Alteração da forma da haste após cirurgia de correção de escoliose
A mudança da forma da haste de fixação após segmentdese de correção posterior na escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente pode afetar 0,5-2% da população européia. Um dos tratamentos amplamente aceitos para escoliose grave (o ângulo de Cobb é superior a 40-50°, ou mais de 10° de progressão observada por ano) é a segmentdese de correção posterior com instrumentação de parafuso e haste. Como um centro de tratamento de escoliose, cerca de 90-110 cirurgias de correção de escoliose são realizadas em nosso departamento, usando planejamento pré-operatório convencional, técnica de translação coronal e sagital de abordagem póstero-lateral.
Um sistema EOS 2D/3D está disponível em nosso departamento, tornando possível a varredura do paciente com a técnica de raios X biplanar de dose ultrabaixa na posição vertical. O software SterEOS nos permite reconstruir a superfície da coluna vertebral, pelve e membros inferiores. A modalidade biplanar das imagens permite reconstruir em 3D qualquer forma simples usando softwares CAD (desenho auxiliado por computador).
As recentes atualizações na tecnologia de escaneamento 3D também nos possibilitaram realizar escaneamentos intraoperatórios sem prejudicar a esterilidade.
O objetivo do estudo é definir a alteração do formato da haste de fixação após a cirurgia de correção de escoliose.
Hipótese principal: há mudança significativa no formato da haste após a implantação
Hipótese secundária 1: durante a implantação da haste, ela perderá a correção pré-dobrada dependendo da severidade e rigidez da curva.
Hipótese secundária 2: na fase inicial da reabilitação, após a mobilização, a forma da haste (e os parâmetros da coluna) pode mudar Hipótese secundária 3: após o 3.º mês de pós-operatório, a forma da haste não muda mais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Ádám Schlégl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendimento de rotina ao paciente do Departamento de Ortopedia da Faculdade de Medicina da Universidade de Pécs
- escoliose adolescente idiopática diagnosticada
- indicação cirúrgica induzida por escoliose (grau Cobb>45)
Critério de exclusão:
- início precoce ou escoliose degenerativa do adulto
- escoliose de origem conhecida
- o ângulo da curva não atinge os critérios de indicação cirúrgica (grau Cobb<45)
- ex-cirurgia de coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes com indicação cirúrgica induzida por escoliose (grau Cobb>45).
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Escaneamento 3D da haste usando o scanner 3D manual tipo Artec Eva Spider
As imagens de EOS Micro Dose serão feitas no terceiro dia após a cirurgia, no terceiro, no sexto, no décimo segundo e no vigésimo quarto mês após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de forma da haste
Prazo: 2 anos
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Os modelos 3D ajustados da haste implantada logo após a implantação, 3 dias, de 3-6-12-24 meses após a cirurgia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-CC-Ortho-RodShape
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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