- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033145
Studie om säkerhet och klinisk effekt av AZVUDINE hos covid-19-patienter i inledningsskedet (SARS-CoV-2-infekterade)
Utvärdering av säkerheten och den kliniska effekten av AZVUDINE: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter i lindrigt stadium infekterade med SARS-CoV-2-viruset
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
AZVUDINE har en terapeutisk potential och säkerhetsprofil för behandling av patienter infekterade med SARS-CoV-2.
Mål:
Huvudmål:
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZVUDINE (FNC) hos patienter infekterade med SARS-COV-2, i ett milt stadium;
Specifikt mål:
För att bedöma det kliniska resultatet av SARS-CoV-2-infekterade deltagare i mild stadium som behandlats med AZVUDINE (FNC) kontra placebo
Statistisk planering:
Statistisk beskrivning: alla statistiska tester utförs genom bilateral testning. En signifikansnivå på 5 % kommer att antas.
Baslinjeanalys: inklusive ämnesfördelning, datademografi och baslinjeanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Cambuci, RJ, Brasilien
- Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
-
Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
- Unidade Pré Hospitalar São José
-
Campos dos Goytacazes, RJ, Brasilien
- Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
-
Itaocara, RJ, Brasilien
- Hospital de Itaocara
-
São Fidelis, RJ, Brasilien
- Hospital Armando Vidal
-
-
Rio De Janeiro
-
Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28110-000
- Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som uppvisar följande egenskaper kommer att inkluderas i denna studie:
- Ålder ≥18 år, oavsett kön;
- Fluorescens RT-PCR-testresultat av andnings- eller blodprover måste vara positiva för covid-19, eller så måste viral gensekvensering av luftvägsprover vara mycket homolog med covid-19; Individer med covid-19 måste uppfylla de diagnostiska kriterierna i den "senaste versionen av kliniska riktlinjer för covid-19" som utfärdades av Världshälsoorganisationen (WHO) den 4 juni 2020;
- Symtomatiska patienter som uppfyller falldefinitionen för COVID-19, enligt WHO, utan tecken på bakteriell lunginflammation eller hypoxi (Sat O2 < 95%) P. [poäng 1-3];
- Frivilligt deltagande och undertecknande av formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Individer som uppvisar en eller flera av följande egenskaper kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie:
- Vet eller misstänker att du är allergisk mot någon av komponenterna i AZVUDINE tabletter (inaktiva ingredienser: mikrokristallin cellulosa, laktoshydrat, polyvinylpyrrolidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat);
- Individuell uppvisande andnöd och Sat O2 < 95 %; eller något annat symptom som kräver behandling genom sjukhusinläggning;
- Patienter med leversjukdom (total bilirubin ≥2mg/dL, ALT/TGP och AST/TGO ≥5 gånger över normalgränsen);
- Pactienter med en historia av känd leversjukdom (cirros med ChildPugh-klassificering B och C);
- Patienter med njurinsufficiens i anamnesen (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2);
- Patienter med kronisk hjärtsvikt i anamnesen (NYHA ¾ grad), obehandlade symtomatiska arytmier eller myokardinfarkt inom 6 månader;
- Individer med malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, och omständigheter där patienter behöver intravenös näring eller inte kan ta mediciner oralt eller nasogastriskt;
- Totalt antal neutrofiler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AZVUDINE
Experimentell: AZVUDINE 1mg tablett Interventioner: AZVUDINE 1mg tablett, 5 tabletter QD + standardbehandling, i upp till 14 dagar |
AZVUDINE 5 tabletter QD + standardbehandling, i upp till 14 dagar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: AZVUDINE placebo
Kontrollera: AZVUDINE placebo Intervention: AZVUDINE placebotablett, 5 tabletter QD + standardbehandling, i upp till 14 dagar |
5 tabletter QD + standardbehandling, i upp till 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter inlagda på sjukhus under studien till och med dag 28
Tidsram: Dag 14 till dag 30
|
WHO:s ordinalskala för klinisk progression (jun/2020), poäng 4 till 10. Health Organization Ordinal Clinical Progression Scale (WHO, juni/2020; skala 0 [asymptomatisk] till 10 [död]), med poäng 4 till 7.
|
Dag 14 till dag 30
|
Andel deltagare med ett kliniskt resultat av CURE under studien;
Tidsram: Dag 14 till dag 30
|
Det kliniska resultatet av botemedel definieras i detta protokoll som frånvaron av viralt RNA i insamlade prover och kliniska tillstånd för utskrivning från öppenvård.
|
Dag 14 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av biokemiska markörer för leverfunktion (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL totalt och direkt BIL)
Tidsram: Dag 1 till dag 60
|
Förändringshastighet i biokemiska markörer för leverfunktion i förhållande till de fysiologiska referensintervallen mellan AZVUDINA- och PLACEBO-grupperna.
|
Dag 1 till dag 60
|
Förbättring av klinisk status i minst en kategori jämfört med screening
Tidsram: Dag 14 till dag 30
|
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, juni/2020)
|
Dag 14 till dag 30
|
Symtomens svårighetsgrad och varaktighet: feber, hosta, trötthet eller trötthet, andfåddhet, myalgi, nästäppa eller rinnande näsa, ont i halsen, huvudvärk, frossa, illamående, kräkningar, anosmi, ålderskänsla.
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Intensitet (1= Mild; 2= Måttlig; 3= Svår; 4= Kritisk)
|
Dag 1 till dag 14
|
Förändringar i njurfunktionen
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Förändring av urea/kreatinin
|
Dag 1 till dag 30
|
Förändringar i leverfunktionen
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Förändringar i ALT/AST
|
Dag 1 till dag 30
|
Tid för användning av AZVUDINE fram till den andra negativa omvandlingen av RT-PCR
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Förändringshastighet i biokemiska markörer för inflammatorisk funktion i förhållande till de fysiologiska referensintervallen mellan AZVUDINA- och PLACEBO-grupperna.
|
Dag 1 till dag 14
|
Utvärdering av negativ omvandlingstid för SARS-CoV-2 virusbelastning med RT-PCR mellan AZVUDINE-gruppen (FNC) och kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
RT-PCR utförs på behandlingsdagar.
|
Dag 1 till dag 28
|
Förekomst av läkemedelsinteraktioner
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Övervakning av samtidig medicinering
|
Dag 1 till dag 14
|
Dödlighet av alla orsaker under studien
Tidsram: Dag 1 till dag 60
|
dödlighet och dess orsaker
|
Dag 1 till dag 60
|
Frekvens och intensitet av biverkningar, oväntade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Intensiteten av biverkningar (1= Mild; 2= Måttlig; 3= Allvarlig; 4= Kritisk)
|
Dag 1 till dag 30
|
Andel komorbiditetsrelaterad försämring [Fetma, diabetes, alkoholism, rökning, lungsjukdom]
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
samband mellan komorbiditeter och förvärringar
|
Dag 1 till dag 30
|
sjukhusvistelse av alla orsaker som inträffar under efterbehandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 60
|
sjukhusvistelse av alla orsaker efter behandling
|
Dag 1 till dag 60
|
För att bedöma tolerabiliteten av att använda AZVUDINE (FNC) vid 5 mg/dag
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
beräkning av deltagare som avslutat behandlingen
|
Dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNC IGZ-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på AZVUDINE
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkändHIV-infektion/aidsKina