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Estudio sobre seguridad y eficacia clínica de AZVUDINE en pacientes con COVID-19 en etapa inicial (infectados con SARS-CoV-2)

10 de agosto de 2022 actualizado por: HRH Pharmaceuticals Limited

Evaluación de la seguridad y eficacia clínica de AZVUDINE: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes en estadio leve infectados con el virus SARS-CoV-2

Estudio clínico de fase III, de un solo centro con unidades coparticipantes, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

AZVUDINE tiene potencial terapéutico y perfil de seguridad para el tratamiento de pacientes infectados con SARS-CoV-2.

Metas:

Objetivo principal:

Evaluar la eficacia y seguridad de AZVUDINE (FNC) en pacientes infectados por SARS-COV-2, en estadio leve;

Objetivo específico:

Evaluar el resultado clínico de los participantes infectados con SARS-CoV-2 en etapa leve tratados con AZVUDINE (FNC) versus placebo

Planificación estadística:

Descripción estadística: todas las pruebas estadísticas se realizan mediante pruebas bilaterales. Se adoptará un nivel de significancia del 5%.

Análisis de referencia: incluida la distribución de sujetos, datos demográficos y análisis de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brasil
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasil
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasil
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brasil
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brasil
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brasil
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasil, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Serán incluidos en este estudio las personas que presenten las siguientes características:

  1. Edad ≥18 años, independientemente del sexo;
  2. El resultado de la prueba de RT-PCR de fluorescencia de muestras respiratorias o de sangre debe ser positivo para COVID-19, o la secuenciación de genes virales de muestras del tracto respiratorio debe ser altamente homóloga a COVID-19; Las personas con COVID-19 deben cumplir con los criterios de diagnóstico en la "última versión de las pautas clínicas para COVID-19" emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 4 de junio de 2020;
  3. Pacientes sintomáticos que cumplan con la definición de caso para COVID-19, según la OMS, sin evidencia de neumonía bacteriana o hipoxia (Sat O2 < 95%) P. [puntuación 1-3];
  4. Participación voluntaria y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

No serán elegibles para participar en este estudio las personas que presenten una o más de las siguientes características:

  1. Sabe o sospecha que es alérgico a alguno de los componentes de AZVUDINE comprimidos (principios inactivos: celulosa microcristalina, lactosa hidratada, polivinilpirrolidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio);
  2. Individuo que presenta dificultad para respirar y Sat O2 < 95%; o cualquier otro síntoma que requiera tratamiento mediante ingreso hospitalario;
  3. Pacientes con enfermedad hepática (bilirrubina total ≥2mg/dL, ALT/TGP y AST/TGO ≥5 veces por encima del límite normal);
  4. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática conocida (cirrosis con clasificación ChildPugh B y C);
  5. Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 60mL/min/1,73m2);
  6. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (grado ¾ de la NYHA), arritmias sintomáticas no tratadas o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  7. Individuos con síndrome de malabsorción u otras condiciones que afectan la absorción gastrointestinal y circunstancias en las que los pacientes requieren nutrición intravenosa o no pueden tomar medicamentos por vía oral o nasogástrica;
  8. Recuento total de neutrófilos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZVUDINA

Experimental:

AZVUDINA 1mg tableta

Intervenciones:

AZVUDINE 1 mg comprimido, 5 comprimidos QD + tratamiento estándar, hasta 14 días
Droga: AZVUDINA
AZVUDINE 5 comprimidos QD + tratamiento estándar, hasta 14 días
Otros nombres:
  • AZVUDINA 1 mg comprimidos
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluoro-4-hidroxi-5-(hidroximetil)tetrahidrofuran-2-il)pirimidina-2(1H)-ona
  • 1-(4-azido-2-desoxi-2-fluoro-beta-D-arabino ribo-furanosil) citosina, FNC
Comparador de placebos: AZVUDINA placebo

Control:

AZVUDINA placebo

Intervención:

AZVUDINE tableta de placebo, 5 tabletas QD + tratamiento estándar, hasta por 14 días
Droga: AZVUDINA placebo
5 comprimidos QD + tratamiento estándar, hasta 14 días
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes hospitalizados durante el estudio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 30
Escala ordinal de progresión clínica de la OMS (jun/2020), puntuación de 4 a 10.Escala ordinal de progresión clínica de la Organización de la Salud (OMS, jun/2020; escala de 0 [asintomático] a 10 [muerte]), con puntuación de 4 a 7.
Día 14 a Día 30
Proporción de participantes con un resultado clínico de CURE durante el estudio;
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 30
El resultado clínico de curación se define en este protocolo como la ausencia de ARN viral en las muestras recogidas y las condiciones clínicas para el alta ambulatoria.
Día 14 a Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de marcadores bioquímicos de la función hepática (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL total y BIL directa)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 60
Tasa de cambio de los marcadores bioquímicos de la función hepática en relación con los intervalos fisiológicos de referencia entre los grupos AZVUDINA y PLACEBO.
Día 1 a Día 60
Mejoría en el estado clínico en al menos una categoría en comparación con el cribado
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 30
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica (OMS, jun/2020)
Día 14 a Día 30
Severidad y duración de los síntomas: fiebre, tos, fatiga o cansancio, disnea, mialgia, congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, anosmia, ageusia.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Intensidad (1= Leve; 2= Moderada; 3= Severa; 4= Crítica)
Día 1 a Día 14
Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Cambio en urea/creatinina
Día 1 a Día 30
Cambios en la función hepática
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Cambios en ALT/AST
Día 1 a Día 30
Tiempo de uso de AZVUDINE hasta la segunda conversión negativa de RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Tasa de cambio de los marcadores bioquímicos de función inflamatoria en relación con los intervalos fisiológicos de referencia entre los grupos AZVUDINA y PLACEBO.
Día 1 a Día 14
Evaluación del tiempo de conversión negativa de carga viral de SARS-CoV-2 por RT-PCR entre el grupo AZVUDINE (FNC) y el grupo control
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
RT-PCR realizada en días de tratamiento.
Día 1 a Día 28
Ocurrencia de interacciones medicamentosas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Seguimiento de la medicación concomitante
Día 1 a Día 14
Tasa de mortalidad por todas las causas durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 60
mortalidad y sus causas
Día 1 a Día 60
Frecuencia e intensidad de eventos adversos, eventos adversos inesperados y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Intensidad de los eventos adversos (1= Leve; 2= Moderado; 3= Severo; 4= Crítico)
Día 1 a Día 30
Proporción de empeoramiento relacionado con la comorbilidad [Obesidad, diabetes, alcoholismo, tabaquismo, enfermedad pulmonar]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
relación entre comorbilidades y agravaciones
Día 1 a Día 30
hospitalización por todas las causas que ocurran en el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 60
hospitalización por todas las causas después del tratamiento
Día 1 a Día 60
Evaluar la tolerabilidad del uso de AZVUDINE (FNC) a 5 mg/día
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
cálculo de los participantes que completaron el tratamiento
Día 1 a Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HRH Pharmaceuticals Limited

Colaboradores

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNC IGZ-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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