Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZVUDINE:n turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta alkuvaiheen COVID-19-potilailla (SARS-CoV-2-tartunnan saaneet)

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: HRH Pharmaceuticals Limited

AZVUDINEn turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2-viruksen tartunnan saaneilla lievävaiheisilla potilailla

Vaihe III, yksi keskus, jossa mukana olevat yksiköt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

AZVUDINElla on terapeuttinen potentiaali ja turvallisuusprofiili SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa.

Tavoitteet:

Päätavoite:

Arvioida AZVUDINEn (FNC) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on SARS-COV-2-infektio, lievässä vaiheessa;

Erityinen tavoite:

Arvioida kliinisiä tuloksia lievän vaiheen SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla osallistujilla, joita hoidettiin AZVUDINE (FNC) vs. lumelääkkeellä

Tilastollinen suunnittelu:

Tilastollinen kuvaus: kaikki tilastolliset testit suoritetaan kahdenvälisillä testeillä. 5 %:n merkitsevyystaso otetaan käyttöön.

Lähtötilanteen analyysi: mukaan lukien aiheiden jakautuminen, demografiset tiedot ja lähtötilanteen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brasilia
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilia
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilia
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brasilia
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brasilia
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brasilia
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilia, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet, otetaan mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  2. Hengitystie- tai verinäytteiden fluoresenssi-RT-PCR-testin tulosten on oltava positiivisia COVID-19:n suhteen, tai hengitystienäytteiden virusgeenisekvensoinnin on oltava erittäin homologinen COVID-19:n kanssa; COVID-19-potilaiden on täytettävä Maailman terveysjärjestön (WHO) 4.6.2020 julkaiseman "COVID-19:n kliinisten ohjeiden uusimman version" diagnostiset kriteerit.
  3. Oireiset potilaat, jotka täyttävät COVID-19-tapauksen määritelmän WHO:n mukaan ilman merkkejä bakteeriperäisestä keuhkokuumeesta tai hypoksiasta (Sat O2 < 95 %) P. [pisteet 1-3];
  4. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Tiedät tai epäilet olevasi allerginen jollekin AZVUDINE-tablettien aineosalle (inaktiiviset aineet: mikrokiteinen selluloosa, laktoosihydraatti, polyvinyylipyrrolidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti);
  2. Yksilöllä esiintyy hengenahdistusta ja Sat O2 < 95 %; tai mikä tahansa muu oire, joka vaatii hoitoa sairaalahoidon kautta;
  3. Potilaat, joilla on maksasairaus (kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dl, ALT/TGP e AST/TGO ≥ 5 kertaa normaalirajan yläpuolella);
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus (kirroosi ChildPugh-luokituksen B ja C kanssa);
  5. Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-aste ¾), hoitamattomia symptomaattisia rytmihäiriöitä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  7. Henkilöt, joilla on imeytymishäiriö tai muut maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttavat sairaudet ja olosuhteet, joissa potilaat tarvitsevat suonensisäistä ravintoa tai eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai nenägastrisesti;
  8. Neutrofiilien kokonaismäärä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZVUDINE

Kokeellinen:

AZVUDINE 1 mg tabletti

Interventiot:

AZVUDINE 1 mg tabletti, 5 tablettia QD + standardihoito, enintään 14 päivää
Lääke: AZVUDINE
AZVUDINE 5 tablettia QD + standardihoito, enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • AZVUDINE 1 mg tabletit
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-atsido-3-fluori-4-hydroksi-5-(hydroksimetyyli)tetrahydrofuran-2-yyli)pyrimidiini-2(lH)oni
  • 1-(4-atsido-2-deoksi-2-fluori-beta-D-arabino-ribofuranosyyli)sytosiini, FNC
Placebo Comparator: AZVUDINE lumelääke

Ohjaus:

AZVUDINE lumelääke

Interventio:

AZVUDINE lumetabletti, 5 tablettia QD + standardihoito, enintään 14 päivän ajan
Lääke: AZVUDINE lumelääke
5 tablettia QD + standardihoito, jopa 14 päivää
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana sairaalassa 28. päivään mennessä olleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 30
WHO:n kliinisen etenemisen järjestysasteikko (kesäkuu/2020), pisteet 4–10. Terveysjärjestön tavallinen kliininen etenemisasteikko (WHO, kesäkuu/2020; asteikko 0 [oireeton] – 10 [kuolema]), pisteet 4–7.
Päivä 14 - Päivä 30
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kliininen CURE-tulos tutkimuksen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 30
Parantumisen kliininen tulos määritellään tässä protokollassa viruksen RNA:n puuttumiseksi kerätyistä näytteistä ja kliinisistä olosuhteista avohoitoon.
Päivä 14 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan biokemiallisten markkerien arviointi (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL kokonaisarvo ja suora BIL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Maksan toiminnan biokemiallisten markkerien muutosnopeus suhteessa AZVUDINA- ja PLACEBO-ryhmien välisiin fysiologisiin vertailujaksoihin.
Päivä 1 - Päivä 60
Kliinisen tilan paraneminen vähintään yhdessä kategoriassa seulontaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 30
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, kesäkuu/2020)
Päivä 14 - Päivä 30
Oireiden vakavuus ja kesto: kuume, yskä, väsymys tai väsymys, hengenahdistus, lihaskipu, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, kurkkukipu, päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, anosmia, ageusia.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Voimakkuus (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = kriittinen)
Päivä 1 - Päivä 14
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Urean/kreatiniinin muutos
Päivä 1 - Päivä 30
Muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Muutokset ALT/AST:ssa
Päivä 1 - Päivä 30
AZVUDINE:n käyttöaika RT-PCR:n toiseen negatiiviseen konversioon asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Tulehdustoiminnan biokemiallisten markkerien muutosnopeus suhteessa AZVUDINA- ja PLACEBO-ryhmien välisiin fysiologisiin vertailujaksoihin.
Päivä 1 - Päivä 14
SARS-CoV-2-viruskuorman negatiivisen konversioajan arviointi RT-PCR:llä AZVUDINE-ryhmän (FNC) ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
RT-PCR suoritettiin hoitopäivinä.
Päivä 1 - Päivä 28
Lääkkeiden yhteisvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Samanaikaisen lääkityksen seuranta
Päivä 1 - Päivä 14
Kuolleisuus kaikista syistä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
kuolleisuus ja sen syyt
Päivä 1 - Päivä 60
Haittavaikutusten, odottamattomien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Haittavaikutusten voimakkuus (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = kriittinen)
Päivä 1 - Päivä 30
Liitännäissairauksiin liittyvän pahenemisen osuus [Liikalihavuus, diabetes, alkoholismi, tupakointi, keuhkosairaus]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
liitännäissairauksien ja pahenemisvaiheiden välinen suhde
Päivä 1 - Päivä 30
sairaalahoito kaikista hoidon jälkeisistä syistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
sairaalahoito kaikista syistä hoidon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 60
AZVUDINEn (FNC) käytön siedettävyyden arvioimiseksi annoksella 5 mg/vrk
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
hoidon suorittaneiden osallistujien laskeminen
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HRH Pharmaceuticals Limited

Yhteistyökumppanit

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNC IGZ-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa