Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a klinické účinnosti AZVUDINE u pacientů v počáteční fázi COVID-19 (infikovaných SARS-CoV-2)

10. srpna 2022 aktualizováno: HRH Pharmaceuticals Limited

Hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti AZVUDINE: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů v mírném stádiu infikovaných virem SARS-CoV-2

Fáze III, jednocentrum se spoluúčastněnými jednotkami, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

AZVUDINE má terapeutický potenciál a bezpečnostní profil pro léčbu pacientů infikovaných SARS-CoV-2.

cíle:

Hlavní cíl:

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost AZVUDINE (FNC) u pacientů infikovaných SARS-COV-2 v mírném stadiu;

Konkrétní cíl:

Zhodnotit klinický výsledek účastníků mírného stadia infikovaných SARS-CoV-2 léčených AZVUDINEM (FNC) oproti placebu

Statistické plánování:

Statistický popis: všechny statistické testy jsou prováděny bilaterálním testováním. Bude přijata hladina významnosti 5 %.

Základní analýza: včetně distribuce předmětů, demografie dat a základní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brazílie
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brazílie
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brazílie
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brazílie
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brazílie
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brazílie
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brazílie, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti jedinci, kteří vykazují následující charakteristiky:

  1. Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Výsledek fluorescenčního testu RT-PCR vzorků dýchacích cest nebo krve musí být pozitivní na COVID-19 nebo musí být virové genové sekvenování vzorků respiračního traktu vysoce homologní s COVID-19; Jednotlivci s COVID-19 musí splňovat diagnostická kritéria v „nejnovější verzi klinických pokynů pro COVID-19“ vydaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 4. června 2020;
  3. Symptomatičtí pacienti, kteří splňují definici případu pro COVID-19 podle WHO, bez známek bakteriální pneumonie nebo hypoxie (Sat O2 < 95 %) P. [skóre 1-3];
  4. Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří vykazují jednu nebo více z následujících charakteristik, se nebudou moci této studie zúčastnit:

  1. Víte nebo máte podezření, že jste alergický/á na kteroukoli složku přípravku AZVUDINE tablety (neaktivní složky: mikrokrystalická celulóza, hydrát laktózy, polyvinylpyrrolidon K30, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát);
  2. Jedinec vykazující dušnost a Sat O2 < 95 %; nebo jakýkoli jiný symptom vyžadující léčbu přijetím do nemocnice;
  3. Pacienti s onemocněním jater (celkový bilirubin ≥ 2 mg/dl, ALT/TGP e AST/TGO ≥ 5krát nad normální limit);
  4. Pacienti se známým onemocněním jater v anamnéze (cirhóza s ChildPugh klasifikací B a C);
  5. Pacienti s anamnézou renální insuficience (glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze (NYHA ¾ stupeň), neléčenými symptomatickými arytmiemi nebo infarktem myokardu do 6 měsíců;
  7. Jedinci s malabsorpčním syndromem nebo jinými stavy ovlivňujícími gastrointestinální absorpci a za okolností, kdy pacienti vyžadují intravenózní výživu nebo nemohou užívat léky perorálně nebo nasogastricky;
  8. Celkový počet neutrofilů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZVUDINE

Experimentální:

AZVUDINE 1 mg tableta

Zásahy:

AZVUDINE 1mg tableta, 5 tablet QD + standardní léčba, po dobu až 14 dnů
Lék: AZVUDINE
AZVUDINE 5 tablet QD + standardní léčba, po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • AZVUDINE 1 mg tablety
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluor-4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-2-yl)pyrimidin-2(1H)-on
  • 1-(4-azido-2-deoxy-2-fluor-beta-D-arabino ribo-furanosyl) cytosin, FNC
Komparátor placeba: AZVUDINE placebo

Řízení:

AZVUDINE placebo

Zásah:

AZVUDINE placebo tableta, 5 tablet QD + standardní léčba, po dobu až 14 dnů
Lék: AZVUDINE placebo
5 tablet QD + standardní léčba, po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů hospitalizovaných během studie do 28. dne
Časové okno: Den 14 až den 30
Pořadová škála klinické progrese WHO (červen/2020), skóre 4 až 10. Ordinální škála klinické progrese zdravotnické organizace (WHO, červen/2020; škála 0 [asymptomatické] až 10 [úmrtí]), se skóre 4 až 7.
Den 14 až den 30
Podíl účastníků s klinickým výsledkem CURE během studie;
Časové okno: Den 14 až den 30
Klinický výsledek vyléčení je v tomto protokolu definován jako nepřítomnost virové RNA v odebraných vzorcích a klinické podmínky pro ambulantní propuštění.
Den 14 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení biochemických markerů jaterních funkcí (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL celkový a přímý BIL)
Časové okno: Den 1 až den 60
Rychlost změny biochemických markerů jaterních funkcí ve vztahu k fyziologickým referenčním intervalům mezi skupinami AZVUDINA a PLACEBO.
Den 1 až den 60
Zlepšení klinického stavu alespoň v jedné kategorii ve srovnání se screeningem
Časové okno: Den 14 až den 30
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, červen/2020)
Den 14 až den 30
Závažnost a trvání příznaků: horečka, kašel, únava nebo únava, dušnost, myalgie, ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, bolest hlavy, zimnice, nevolnost, zvracení, anosmie, ageuzie.
Časové okno: Den 1 až den 14
Intenzita (1= mírná; 2= střední; 3= závažná; 4= kritická)
Den 1 až den 14
Změny ve funkci ledvin
Časové okno: Den 1 až den 30
Změna močoviny/kreatininu
Den 1 až den 30
Změny ve funkci jater
Časové okno: Den 1 až den 30
Změny v ALT/AST
Den 1 až den 30
Doba použití AZVUDINE do druhé negativní konverze RT-PCR
Časové okno: Den 1 až den 14
Rychlost změny biochemických markerů zánětlivé funkce ve vztahu k fyziologickým referenčním intervalům mezi skupinami AZVUDINA a PLACEBO.
Den 1 až den 14
Hodnocení negativní doby konverze virové nálože SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR mezi skupinou AZVUDINE (FNC) a kontrolní skupinou
Časové okno: Den 1 až den 28
RT-PCR prováděná ve dnech léčby.
Den 1 až den 28
Výskyt lékových interakcí
Časové okno: Den 1 až den 14
Sledování souběžné medikace
Den 1 až den 14
Míra mortality ze všech příčin během studie
Časové okno: Den 1 až den 60
úmrtnost a její příčiny
Den 1 až den 60
Frekvence a intenzita nežádoucích příhod, neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 30
Intenzita nežádoucích účinků (1= mírné; 2= střední; 3= závažné; 4= kritické)
Den 1 až den 30
Podíl zhoršení souvisejícího s komorbiditou [Obezita, cukrovka, alkoholismus, kouření, plicní onemocnění]
Časové okno: Den 1 až den 30
vztah mezi komorbiditami a zhoršením
Den 1 až den 30
hospitalizace pro všechny příčiny vyskytující se v období po léčbě
Časové okno: Den 1 až den 60
hospitalizace ze všech příčin po léčbě
Den 1 až den 60
Posoudit snášenlivost použití přípravku AZVUDINE (FNC) v dávce 5 mg/den
Časové okno: Den 1 až den 14
výpočet účastníků, kteří dokončili léčbu
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HRH Pharmaceuticals Limited

Spolupracovníci

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNC IGZ-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit