Изменение формы стержня после операции по коррекции сколиоза
Изменение формы фиксирующего стержня после заднего корригирующего сегментдеза при подростковом идиопатическом сколиозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз может поражать 0,5-2% европейского населения. Одним из общепринятых методов лечения тяжелого сколиоза (угол Кобба более 40-50° или прогрессирование более 10° в год) является задний корригирующий сегментез с винтовым и стержневым инструментарием. Как центр лечения сколиоза, в нашем отделении проводится около 90-110 операций по коррекции сколиоза с использованием традиционного предоперационного планирования, техники коронального и сагиттального смещения из заднебокового доступа.
В нашем отделении имеется система EOS 2D/3D, позволяющая проводить сканирование пациента с помощью вертикального двухплоскостного рентгена с ультранизкой дозой облучения. Программное обеспечение SterEOS позволяет реконструировать поверхность позвоночника, таза и нижних конечностей. Двухплоскостная модальность изображений позволяет реконструировать любую простую форму в 3D с помощью программного обеспечения CAD (автоматизированного проектирования).
Недавние обновления в технологии 3D-сканирования также позволили нам выполнять интраоперационное сканирование без ущерба для стерильности.
Цель исследования определить изменение формы фиксирующего стержня после операции по коррекции сколиоза.
Основная гипотеза: существенное изменение формы стержня после имплантации.
Вторичная гипотеза 1: во время имплантации стержня он будет терять коррекцию предварительного изгиба в зависимости от тяжести и жесткости искривления.
Вторичная гипотеза 2: на раннем этапе реабилитации после мобилизации может измениться форма стержня (и параметры позвоночника) Вторичная гипотеза 3: через 3 месяца после операции форма стержня уже не меняется
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
- Ádám Schlégl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рутинный уход за пациентами отделения ортопедии Медицинской школы Университета Печ
- диагностирован идиопатический подростковый сколиоз
- показания к хирургическому вмешательству, вызванному сколиозом (степень Кобба>45)
Критерий исключения:
- ранний или взрослый дегенеративный сколиоз
- сколиоз известного происхождения
- угол искривления не соответствует критериям хирургического показания (степень Cobb<45)
- бывший хирург позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты со сколиозом, индуцированным хирургическим показанием (степень Cobb>45).
|
3D-сканирование удилища с помощью ручного 3D-сканера типа Artec Eva Spider.
Визуализация EOS Micro Dose будет проводиться на третий день после операции, на третий, шестой, двенадцатый и двадцать четвертый месяц после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение формы стержня
Временное ограничение: 2 года
|
Подогнанные 3D-модели имплантированного стержня сразу после имплантации, 3-и сутки, затем 3-6-12-24 месяца после операции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-CC-Ortho-RodShape
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .