Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZVUDINE biztonságosságáról és klinikai hatékonyságáról COVID-19 kezdeti stádiumú betegeknél (SARS-CoV-2 fertőzött)

2022. augusztus 10. frissítette: HRH Pharmaceuticals Limited

Az AZVUDINE biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat SARS-CoV-2 vírussal fertőzött, enyhe stádiumú betegeken

III. fázis, egyközpontú, társrésztvevő egységekkel, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis:

Az AZVUDINE terápiás potenciállal és biztonságossági profillal rendelkezik a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek kezelésében.

Célok:

Fő cél:

Az AZVUDINE (FNC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése SARS-COV-2-vel fertőzött betegeknél, enyhe stádiumban;

Konkrét cél:

Az AZVUDINE-nal (FNC) kezelt, enyhe stádiumú SARS-CoV-2 fertőzött résztvevők klinikai kimenetelének értékelése a placebóval szemben

Statisztikai tervezés:

Statisztikai leírás: minden statisztikai tesztet kétoldali teszteléssel végeznek. 5%-os szignifikanciaszint kerül elfogadásra.

Kiindulási elemzés: beleértve a téma megoszlását, az adatok demográfiai adatait és az alaphelyzet elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brazília
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brazília
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brazília
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brazília
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brazília
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brazília
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brazília, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebbe a tanulmányba azok a személyek kerülnek be, akik a következő jellemzőkkel rendelkeznek:

  1. Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül;
  2. A légúti vagy vérminták fluoreszcens RT-PCR tesztjének pozitívnak kell lennie COVID-19-re, vagy a légúti minták vírusgén-szekvenálásának erősen homológnak kell lennie a COVID-19-gyel; A COVID-19-fertőzött egyéneknek meg kell felelniük az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 2020. június 4-én kiadott „COVID-19-re vonatkozó klinikai irányelvek legújabb verziójában” szereplő diagnosztikai kritériumoknak;
  3. Tüneti betegek, akik megfelelnek a COVID-19 esetdefiníciójának a WHO szerint, bakteriális tüdőgyulladás vagy hipoxia bizonyítéka nélkül (Sat O2 < 95%) P. [pontszám: 1-3];
  4. Önkéntes részvétel és a beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik az alábbi jellemzők közül egyet vagy többet mutatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

  1. Tudja vagy gyanítja, hogy allergiás az AZVUDINE tabletta bármely összetevőjére (inaktív összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-hidrát, polivinil-pirrolidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát);
  2. Egyén légszomjat és Sat O2 < 95%; vagy bármely más tünet, amely kórházi kezelést igényel;
  3. Májbetegségben szenvedő betegek (összbilirubin ≥2 mg/dl, ALT/TGP e AST/TGO ≥5-ször meghaladja a normál határértéket);
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ismert májbetegség szerepel (ChildPugh B és C besorolású cirrhosis);
  5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében veseelégtelenség szerepel (glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2);
  6. Betegek, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (NYHA ¾ fokozat), kezeletlen tüneti aritmiák vagy szívizominfarktus 6 hónapon belül szerepelt;
  7. Felszívódási zavarban szenvedő egyének, vagy egyéb, a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló állapotok, valamint olyan körülmények, amelyekben a betegek intravénás táplálást igényelnek, vagy nem szedhetnek orálisan vagy nasogasztrikusan gyógyszert;
  8. Teljes neutrofilszám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZVUDINE

Kísérleti:

AZVUDINE 1 mg tabletta

Beavatkozások:

AZVUDINE 1 mg tabletta, 5 tabletta QD + standard kezelés, legfeljebb 14 napig
Drog: AZVUDINE
AZVUDINE 5 tabletta QD + standard kezelés, legfeljebb 14 napig
Más nevek:
  • AZVUDINE 1 mg tabletta
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluor-4-hidroxi-5-(hidroxi-metil)-tetrahidrofurán-2-il)-pirimidin-2(1H)-on
  • 1-(4-Azido-2-deoxi-2-fluor-béta-D-arabino Ribo-furanozil)-citozin, FNC
Placebo Comparator: AZVUDINE placebo

Ellenőrzés:

AZVUDINE placebo

Közbelépés:

AZVUDINE placebo tabletta, 5 tabletta QD + standard kezelés, legfeljebb 14 napig
Drog: AZVUDINE placebo
5 tabletta QD + standard kezelés, akár 14 napig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat során a 28. napig kórházba került betegek aránya
Időkeret: 14-től 30-ig
A WHO klinikai progressziós ordinális skálája (2020. június), 4-től 10-ig terjedő pontszám. Egészségügyi Szervezet Ordinal Clinical Progression Scale (WHO, 2020. június; 0-tól 10-ig [halálozás]), 4-től 7-ig.
14-től 30-ig
A CURE klinikai kimenetelű résztvevők aránya a vizsgálat során;
Időkeret: 14-től 30-ig
Ebben a protokollban a gyógyulás klinikai kimenetelét a vírus RNS hiányaként és a járóbeteg-elbocsátáshoz szükséges klinikai feltételekként határozzák meg.
14-től 30-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfunkciós biokémiai markerek (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL össz és közvetlen BIL) értékelése
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A májfunkció biokémiai markereinek változásának mértéke az AZVUDINA és a PLACEBO csoportok közötti fiziológiai referencia intervallumokhoz viszonyítva.
1. naptól 60. napig
A klinikai állapot javulása legalább egy kategóriában a szűréshez képest
Időkeret: 14-től 30-ig
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, 2020. június)
14-től 30-ig
A tünetek súlyossága és időtartama: láz, köhögés, fáradtság vagy fáradtság, légszomj, izomfájdalom, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, fejfájás, hidegrázás, hányinger, hányás, anosmia, ageusia.
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Intenzitás (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = kritikus)
1. naptól 14. napig
Változások a veseműködésben
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A karbamid/kreatinin változása
1. naptól 30. napig
Változások a májműködésben
Időkeret: 1. naptól 30. napig
Változások az ALT/AST értékben
1. naptól 30. napig
Az AZVUDINE használatának ideje az RT-PCR második negatív konverziójáig
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A gyulladásos funkció biokémiai markereinek változásának mértéke az AZVUDINA és a PLACEBO csoportok közötti fiziológiai referencia intervallumokhoz viszonyítva.
1. naptól 14. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelés negatív konverziós idejének értékelése RT-PCR-rel az AZVUDINE csoport (FNC) és a kontrollcsoport között
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A kezelési napokon végzett RT-PCR.
1. naptól 28. napig
Gyógyszerkölcsönhatások előfordulása
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Egyidejű gyógyszeres kezelés monitorozása
1. naptól 14. napig
Minden ok miatti halálozási arány a vizsgálat során
Időkeret: 1. naptól 60. napig
a halálozás és annak okai
1. naptól 60. napig
A nemkívánatos események, váratlan nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A nemkívánatos események intenzitása (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = kritikus)
1. naptól 30. napig
A társbetegségekkel összefüggő rosszabbodás aránya [Elhízás, cukorbetegség, alkoholizmus, dohányzás, tüdőbetegség]
Időkeret: 1. naptól 30. napig
összefüggés a társbetegségek és a súlyosbodások között
1. naptól 30. napig
kórházi kezelés minden ok miatt, amely a kezelés utáni időszakban fordul elő
Időkeret: 1. naptól 60. napig
kórházi kezelés minden okból a kezelés után
1. naptól 60. napig
Az AZVUDINE (FNC) 5 mg/nap adagjának tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
a kezelést befejező résztvevők kiszámítása
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HRH Pharmaceuticals Limited

Együttműködők

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNC IGZ-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a AZVUDINE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel