Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej AZVUDINE u pacjentów z COVID-19 w początkowym stadium (zakażonych SARS-CoV-2)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: HRH Pharmaceuticals Limited

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej AZVUDINE: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów w łagodnym stadium zakażenia wirusem SARS-CoV-2

Faza III, jednoośrodkowe z jednostkami współuczestniczącymi, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

AZVUDINE ma potencjał terapeutyczny i profil bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.

Cele:

Główny cel:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AZVUDINE (FNC) u pacjentów zakażonych SARS-COV-2 w łagodnym stadium;

Cel szczegółowy:

Ocena wyników klinicznych uczestników zakażonych SARS-CoV-2 w łagodnym stadium, leczonych AZVUDINE (FNC) w porównaniu z placebo

Planowanie statystyczne:

Opis statystyczny: wszystkie testy statystyczne przeprowadzane są metodą dwustronną. Przyjęty zostanie poziom istotności 5%.

Analiza linii bazowej: w tym dystrybucja podmiotów, dane demograficzne i analiza linii bazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brazylia
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brazylia
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brazylia
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brazylia
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brazylia
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brazylia
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brazylia, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W badaniu zostaną uwzględnione osoby, które prezentują następujące cechy:

  1. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
  2. Wynik testu fluorescencyjnego RT-PCR próbek z dróg oddechowych lub krwi musi być dodatni w kierunku COVID-19 lub sekwencjonowanie genów wirusowych próbek dróg oddechowych musi być wysoce homologiczne z COVID-19; Osoby z COVID-19 muszą spełniać kryteria diagnostyczne zawarte w „najnowszej wersji wytycznych klinicznych dotyczących COVID-19” wydanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 4 czerwca 2020 r.;
  3. Pacjenci z objawami, którzy spełniają definicję przypadku COVID-19 według WHO, bez cech bakteryjnego zapalenia płuc lub niedotlenienia (Sat O2 < 95%) P. [ocena 1-3];
  4. Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które wykazują co najmniej jedną z poniższych cech, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. wiesz lub podejrzewasz, że jesteś uczulony na którykolwiek ze składników tabletek AZVUDINE (nieaktywne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, hydrat laktozy, poliwinylopirolidon K30, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu);
  2. Osobnik z dusznością i Sat O2 < 95%; lub jakikolwiek inny objaw wymagający leczenia poprzez przyjęcie do szpitala;
  3. Pacjenci z chorobą wątroby (bilirubina całkowita ≥2 mg/dl, ALT/TGP e AST/TGO ≥5 razy powyżej normy);
  4. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby w wywiadzie (marskość w klasyfikacji Child-Pugh B i C);
  5. Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Pacjenci z wywiadem zastoinowej niewydolności serca (klasa ¾ wg NYHA), nieleczonymi objawowymi zaburzeniami rytmu lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  7. Osoby z zespołem złego wchłaniania lub innymi stanami wpływającymi na wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz okoliczności, w których pacjenci wymagają żywienia dożylnego lub nie mogą przyjmować leków doustnie lub do żołądka;
  8. Całkowita liczba neutrofili

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZWUDYN

Eksperymentalny:

AZVUDINE 1mg tabletka

Interwencje:

AZVUDINE 1mg tabletka, 5 tabletek QD + leczenie standardowe, do 14 dni
Lek: AZWUDYN
AZVUDINE 5 tabletek QD + leczenie standardowe, do 14 dni
Inne nazwy:
  • AZVUDINE 1 mg tabletki
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azydo-3-fluoro-4-hydroksy-5-(hydroksymetylo)tetrahydrofuran-2-ylo)pirymidyno-2(1H)-on
  • 1-(4-Azydo-2-deoksy-2-fluoro-beta-D-arabino-rybo-furanozylo) cytozyna, FNC
Komparator placebo: AZVUDINE placebo

Kontrola:

AZVUDINE placebo

Interwencja:

AZVUDINE tabletka placebo, 5 tabletek QD + leczenie standardowe, do 14 dni
Lek: AZVUDINE placebo
5 tabletek QD + standardowa kuracja, do 14 dni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów hospitalizowanych podczas badania do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 30
Porządkowa skala progresji klinicznej WHO (czerwiec 2020 r.), ocena od 4 do 10. Zwykła skala progresji klinicznej Organizacji Zdrowia (WHO, czerwiec 2020 r.; skala od 0 [bezobjawowy] do 10 [śmierć]), z wynikiem od 4 do 7.
Dzień 14 do dnia 30
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym CURE podczas badania;
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 30
Kliniczny wynik wyleczenia definiuje się w tym protokole jako brak wirusowego RNA w pobranych próbkach i warunki kliniczne do wypisu ambulatoryjnego.
Dzień 14 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biochemicznych markerów funkcji wątroby (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL całkowity i bezpośredni BIL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Szybkość zmian biochemicznych markerów czynności wątroby w stosunku do fizjologicznych przedziałów referencyjnych między grupami AZVUDINA i PLACEBO.
Dzień 1 do dnia 60
Poprawa stanu klinicznego w co najmniej jednej kategorii w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 30
Porządkowa skala poprawy klinicznej (WHO, czerwiec 2020 r.)
Dzień 14 do dnia 30
Nasilenie i czas trwania objawów: gorączka, kaszel, zmęczenie lub zmęczenie, duszność, bóle mięśni, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, ból gardła, ból głowy, dreszcze, nudności, wymioty, brak węchu, brak smaku.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Intensywność (1= Łagodna; 2= Umiarkowana; 3= Ciężka; 4= Krytyczna)
Dzień 1 do dnia 14
Zmiany w czynności nerek
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Zmiana mocznika/kreatyniny
Dzień 1 do dnia 30
Zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Zmiany w ALT/AST
Dzień 1 do dnia 30
Czas stosowania AZVUDINE do drugiej negatywnej konwersji RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szybkość zmian biochemicznych markerów funkcji zapalnej w stosunku do fizjologicznych przedziałów referencyjnych między grupami AZVUDINA i PLACEBO.
Dzień 1 do dnia 14
Ocena ujemnego czasu konwersji miana wirusa SARS-CoV-2 metodą RT-PCR między grupą AZVUDINE (FNC) a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
RT-PCR przeprowadzono w dniach leczenia.
Dzień 1 do dnia 28
Występowanie interakcji lekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Monitorowanie jednocześnie stosowanych leków
Dzień 1 do dnia 14
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Śmiertelność i jej przyczyny
Dzień 1 do dnia 60
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Intensywność zdarzeń niepożądanych (1= łagodne; 2= umiarkowane; 3= ciężkie; 4= krytyczne)
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek pogorszeń związanych z chorobami współistniejącymi [otyłość, cukrzyca, alkoholizm, palenie tytoniu, choroby płuc]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
związek między chorobami współistniejącymi a zaostrzeniami
Dzień 1 do dnia 30
hospitalizacji ze wszystkich przyczyn występujących w okresie pozabiegowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
hospitalizacja ze wszystkich przyczyn po leczeniu
Dzień 1 do dnia 60
Ocena tolerancji stosowania AZVUDINE (FNC) w dawce 5 mg/dobę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
obliczenie uczestników, którzy ukończyli leczenie
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HRH Pharmaceuticals Limited

Współpracownicy

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNC IGZ-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AZWUDYN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj