigkeit und Sat O2 < 95 %; oder jedes andere Symptom, das eine Behandlung durch Krankenhauseinweisung erfordert;
  3. Patienten mit Lebererkrankungen (Gesamtbilirubin ≥2 mg/dl, ALT/TGP und AST/TGO ≥5-mal über dem Normalwert);
  4. Patienten mit bekannter Lebererkrankung in der Vorgeschichte (Zirrhose mit ChildPugh-Klassifizierung B und C);
  5. Patienten mit Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Grad ¾), unbehandelten symptomatischen Arrhythmien oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
  7. Personen mit Malabsorptionssyndrom oder anderen Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen, und Umstände, in denen Patienten eine intravenöse Ernährung benötigen oder Medikamente nicht oral oder nasogastratisch einnehmen können;
  8. Gesamtzahl der Neutrophilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZVUDINE

Experimental:

AZVUDINE 1 mg Tablette

Eingriffe:

AZVUDINE 1 mg Tablette, 5 Tabletten QD + Standardbehandlung, für bis zu 14 Tage
Arzneimittel: AZVUDINE
AZVUDINE 5 Tabletten QD + Standardbehandlung für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • AZVUDINE 1 mg Tabletten
  • FNC
  • 4-Amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluor-4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-2-yl)pyrimidin-2(1H)-on
  • 1-(4-Azido-2-desoxy-2-fluor-beta-D-arabino-ribo-furanosyl)cytosin, FNC
Placebo-Komparator: AZVUDINE-Placebo

Kontrolle:

AZVUDINE-Placebo

Intervention:

AZVUDINE Placebotablette, 5 Tabletten QD + Standardbehandlung, für bis zu 14 Tage
Arzneimittel: AZVUDINE-Placebo
5 Tabletten QD + Standardbehandlung für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Studie bis Tag 28 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 30
Ordnungsskala der klinischen Progression der WHO (Juni/2020), Punktzahl 4 bis 10. Ordnungsskala der klinischen Progression der Gesundheitsorganisation (WHO, Juni/2020; Skala 0 [asymptomatisch] bis 10 [Tod]), mit Punktzahl 4 bis 7.
Tag 14 bis Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit einem klinischen Ergebnis von CURE während der Studie;
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 30
Das klinische Ergebnis der Heilung ist in diesem Protokoll definiert als das Fehlen viraler RNA in den gesammelten Proben und die klinischen Bedingungen für die ambulante Entlassung.
Tag 14 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der biochemischen Marker der Leberfunktion (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL gesamt und direkte BIL)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Änderungsrate biochemischer Marker der Leberfunktion in Bezug auf die physiologischen Referenzintervalle zwischen den AZVUDINA- und PLACEBO-Gruppen.
Tag 1 bis Tag 60
Verbesserung des klinischen Status in mindestens einer Kategorie im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 30
Ordnungsskala der klinischen Verbesserung (WHO, Jun/2020)
Tag 14 bis Tag 30
Schweregrad und Dauer der Symptome: Fieber, Husten, Erschöpfung oder Müdigkeit, Atemnot, Myalgie, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Anosmie, Ageusie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Intensität (1= leicht; 2= moderat; 3= stark; 4= kritisch)
Tag 1 bis Tag 14
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Veränderung von Harnstoff/Kreatinin
Tag 1 bis Tag 30
Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Änderungen in ALT/AST
Tag 1 bis Tag 30
Anwendungsdauer von AZVUDINE bis zur zweiten negativen Konversion der RT-PCR
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Änderungsrate biochemischer Marker der Entzündungsfunktion in Bezug auf die physiologischen Referenzintervalle zwischen den AZVUDINA- und PLACEBO-Gruppen.
Tag 1 bis Tag 14
Bewertung der SARS-CoV-2-Viruslast-negativen Umwandlungszeit durch RT-PCR zwischen der AZVUDINE-Gruppe (FNC) und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
An Behandlungstagen durchgeführte RT-PCR.
Tag 1 bis Tag 28
Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Überwachung der Begleitmedikation
Tag 1 bis Tag 14
Gesamtmortalitätsrate während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Sterblichkeit und ihre Ursachen
Tag 1 bis Tag 60
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse, unerwarteter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Intensität der unerwünschten Ereignisse (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = kritisch)
Tag 1 bis Tag 30
Anteil der komorbiditätsbedingten Verschlechterung [Adipositas, Diabetes, Alkoholismus, Rauchen, Lungenerkrankungen]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Beziehung zwischen Komorbiditäten und Verschlechterungen
Tag 1 bis Tag 30
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen, die in der Nachbehandlungsphase aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen nach der Behandlung
Tag 1 bis Tag 60
Bewertung der Verträglichkeit der Verwendung von AZVUDINE (FNC) bei 5 mg/Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Berechnung der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRH Pharmaceuticals Limited

Mitarbeiter

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNC IGZ-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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