Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tangon muodon muuttaminen skolioosin korjausleikkauksen jälkeen

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Pecs

Kiinnitystangon muodon muuttuminen posteriorisen korjaussegmentteesin jälkeen nuorten idiopaattisessa skolioosissa

Kiinnitystangon muutos posteriorisen kierretangon kiinnityssegmentoinnin jälkeen ei ole laajalti tunnettu. 3D-skannaustekniikan viimeaikainen kehitys ja EOS 2D/3D -järjestelmän mahdollisuudet mahdollistivat tarkan sauvan muodon heti istutuksen jälkeen ja jokaisessa kontrollitutkimuksessa. Nämä etenemiset antoivat meidät seuraamaan kiinnitystangon muodonmuutosta, täten korjauksen muutosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten idiopaattista skolioosia voi esiintyä 0,5-2 prosentilla Euroopan väestöstä. Yksi laajalti hyväksytyistä vaikean skolioosin hoidoista (Cobb-kulma on yli 40-50°, tai etenemistä havaitaan yli 10° vuodessa) on posteriorinen korjaussegmentointi ruuvi- ja sauvainstrumenteilla. Skolioosin hoitokeskuksena osastollamme tehdään noin 90-110 skolioosin korjausleikkausta käyttämällä tavanomaista preoperatiivista suunnittelua, korona- ja sagitaalitranslaatiotekniikkaa posterolateraalisesta lähestymistavasta.

Osastollamme on saatavilla EOS 2D/3D -järjestelmä, joka mahdollistaa potilaan skannauksen pystysuoralla kaksitasoisella ultra-low-annos-röntgentekniikalla. Stereos-ohjelmiston avulla voimme rekonstruoida selkärangan, lantion ja alaraajan pinnan. Kuvien kaksitasoinen modaalisuus mahdollistaa minkä tahansa yksinkertaisen muodon 3D-rekonstruoimisen CAD-ohjelmistoilla (computer-aided design).

Viimeaikaiset 3D-skannausteknologian päivitykset mahdollistivat myös leikkauksen sisäisten skannausten tekemisen steriiliyttä vahingoittamatta.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kiinnitystangon muodon muutos skolioosin korjausleikkauksen jälkeen.

Päähypoteesi: sauvan muodossa on merkittävä muutos implantoinnin jälkeen

Toissijainen hypoteesi 1: sauvan istutuksen aikana se irtoaa vallitsevasta korjauksesta riippuen käyrän vakavuudesta ja jäykkyydestä.

Toissijainen hypoteesi 2: kuntoutuksen alkuvaiheessa, mobilisoinnin jälkeen sauvan muoto (ja selkärangan parametrit) voi muuttua Toissijainen hypoteesi 3: 3. kuukauden kuluttua leikkauksesta sauvan muoto ei enää muutu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7632
        • Ádám Schlégl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pécsin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ortopedian laitoksen rutiinipotilaiden hoito
  • diagnosoitu idiopaattinen nuorten skolioosi
  • skolioosin aiheuttama kirurginen indikaatio (Cobb-aste >45)

Poissulkemiskriteerit:

  • varhain alkava tai aikuisen rappeuttava skolioosi
  • skolioosi, jonka alkuperä tunnetaan
  • käyrän kulma ei täytä kirurgisen indikaation kriteerejä (Cobb-aste <45)
  • entinen selkäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä

Potilaat, joilla on skolioosin aiheuttama kirurginen indikaatio (Cobb-aste >45).

  • Takaosan ruuvi-tankokiinnityssegmentti
  • Ennen implantointia, heti istutuksen jälkeen ja in situ -taivutuksen jälkeen suoritetaan sauvan 3D-skannaus Artec Eva Spider -tyyppisellä manuaalisella 3D-skannerilla. Skannaus on mahdollista yli 60 cm:n etäisyydeltä, joten toiminta-alue pysyy steriilinä.
  • EOS Micro Dose -kuvaus tehdään kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen, kolmantena, kuudentena, kahdestoista ja kahdentenakymmenentenä neljäntenä kuukautena leikkauksen jälkeen (kuten varsinaisessa kliinisessä protokollassa).
Diagnostinen testi: 3D-skannaus
Vavan 3D-skannaus Artec Eva Spider -tyyppisellä manuaalisella 3D-skannerilla
Diagnostinen testi: EOS 2D/3D -skannaus
EOS Micro Dose -kuvaus tehdään kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen, kolmantena, kuudentena, kahdestoista ja kahdentenakymmenentenä neljäntenä kuukautena leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tangon muodonmuutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Implantoidun sauvan sovitetut 3D-mallit heti implantaation jälkeen, 3 päivää, kuin 3-6-12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa