Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stangeformen endres etter skoliosekorreksjonskirurgi

21. mars 2023 oppdatert av: University of Pecs

Endring av fikseringsstavens form etter posterior korreksjonssegmentdesis i ungdoms idiopatisk skoliose

Endringen av fikseringsstangen etter posterior skruestangfikseringssegmentdesis er ikke allment kjent. Den nylige utviklingen av 3D-skanningsteknikken og mulighetene til EOS 2D/3D-systemet gjorde at vi kunne ha den nøyaktige stavformen umiddelbart etter implantasjon, og ved hver kontrollundersøkelse. Disse progresjonene gjorde oss tilgjengelige for å følge opp formendringen på fikseringsstangen, herved endringen av korreksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose kan påvirke 0,5-2 % av den europeiske befolkningen. En av de allment aksepterte behandlingene av alvorlig skoliose (Cobb-vinkel er over 40-50°, eller mer enn 10° progresjon observert i året) er posterior korreksjonssegmentdesis med skrue- og stanginstrumentering. Som behandlingssenter for skoliose utføres ca 90-110 korrigeringsoperasjoner for skoliose ved vår avdeling, ved bruk av konvensjonell preoperativ planlegging, koronal og sagittal translasjonsteknikk fra posterolateral tilnærming.

Et EOS 2D/3D-system er tilgjengelig i vår avdeling som muliggjør skanning av pasienten med oppreist biplanar ultra-lavdose røntgenteknikk. SterEOS-programvaren gjør oss mulig å rekonstruere overflaten av ryggraden, bekkenet og underekstremiteten. Den biplanare modaliteten til bildene gjør det mulig å 3D-rekonstruere enhver enkel form ved å bruke CAD-programvare (datastøttet design).

De siste oppdateringene i 3D-skanningsteknologien gjorde oss også mulig å utføre intraoperative skanninger uten å skade steriliteten.

Målet med studien for å definere endringen av fikseringsstangens form etter skoliosekorreksjonskirurgi.

Hovedhypotese: det er betydelig endring i stavformen etter implantasjon

Sekundær hypotese 1: under implantasjonen av stangen vil den løsne fra den prebøyde korreksjonen avhengig av alvorlighetsgraden og stivheten til kurven.

Sekundær hypotese 2: i det tidlige stadiet av rehabiliteringen, etter mobiliseringen, kan formen på staven (og spinalparametrene) endre seg Sekundær hypotese 3: etter 3. måned postoperativt endres ikke formen på staven lenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Ádám Schlégl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rutinemessig pasientbehandling ved University of Pécs Medical School Institutt for ortopedi
  • diagnostisert idiopatisk ungdomsskoliose
  • skolioseindusert kirurgisk indikasjon (Cobb-grad>45)

Ekskluderingskriterier:

  • tidlig oppstart eller voksen degenerativ skoliose
  • skoliose med kjent opphav
  • vinkelen på kurven når ikke kriteriene for kirurgisk indikasjon (Cobb-grad <45)
  • tidligere ryggradsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe

Pasienter med skoliose-indusert kirurgisk indikasjon (Cobb-grad>45).

  • Bakre skrue-stang fiksering segmentdesis
  • Før implantasjonen, rett etter implantasjonen og etter in situ bøying vil 3D-skanning av stangen ved hjelp av Artec Eva Spider type manuell 3D-skanner utføres. Skanning er mulig fra mer enn 60 cm avstand, så det betyr at operasjonsområdet forblir sterilt.
  • EOS Micro Dose-avbildning vil bli utført på den tredje dagen etter operasjonen, på den tredje, den sjette, den tolvte og tjuefjerde måneden etter operasjonen (som i den faktiske kliniske protokollen).
Diagnostisk test: 3D-skanning
3D skanning av stangen ved hjelp av Artec Eva Spider type manuell 3D skanner
Diagnostisk test: EOS 2D/3D-skanning
EOS mikrodoseavbildning vil bli utført på den tredje dagen etter operasjonen, den tredje, den sjette, den tolvte og tjuefjerde måned etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formendring av stangen
Tidsramme: 2 år
De monterte 3D-modellene av den implanterte stangen rett etter implantasjon, 3 dager, enn 3-6-12-24 måneder etter operasjonen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere