Исследование безопасности и клинической эффективности АЗВУДИНА у пациентов с начальной стадией COVID-19 (зараженных SARS-CoV-2)
10 августа 2022 г. обновлено: HRH Pharmaceuticals Limited
Оценка безопасности и клинической эффективности АЗВУДИНА: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с легкой стадией заболевания, инфицированных вирусом SARS-CoV-2
Фаза III, одноцентровое с участием подразделений, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
АЗВУДИН обладает терапевтическим потенциалом и профилем безопасности для лечения пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Цели:
Основная цель:
Оценить эффективность и безопасность АЗВУДИНА (ФНК) у пациентов, инфицированных SARS-COV-2, в легкой стадии;
Конкретная цель:
Оценить клинический исход у участников, инфицированных SARS-CoV-2 легкой стадии, получавших АЗВУДИН (FNC), по сравнению с плацебо.
Статистическое планирование:
Статистическое описание: все статистические тесты выполняются двусторонним тестированием. Будет принят уровень значимости 5%.
Базовый анализ: включая распределение субъектов, демографические данные и базовый анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Cambuci, RJ, Бразилия
- Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
-
Campos Dos Goytacazes, RJ, Бразилия
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Campos Dos Goytacazes, RJ, Бразилия
- Unidade Pré Hospitalar São José
-
Campos dos Goytacazes, RJ, Бразилия
- Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
-
Itaocara, RJ, Бразилия
- Hospital de Itaocara
-
São Fidelis, RJ, Бразилия
- Hospital Armando Vidal
-
-
Rio De Janeiro
-
Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Бразилия, 28110-000
- Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены лица, обладающие следующими характеристиками:
- Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
- Результат теста флуоресцентной RT-PCR образцов из дыхательных путей или крови должен быть положительным на COVID-19, или секвенирование вирусного гена образцов из дыхательных путей должно быть в высокой степени гомологичным COVID-19; Лица с COVID-19 должны соответствовать диагностическим критериям «последней версии клинических рекомендаций по COVID-19», выпущенных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 4 июня 2020 г.;
- Пациенты с симптомами, соответствующие определению случая COVID-19 по ВОЗ, без признаков бактериальной пневмонии или гипоксии (Sat O2 < 95%) P. [балл 1-3];
- Добровольное участие и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
В этом исследовании не могут участвовать лица, которые обладают одной или несколькими из следующих характеристик:
- Знайте или подозревайте, что у вас аллергия на любой из компонентов таблеток АЗВУДИН (неактивные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрат лактозы, поливинилпирролидон К30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния);
- Индивидуальная одышка и Sat O2 < 95%; или любой другой симптом, требующий лечения путем госпитализации;
- Пациенты с заболеваниями печени (общий билирубин ≥2 мг/дл, АЛТ/ТГФ и АСТ/ТГО ≥5 раз выше нормы);
- Пациенты с известным заболеванием печени в анамнезе (цирроз по классификации Чайлд-Пью B и C);
- Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2);
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе (NYHA ¾ степени), нелеченными симптомными аритмиями или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев;
- Лица с синдромом мальабсорбции или другими состояниями, влияющими на всасывание в желудочно-кишечном тракте, а также обстоятельства, при которых пациентам требуется внутривенное питание или они не могут принимать лекарства перорально или назогастрально;
- Общее количество нейтрофилов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЗВУДИН
Экспериментальный: АЗВУДИН 1 мг таблетки Вмешательства: АЗВУДИН 1 мг таблетки, 5 таблеток один раз в день + стандартное лечение, до 14 дней |
АЗВУДИН 5 таблеток QD + стандартное лечение, до 14 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: АЗВУДИН плацебо
Контроль: АЗВУДИН плацебо Вмешательство: AZVUDINE таблетка плацебо, 5 таблеток QD + стандартное лечение, до 14 дней |
5 таблеток QD + стандартное лечение, до 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, госпитализированных во время исследования до 28-го дня
Временное ограничение: С 14 по 30 день
|
Порядковая шкала клинического прогрессирования ВОЗ (июнь 2020 г.), оценка от 4 до 10. Порядковая шкала клинического прогрессирования Организации здравоохранения (ВОЗ, июнь 2020 г.; шкала от 0 [бессимптомное течение] до 10 [смерть]), с оценкой от 4 до 7.
|
С 14 по 30 день
|
|
Доля участников с клиническим исходом CURE во время исследования;
Временное ограничение: С 14 по 30 день
|
Клинический результат излечения определяется в этом протоколе как отсутствие вирусной РНК в собранных образцах и клинические условия для амбулаторной выписки.
|
С 14 по 30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биохимических маркеров функции печени (АСТ/ТГО, АЛТ/ТГП, ЩФ, ГГТ, БИЛ общий и прямой БИЛ)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
Скорость изменения биохимических маркеров функции печени по отношению к физиологическим референтным интервалам между группами АЗВУДИНА и плацебо.
|
С 1 по 60 день
|
|
Улучшение клинического состояния по крайней мере в одной категории по сравнению со скринингом
Временное ограничение: С 14 по 30 день
|
Порядковая шкала клинического улучшения (ВОЗ, июнь 2020 г.)
|
С 14 по 30 день
|
|
Тяжесть и продолжительность симптомов: лихорадка, кашель, утомляемость или усталость, одышка, миалгия, заложенность носа или насморк, боль в горле, головная боль, озноб, тошнота, рвота, аносмия, агевзия.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Интенсивность (1= легкая, 2= умеренная, 3= тяжелая, 4= критическая)
|
С 1 по 14 день
|
|
Изменения функции почек
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Изменение мочевины/креатинина
|
С 1 по 30 день
|
|
Изменения функции печени
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Изменения АЛТ/АСТ
|
С 1 по 30 день
|
|
Время применения АЗВУДИНА до второй отрицательной конверсии ОТ-ПЦР
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Скорость изменения биохимических маркеров воспалительной функции по отношению к физиологическим референтным интервалам между группами АЗВУДИНА и плацебо.
|
С 1 по 14 день
|
|
Оценка времени отрицательной конверсии вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР между группой АЗВУДИН (FNC) и контрольной группой
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
ОТ-ПЦР проводили в дни лечения.
|
С 1 по 28 день
|
|
Возникновение лекарственных взаимодействий
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Мониторинг сопутствующего лечения
|
С 1 по 14 день
|
|
Смертность от всех причин во время исследования
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
Смертность и ее причины
|
С 1 по 60 день
|
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений, неожиданных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Интенсивность нежелательных явлений (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = критическая)
|
С 1 по 30 день
|
|
Доля ухудшения, связанного с сопутствующими заболеваниями [ожирение, диабет, алкоголизм, курение, заболевания легких]
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
взаимосвязь сопутствующих заболеваний и обострений
|
С 1 по 30 день
|
|
госпитализация по всем причинам, возникшим в послелечебный период
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
госпитализация по всем причинам после лечения
|
С 1 по 60 день
|
|
Оценить переносимость применения АЗВУДИНА (ФНЦ) в дозе 5 мг/сут.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
подсчет участников, завершивших лечение
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNC IGZ-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .