Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerhet och klinisk effekt av AZVUDINE hos covid-19-patienter i inledningsskedet (SARS-CoV-2-infekterade)

10 augusti 2022 uppdaterad av: HRH Pharmaceuticals Limited

Utvärdering av säkerheten och den kliniska effekten av AZVUDINE: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter i lindrigt stadium infekterade med SARS-CoV-2-viruset

Fas III, singelcenter med deltagande enheter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

AZVUDINE har en terapeutisk potential och säkerhetsprofil för behandling av patienter infekterade med SARS-CoV-2.

Mål:

Huvudmål:

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZVUDINE (FNC) hos patienter infekterade med SARS-COV-2, i ett milt stadium;

Specifikt mål:

För att bedöma det kliniska resultatet av SARS-CoV-2-infekterade deltagare i mild stadium som behandlats med AZVUDINE (FNC) kontra placebo

Statistisk planering:

Statistisk beskrivning: alla statistiska tester utförs genom bilateral testning. En signifikansnivå på 5 % kommer att antas.

Baslinjeanalys: inklusive ämnesfördelning, datademografi och baslinjeanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brasilien
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brasilien
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brasilien
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer som uppvisar följande egenskaper kommer att inkluderas i denna studie:

  1. Ålder ≥18 år, oavsett kön;
  2. Fluorescens RT-PCR-testresultat av andnings- eller blodprover måste vara positiva för covid-19, eller så måste viral gensekvensering av luftvägsprover vara mycket homolog med covid-19; Individer med covid-19 måste uppfylla de diagnostiska kriterierna i den "senaste versionen av kliniska riktlinjer för covid-19" som utfärdades av Världshälsoorganisationen (WHO) den 4 juni 2020;
  3. Symtomatiska patienter som uppfyller falldefinitionen för COVID-19, enligt WHO, utan tecken på bakteriell lunginflammation eller hypoxi (Sat O2 < 95%) P. [poäng 1-3];
  4. Frivilligt deltagande och undertecknande av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Individer som uppvisar en eller flera av följande egenskaper kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie:

  1. Vet eller misstänker att du är allergisk mot någon av komponenterna i AZVUDINE tabletter (inaktiva ingredienser: mikrokristallin cellulosa, laktoshydrat, polyvinylpyrrolidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat);
  2. Individuell uppvisande andnöd och Sat O2 < 95 %; eller något annat symptom som kräver behandling genom sjukhusinläggning;
  3. Patienter med leversjukdom (total bilirubin ≥2mg/dL, ALT/TGP och AST/TGO ≥5 gånger över normalgränsen);
  4. Pactienter med en historia av känd leversjukdom (cirros med ChildPugh-klassificering B och C);
  5. Patienter med njurinsufficiens i anamnesen (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Patienter med kronisk hjärtsvikt i anamnesen (NYHA ¾ grad), obehandlade symtomatiska arytmier eller myokardinfarkt inom 6 månader;
  7. Individer med malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, och omständigheter där patienter behöver intravenös näring eller inte kan ta mediciner oralt eller nasogastriskt;
  8. Totalt antal neutrofiler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZVUDINE

Experimentell:

AZVUDINE 1mg tablett

Interventioner:

AZVUDINE 1mg tablett, 5 tabletter QD + standardbehandling, i upp till 14 dagar

AZVUDINE 5 tabletter QD + standardbehandling, i upp till 14 dagar
Andra namn:
  • AZVUDINE 1 mg tabletter
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluoro-4-hydroxi-5-(hydroximetyl)tetrahydrofuran-2-yl)pyrimidin-2(lH)-on
  • 1-(4-Azido-2-deoxi-2-fluoro-beta-D-arabino Ribo-furanosyl) cytosin, FNC
Placebo-jämförare: AZVUDINE placebo

Kontrollera:

AZVUDINE placebo

Intervention:

AZVUDINE placebotablett, 5 tabletter QD + standardbehandling, i upp till 14 dagar

5 tabletter QD + standardbehandling, i upp till 14 dagar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter inlagda på sjukhus under studien till och med dag 28
Tidsram: Dag 14 till dag 30
WHO:s ordinalskala för klinisk progression (jun/2020), poäng 4 till 10. Health Organization Ordinal Clinical Progression Scale (WHO, juni/2020; skala 0 [asymptomatisk] till 10 [död]), med poäng 4 till 7.
Dag 14 till dag 30
Andel deltagare med ett kliniskt resultat av CURE under studien;
Tidsram: Dag 14 till dag 30
Det kliniska resultatet av botemedel definieras i detta protokoll som frånvaron av viralt RNA i insamlade prover och kliniska tillstånd för utskrivning från öppenvård.
Dag 14 till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biokemiska markörer för leverfunktion (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL totalt och direkt BIL)
Tidsram: Dag 1 till dag 60
Förändringshastighet i biokemiska markörer för leverfunktion i förhållande till de fysiologiska referensintervallen mellan AZVUDINA- och PLACEBO-grupperna.
Dag 1 till dag 60
Förbättring av klinisk status i minst en kategori jämfört med screening
Tidsram: Dag 14 till dag 30
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, juni/2020)
Dag 14 till dag 30
Symtomens svårighetsgrad och varaktighet: feber, hosta, trötthet eller trötthet, andfåddhet, myalgi, nästäppa eller rinnande näsa, ont i halsen, huvudvärk, frossa, illamående, kräkningar, anosmi, ålderskänsla.
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Intensitet (1= Mild; 2= Måttlig; 3= Svår; 4= Kritisk)
Dag 1 till dag 14
Förändringar i njurfunktionen
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Förändring av urea/kreatinin
Dag 1 till dag 30
Förändringar i leverfunktionen
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Förändringar i ALT/AST
Dag 1 till dag 30
Tid för användning av AZVUDINE fram till den andra negativa omvandlingen av RT-PCR
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Förändringshastighet i biokemiska markörer för inflammatorisk funktion i förhållande till de fysiologiska referensintervallen mellan AZVUDINA- och PLACEBO-grupperna.
Dag 1 till dag 14
Utvärdering av negativ omvandlingstid för SARS-CoV-2 virusbelastning med RT-PCR mellan AZVUDINE-gruppen (FNC) och kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1 till dag 28
RT-PCR utförs på behandlingsdagar.
Dag 1 till dag 28
Förekomst av läkemedelsinteraktioner
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Övervakning av samtidig medicinering
Dag 1 till dag 14
Dödlighet av alla orsaker under studien
Tidsram: Dag 1 till dag 60
dödlighet och dess orsaker
Dag 1 till dag 60
Frekvens och intensitet av biverkningar, oväntade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Intensiteten av biverkningar (1= Mild; 2= Måttlig; 3= Allvarlig; 4= Kritisk)
Dag 1 till dag 30
Andel komorbiditetsrelaterad försämring [Fetma, diabetes, alkoholism, rökning, lungsjukdom]
Tidsram: Dag 1 till dag 30
samband mellan komorbiditeter och förvärringar
Dag 1 till dag 30
sjukhusvistelse av alla orsaker som inträffar under efterbehandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 60
sjukhusvistelse av alla orsaker efter behandling
Dag 1 till dag 60
För att bedöma tolerabiliteten av att använda AZVUDINE (FNC) vid 5 mg/dag
Tidsram: Dag 1 till dag 14
beräkning av deltagare som avslutat behandlingen
Dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på AZVUDINE

3
Prenumerera