Étude sur l'innocuité et l'efficacité clinique d'AZVUDINE chez les patients COVID-19 au stade initial (infectés par le SRAS-CoV-2)
10 août 2022 mis à jour par: HRH Pharmaceuticals Limited
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique d'AZVUDINE : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients au stade léger infectés par le virus SARS-CoV-2
Phase III, monocentrique avec unités co-participantes, étude clinique randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
AZVUDINE a un potentiel thérapeutique et un profil de sécurité pour le traitement des patients infectés par le SRAS-CoV-2.
Buts:
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'AZVUDINE (FNC) chez les patients infectés par le SRAS-COV-2, à un stade bénin ;
Objectif spécifique:
Évaluer les résultats cliniques des participants infectés par le SRAS-CoV-2 au stade léger traités par AZVUDINE (FNC) par rapport à un placebo
Planification statistique :
Description statistique : tous les tests statistiques sont effectués par des tests bilatéraux. Un seuil de signification de 5 % sera adopté.
Analyse de base : y compris la distribution des sujets, la démographie des données et l'analyse de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RJ
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Cambuci, RJ, Brésil
- Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
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Campos Dos Goytacazes, RJ, Brésil
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
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Campos Dos Goytacazes, RJ, Brésil
- Unidade Pré Hospitalar São José
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Campos dos Goytacazes, RJ, Brésil
- Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
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Itaocara, RJ, Brésil
- Hospital de Itaocara
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São Fidelis, RJ, Brésil
- Hospital Armando Vidal
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Rio De Janeiro
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Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brésil, 28110-000
- Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les individus qui présentent les caractéristiques suivantes seront inclus dans cette étude :
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Le résultat du test de fluorescence RT-PCR des échantillons respiratoires ou sanguins doit être positif pour le COVID-19, ou le séquençage du gène viral des échantillons des voies respiratoires doit être hautement homologue au COVID-19 ; Les personnes atteintes de COVID-19 doivent répondre aux critères de diagnostic de la "dernière version des directives cliniques pour COVID-19" publiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 4 juin 2020 ;
- Patients symptomatiques qui répondent à la définition de cas de COVID-19, selon l'OMS, sans signe de pneumonie bactérienne ou d'hypoxie (Sat O2 < 95 %) P. [score 1-3] ;
- Participation volontaire et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui présentent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :
- Vous savez ou soupçonnez que vous êtes allergique à l'un des composants des comprimés AZVUDINE (ingrédients inactifs : cellulose microcristalline, lactose hydraté, polyvinylpyrrolidone K30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium) ;
- Individu présentant un essoufflement et Sat O2 < 95 % ; ou tout autre symptôme nécessitant un traitement par hospitalisation ;
- Patients atteints d'une maladie du foie (bilirubine totale ≥2mg/dL, ALT/TGP et AST/TGO ≥5 fois au-dessus de la limite normale) ;
- Patients ayant des antécédents de maladie hépatique connue (cirrhose avec classification ChildPugh B et C);
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2) ;
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (grade NYHA ¾), d'arythmies symptomatiques non traitées ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- Les personnes atteintes du syndrome de malabsorption ou d'autres affections affectant l'absorption gastro-intestinale et les circonstances dans lesquelles les patients nécessitent une nutrition intraveineuse ou ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ou nasogastrique ;
- Numération totale des neutrophiles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZVUDINE
Expérimental: AZVUDINE 1mg comprimé Interventions: AZVUDINE 1mg comprimé, 5 comprimés QD + traitement standard, jusqu'à 14 jours |
AZVUDINE 5 comprimés QD + traitement standard, jusqu'à 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: AZVUDINE placebo
Contrôler: AZVUDINE placebo Intervention: AZVUDINE comprimé placebo, 5 comprimés QD + traitement standard, jusqu'à 14 jours |
5 comprimés QD + traitement standard, jusqu'à 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients hospitalisés pendant l'étude jusqu'au jour 28
Délai: Jour 14 à Jour 30
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Échelle ordinale de progression clinique de l'OMS (juin/2020), score de 4 à 10.Échelle de progression clinique ordinale de l'organisation de la santé (OMS, juin/2020 ; échelle de 0 [asymptomatique] à 10 [décès]), avec un score de 4 à 7.
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Jour 14 à Jour 30
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Proportion de participants avec un résultat clinique de CURE au cours de l'étude ;
Délai: Jour 14 à Jour 30
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Le résultat clinique de la guérison est défini dans ce protocole comme l'absence d'ARN viral dans les échantillons prélevés et les conditions cliniques de sortie ambulatoire.
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Jour 14 à Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des marqueurs biochimiques de la fonction hépatique (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL total et BIL direct)
Délai: Jour 1 à Jour 60
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Taux d'évolution des marqueurs biochimiques de la fonction hépatique par rapport aux intervalles de référence physiologiques entre les groupes AZVUDINA et PLACEBO.
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Jour 1 à Jour 60
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Amélioration de l'état clinique dans au moins une catégorie par rapport au dépistage
Délai: Jour 14 à Jour 30
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Échelle ordinale d'amélioration clinique (OMS, juin 2020)
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Jour 14 à Jour 30
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Sévérité et durée des symptômes : fièvre, toux, fatigue ou fatigue, essoufflement, myalgie, congestion nasale ou écoulement nasal, mal de gorge, maux de tête, frissons, nausées, vomissements, anosmie, agueusie.
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Intensité (1= Légère ; 2= Modérée ; 3= Sévère ; 4= Critique)
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Jour 1 à Jour 14
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Modifications de la fonction rénale
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Modification de l'urée/créatinine
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Jour 1 à Jour 30
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Modifications de la fonction hépatique
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Modifications de l'ALT/AST
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Jour 1 à Jour 30
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Durée d'utilisation d'AZVUDINE jusqu'à la deuxième conversion négative de la RT-PCR
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Taux d'évolution des marqueurs biochimiques de la fonction inflammatoire par rapport aux intervalles de référence physiologiques entre les groupes AZVUDINA et PLACEBO.
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Jour 1 à Jour 14
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Évaluation du temps de conversion de la charge virale SARS-CoV-2 négative par RT-PCR entre le groupe AZVUDINE (FNC) et le groupe contrôle
Délai: Jour 1 à Jour 28
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RT-PCR réalisée les jours de traitement.
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Jour 1 à Jour 28
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Occurrence d'interactions médicamenteuses
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Surveillance des médicaments concomitants
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Jour 1 à Jour 14
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Taux de mortalité toutes causes confondues au cours de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 60
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la mortalité et ses causes
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Jour 1 à Jour 60
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Fréquence et intensité des événements indésirables, des événements indésirables inattendus et des événements indésirables graves
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Intensité des événements indésirables (1= Léger ; 2= Modéré ; 3= Sévère ; 4= Critique)
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Jour 1 à Jour 30
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Proportion d'aggravation liée à la comorbidité [Obésité, diabète, alcoolisme, tabagisme, maladie pulmonaire]
Délai: Jour 1 à Jour 30
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relation entre comorbidités et aggravations
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Jour 1 à Jour 30
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hospitalisation toutes causes survenant en période post-thérapeutique
Délai: Jour 1 à Jour 60
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hospitalisation toutes causes après traitement
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Jour 1 à Jour 60
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Évaluer la tolérance de l'utilisation d'AZVUDINE (FNC) à 5 mg/jour
Délai: Jour 1 à Jour 14
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calcul des participants ayant terminé le traitement
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Jour 1 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNC IGZ-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .