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COVID-19 초기 환자(SARS-CoV-2 감염)에서 AZVUDINE의 안전성 및 임상적 효능에 관한 연구

2022년 8월 10일 업데이트: HRH Pharmaceuticals Limited

AZVUDINE의 안전성 및 임상적 유효성 평가: SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 경증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

3상, 공동 참여 단위가 있는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설:

AZVUDINE은 SARS-CoV-2에 감염된 환자 치료를 위한 치료 가능성과 안전성 프로필을 가지고 있습니다.

목표:

주요 목표:

경미한 단계에서 SARS-COV-2에 감염된 환자에서 AZVUDINE(FNC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해;

구체적인 목표:

위약 대비 AZVUDINE(FNC)으로 치료받은 경증 SARS-CoV-2 감염 참가자의 임상 결과를 평가하기 위해

통계 계획:

통계적 설명: 모든 통계적 테스트는 양측 테스트로 수행됩니다. 5%의 유의 수준이 채택됩니다.

기본 분석: 주제 분포, 데이터 인구 통계 및 기본 분석을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Cambuci, RJ, 브라질
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, 브라질
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, 브라질
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, 브라질
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, 브라질
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, 브라질
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, 브라질, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 특성을 나타내는 개인이 이 연구에 포함됩니다.

  1. 성별에 관계없이 만 18세 이상
  2. 호흡기 또는 혈액 샘플의 형광 RT-PCR 테스트 결과가 COVID-19에 대해 양성이거나 호흡기 샘플의 바이러스 유전자 시퀀싱이 COVID-19와 매우 유사해야 합니다. COVID-19에 걸린 개인은 2020년 6월 4일 세계보건기구(WHO)에서 발표한 "COVID-19에 대한 최신 임상 지침"의 진단 기준을 충족해야 합니다.
  3. WHO에 따르면 세균성 폐렴 또는 저산소증(Sat O2 < 95%)의 증거 없이 COVID-19에 대한 사례 정의를 충족하는 증상이 있는 환자 P. [점수 1-3];
  4. 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

다음 특성 중 하나 이상을 나타내는 개인은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. AZVUDINE 정제의 구성 요소(비활성 성분: 미정질 셀룰로오스, 유당 수화물, 폴리비닐피롤리돈 K30, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘)에 알레르기가 있음을 알고 있거나 의심합니다.
  2. 숨가쁨 및 Sat O2 < 95%를 나타내는 개인; 또는 입원을 통한 치료가 필요한 기타 증상;
  3. 간 질환이 있는 환자(총 빌리루빈 ≥2mg/dL, ALT/TGP 및 AST/TGO ≥5배 정상 한계);
  4. 알려진 간 질환의 병력이 있는 환자(ChildPugh 분류 B 및 C의 간경변증);
  5. 신부전 병력이 있는 환자(사구체 여과율 < 60mL/min/1,73m2);
  6. 울혈성 심부전(NYHA ¾ 등급)의 병력이 있는 환자, 6개월 이내에 치료되지 않은 증상이 있는 부정맥 또는 심근 경색;
  7. 흡수장애 증후군 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 기타 상태, 환자가 정맥 영양을 필요로 하거나 경구 또는 비위식으로 약물을 복용할 수 없는 상황을 가진 개인;
  8. 총 호중구 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아즈부딘

실험적:

아즈부딘 1mg 정제

개입:

AZVUDINE 1mg 정제, 5정 QD + 표준 치료, 최대 14일 동안
의약품: 아즈부딘
AZVUDINE 5정 QD + 표준 치료, 최대 14일 동안
다른 이름들:
  • 아즈부딘 1mg 정제
  • FNC
  • 4-아미노-1-((2R,3S,4R,5R)-5-아지도-3-플루오로-4-히드록시-5-(히드록시메틸)테트라히드로푸란-2-일)피리미딘-2(1H)-온
  • 1-(4-아지도-2-데옥시-2-플루오로-베타-D-아라비노 리보-푸라노실) 시토신, FNC
위약 비교기: 아즈부딘 위약

제어:

아즈부딘 위약

간섭:

AZVUDINE 위약 정제, 5정 QD + 표준 치료, 최대 14일 동안
의약품: 아즈부딘 위약
QD 5정 + 표준 치료, 최대 14일 동안
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 28일까지 입원한 환자의 비율
기간: 14일 ~ 30일
WHO 임상 진행 순서 척도(2020년 6월), 점수 4~10점
14일 ~ 30일
연구 동안 CURE의 임상 결과를 가진 참여자의 비율;
기간: 14일 ~ 30일
치유의 임상적 결과는 이 프로토콜에서 수집된 샘플에 바이러스 RNA가 없고 외래 환자 퇴원을 위한 임상 조건으로 정의됩니다.
14일 ~ 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 생화학적 마커 평가(AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL total 및 direct BIL)
기간: 1일차 ~ 60일차
AZVUDINA 및 PLACEBO 그룹 사이의 생리학적 참조 간격과 관련하여 간 기능의 생화학적 마커의 변화율.
1일차 ~ 60일차
스크리닝에 비해 적어도 하나의 범주에서 임상 상태 개선
기간: 14일 ~ 30일
임상 개선의 서수 척도(WHO, 2020년 6월)
14일 ~ 30일
증상의 심각도 및 기간: 발열, 기침, 피로 또는 피로, 숨가쁨, 근육통, 코막힘 또는 콧물, 인후통, 두통, 오한, 메스꺼움, 구토, 후각 상실, 무감각증.
기간: 1일차 ~ 14일차
강도(1= 약함, 2= 보통, 3= 심함, 4= 치명적)
1일차 ~ 14일차
신장 기능의 변화
기간: 1일차 ~ 30일차
요소/크레아티닌의 변화
1일차 ~ 30일차
간 기능의 변화
기간: 1일차 ~ 30일차
ALT/AST의 변화
1일차 ~ 30일차
RT-PCR 2차 음성전환까지의 AZVUDINE 사용시간
기간: 1일차 ~ 14일차
AZVUDINA와 PLACEBO 그룹 사이의 생리학적 참조 간격과 관련하여 염증 기능의 생화학적 마커의 변화율.
1일차 ~ 14일차
AZVUDINE 그룹(FNC)과 대조군 사이의 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 부하 음성 전환 시간 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
RT-PCR은 치료일에 수행되었습니다.
1일차 ~ 28일차
약물 상호 작용의 발생
기간: 1일차 ~ 14일차
병용 약물의 모니터링
1일차 ~ 14일차
연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1일차 ~ 60일차
사망과 그 원인
1일차 ~ 60일차
부작용, 예상치 못한 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 강도
기간: 1일차 ~ 30일차
부작용의 강도(1= 약함, 2= 보통, 3= 심각, 4= 치명적)
1일차 ~ 30일차
동반질환 악화 비율[비만,당뇨,알콜중독,흡연,폐질환]
기간: 1일차 ~ 30일차
합병증과 악화 사이의 관계
1일차 ~ 30일차
치료 후 기간에 발생하는 모든 원인에 대한 입원
기간: 1일차 ~ 60일차
치료 후 모든 원인에 대한 입원
1일차 ~ 60일차
5mg/일에서 AZVUDINE(FNC) 사용의 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 14일차
치료를 완료한 참가자의 계산
1일차 ~ 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HRH Pharmaceuticals Limited

협력자

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

수사관

  • 연구 의자: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNC IGZ-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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