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Studio sulla sicurezza e l'efficacia clinica di AZVUDINE in pazienti con COVID-19 in fase iniziale (infetti da SARS-CoV-2)

10 agosto 2022 aggiornato da: HRH Pharmaceuticals Limited

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica di AZVUDINE: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti in fase lieve con infezione da virus SARS-CoV-2

Studio clinico di fase III, monocentrico con unità co-partecipanti, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

AZVUDINE ha un potenziale terapeutico e un profilo di sicurezza per il trattamento di pazienti con infezione da SARS-CoV-2.

Obiettivi:

Obiettivo principale:

Valutare l'efficacia e la sicurezza di AZVUDINE (FNC) in pazienti con infezione da SARS-COV-2, in fase lieve;

Obbiettivo specifico:

Per valutare l'esito clinico dei partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 in stadio lieve trattati con AZVUDINE (FNC) rispetto al placebo

Pianificazione statistica:

Descrizione statistica: tutti i test statistici vengono eseguiti mediante test bilaterali. Verrà adottato un livello di significatività del 5%.

Analisi di base: inclusa la distribuzione dei soggetti, i dati demografici e l'analisi di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brasile
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasile
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasile
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brasile
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brasile
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brasile
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasile, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi in questo studio gli individui che presentano le seguenti caratteristiche:

  1. Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Il risultato del test RT-PCR in fluorescenza dei campioni respiratori o ematici deve essere positivo per COVID-19 o il sequenziamento genico virale dei campioni del tratto respiratorio deve essere altamente omologo a COVID-19; Gli individui con COVID-19 devono soddisfare i criteri diagnostici nella "ultima versione delle linee guida cliniche per COVID-19" emesse dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) il 4 giugno 2020;
  3. Pazienti sintomatici che soddisfano la definizione di caso per COVID-19, secondo l'OMS, senza evidenza di polmonite batterica o ipossia (Sat O2 <95%) P. [punteggio 1-3];
  4. Partecipazione volontaria e sottoscrizione del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Gli individui che presentano una o più delle seguenti caratteristiche non potranno partecipare a questo studio:

  1. Sapere o sospettare di essere allergico a uno qualsiasi dei componenti delle compresse di AZVUDINE (inattivi: cellulosa microcristallina, lattosio idrato, polivinilpirrolidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato);
  2. Individuo che presenta mancanza di respiro e Sat O2 <95%; o qualsiasi altro sintomo che richieda un trattamento attraverso il ricovero ospedaliero;
  3. Pazienti con malattia epatica (bilirubina totale ≥2mg/dL, ALT/TGP e AST/TGO ≥5 volte sopra il limite normale);
  4. Pazienti con una storia di malattia epatica nota (cirrosi con classificazione ChildPugh B e C);
  5. Pazienti con una storia di insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA ¾), aritmie sintomatiche non trattate o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  7. Individui con sindrome da malassorbimento o altre condizioni che influenzano l'assorbimento gastrointestinale e circostanze in cui i pazienti richiedono nutrizione endovenosa o non possono assumere farmaci per via orale o nasogastrica;
  8. Conta totale dei neutrofili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZVUDINA

Sperimentale:

AZVUDINA compressa da 1 mg

Interventi:

AZVUDINE compressa da 1 mg, 5 compresse QD + trattamento standard, fino a 14 giorni
Droga: AZVUDINA
AZVUDINE 5 compresse QD + trattamento standard, fino a 14 giorni
Altri nomi:
  • AZVUDINA 1 mg compresse
  • FNC
  • 4-ammino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluoro-4-idrossi-5-(idrossimetil)tetraidrofuran-2-il)pirimidina-2(1H)-one
  • 1-(4-azido-2-deossi-2-fluoro-beta-D-arabino ribo-furanosil) citosina, FNC
Comparatore placebo: AZVUDINA placebo

Controllo:

AZVUDINA placebo

Intervento:

AZVUDINE compressa placebo, 5 compresse QD + trattamento standard, fino a 14 giorni
Droga: AZVUDINA placebo
5 compresse QD + trattamento standard, fino a 14 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ricoverati durante lo studio fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 30
Scala ordinale di progressione clinica dell'OMS (giugno/2020), punteggio da 4 a 10. Scala ordinale di progressione clinica dell'organizzazione sanitaria (OMS, giugno/2020; scala da 0 [asintomatico] a 10 [morte]), con punteggio da 4 a 7.
Dal giorno 14 al giorno 30
Proporzione di partecipanti con un risultato clinico di CURE durante lo studio;
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 30
L'esito clinico della cura è definito in questo protocollo come l'assenza di RNA virale nei campioni raccolti e le condizioni cliniche per la dimissione ambulatoriale.
Dal giorno 14 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori biochimici della funzionalità epatica (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL totale e BIL diretto)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Tasso di variazione dei marcatori biochimici della funzione epatica in relazione agli intervalli di riferimento fisiologici tra i gruppi AZVUDINA e PLACEBO.
Dal giorno 1 al giorno 60
Miglioramento dello stato clinico in almeno una categoria rispetto allo screening
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 30
Scala ordinale del miglioramento clinico (OMS, giugno/2020)
Dal giorno 14 al giorno 30
Gravità e durata dei sintomi: febbre, tosse, affaticamento o stanchezza, dispnea, mialgia, congestione nasale o naso che cola, mal di gola, mal di testa, brividi, nausea, vomito, anosmia, ageusia.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Intensità (1= Lieve; 2= Moderata; 3= Grave; 4= Critica)
Dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Alterazione di urea/creatinina
Dal giorno 1 al giorno 30
Cambiamenti nella funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Cambiamenti in ALT/AST
Dal giorno 1 al giorno 30
Tempo di utilizzo di AZVUDINE fino alla seconda conversione negativa di RT-PCR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Tasso di variazione dei marcatori biochimici della funzione infiammatoria in relazione agli intervalli di riferimento fisiologici tra i gruppi AZVUDINA e PLACEBO.
Dal giorno 1 al giorno 14
Valutazione del tempo di conversione negativo della carica virale SARS-CoV-2 mediante RT-PCR tra il gruppo AZVUDINE (FNC) e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
RT-PCR eseguita nei giorni di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 28
Occorrenza di interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Monitoraggio dei farmaci concomitanti
Dal giorno 1 al giorno 14
Tasso di mortalità per tutte le cause durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
mortalità e le sue cause
Dal giorno 1 al giorno 60
Frequenza e intensità di eventi avversi, eventi avversi inattesi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Intensità degli eventi avversi (1= Lieve; 2= Moderato; 3= Grave; 4= Critico)
Dal giorno 1 al giorno 30
Proporzione di peggioramento correlato alla comorbilità [obesità, diabete, alcolismo, fumo, malattie polmonari]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
relazione tra comorbidità e aggravamenti
Dal giorno 1 al giorno 30
ospedalizzazione per tutte le cause verificatesi nel periodo post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
ricovero per tutte le cause dopo il trattamento
Dal giorno 1 al giorno 60
Valutare la tollerabilità dell'uso di AZVUDINE (FNC) a 5 mg/giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
calcolo dei partecipanti che hanno completato il trattamento
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRH Pharmaceuticals Limited

Collaboratori

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNC IGZ-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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