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Modifica della forma dell'asta dopo l'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi

21 marzo 2023 aggiornato da: University of Pecs

Il cambiamento della forma dell'asta di fissazione dopo la segmentazione della correzione posteriore nella scoliosi idiopatica adolescenziale

Il cambiamento dell'asta di fissazione dopo il segmento di fissazione dell'asta di vite posteriore non è molto noto. Il recente sviluppo delle tecniche di scansione 3D e le opportunità del sistema EOS 2D/3D ci hanno permesso di avere la forma esatta dell'asta immediatamente dopo l'impianto e ad ogni esame di controllo. Queste progressioni ci hanno reso disponibili a seguire il cambio di forma della barra di fissaggio, quindi il cambio della correzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale può colpire lo 0,5-2% della popolazione europea. Uno dei trattamenti ampiamente accettati della scoliosi grave (l'angolo di Cobb è superiore a 40-50°, o più di 10° di progressione osservata all'anno) è la segmentdesi di correzione posteriore con strumentazione a vite e asta. Come centro di trattamento della scoliosi, nel nostro reparto vengono eseguiti circa 90-110 interventi chirurgici di correzione della scoliosi, utilizzando la pianificazione preoperatoria convenzionale, la tecnica di traslazione coronale e sagittale dall'approccio posterolaterale.

Nel nostro reparto è disponibile un sistema EOS 2D/3D che rende possibile la scansione del paziente con tecnica radiografica biplanare eretta a bassissima dose. Il software SterEOS ci permette di ricostruire la superficie della colonna vertebrale, del bacino e dell'arto inferiore. La modalità biplanare delle immagini rende possibile ricostruire in 3D qualsiasi forma semplice utilizzando software CAD (computer-aided design).

I recenti aggiornamenti della tecnologia di scansione 3D ci hanno anche permesso di eseguire scansioni intraoperatorie senza danneggiare la sterilità.

Lo scopo dello studio è definire il cambiamento della forma dell'asta di fissaggio dopo l'intervento chirurgico di correzione della scoliosi.

Ipotesi principale: c'è un cambiamento significativo nella forma dell'asta dopo l'impianto

Ipotesi secondaria 1: durante l'impianto dell'asta, questa perderà la correzione prepiegata a seconda della gravità e della rigidità della curva.

Ipotesi secondaria 2: nella fase iniziale della riabilitazione, dopo la mobilizzazione la forma dell'asta (e i parametri spinali) possono cambiare Ipotesi secondaria 3: dopo il terzo mese postoperatorio la forma dell'asta non cambia più

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Ádám Schlégl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assistenza di routine ai pazienti del Dipartimento di Ortopedia della Facoltà di Medicina dell'Università di Pécs
  • diagnosi di scoliosi adolescenziale idiopatica
  • indicazione chirurgica indotta da scoliosi (grado di Cobb>45)

Criteri di esclusione:

  • esordio precoce o scoliosi degenerativa dell'adulto
  • scoliosi di origine nota
  • l'angolo della curva non raggiunge i criteri di indicazione chirurgica (grado Cobb<45)
  • ex intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio

Pazienti con indicazione chirurgica indotta da scoliosi (grado di Cobb>45).

  • Segmento di fissazione posteriore con asta a vite
  • Prima dell'impianto, subito dopo l'impianto e dopo la flessione in situ verrà eseguita la scansione 3D dell'asta utilizzando lo scanner 3D manuale di tipo Artec Eva Spider. La scansione è possibile da una distanza superiore a 60 cm, quindi l'area operativa rimane sterile.
  • L'imaging EOS Micro Dose verrà eseguito il terzo giorno dopo l'intervento, il terzo, il sesto, il dodicesimo e il ventiquattresimo mese dopo l'intervento (come nel protocollo clinico vero e proprio).
Test diagnostico: Scansione 3D
Scansione 3D della canna tramite scanner 3D manuale tipo Artec Eva Spider
Test diagnostico: Scansione EOS 2D/3D
L'imaging EOS Micro Dose verrà eseguito il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico, il terzo, il sesto, il dodicesimo e il ventiquattresimo mese dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di forma della canna
Lasso di tempo: 2 anni
I modelli 3D adattati dell'asta impiantata subito dopo l'impianto, 3 giorni, poi 3-6-12-24 mesi dopo l'intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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