Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stångformen förändras efter skolioskorrigeringskirurgi

21 mars 2023 uppdaterad av: University of Pecs

Förändringen av fixeringsstavens form efter posterior korrigeringssegmentdess i ungdoms idiopatisk skolios

Förändringen av fixeringsstaven efter bakre skruvstavsfixeringssegmentdesis är inte allmänt känd. Den senaste utvecklingen av 3D-skanningstekniken och möjligheterna med EOS 2D/3D-systemet gjorde att vi kunde få den exakta stavformen direkt efter implantation och vid varje kontrollundersökning. Dessa progressioner gjorde oss tillgängliga för att följa upp formändringen på fixeringsstaven, härmed förändringen av korrigeringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk skolios hos ungdomar kan drabba 0,5-2 % av den europeiska befolkningen. En av de allmänt accepterade behandlingarna av svår skolios (Cobb-vinkeln är över 40-50°, eller mer än 10° progression observerad per år) är posterior korrigeringssegmentdess med skruv- och stavinstrumentering. Som skoliosbehandlingscenter utförs cirka 90-110 skolioskorrigeringsoperationer på vår avdelning, med hjälp av konventionell preoperativ planering, koronal och sagittal translationsteknik från posterolateral approach.

Ett EOS 2D/3D-system finns tillgängligt på vår avdelning som gör det möjligt att skanna patienten med upprättstående biplanär ultralågdosröntgenteknik. SterEOS-mjukvaran gör oss möjligt att rekonstruera ytan på ryggraden, bäckenet och underbenen. Den biplanära modaliteten av bilderna gör det möjligt att 3D-rekonstruera vilken enkel form som helst med hjälp av CAD-mjukvara (computer-aided design).

De senaste uppdateringarna av 3D-skanningstekniken gjorde oss också möjliga att utföra intraoperativa skanningar utan att skada steriliteten.

Syftet med studien att definiera förändringen av fixeringsstavens form efter skolioskorrigeringskirurgi.

Huvudhypotes: det finns betydande förändringar i stavformen efter implantation

Sekundär hypotes 1: under implanteringen av staven kommer den att lossna från den förböjda korrigeringen beroende på kurvans svårighetsgrad och styvhet.

Sekundär hypotes 2: i det tidiga skedet av rehabiliteringen, efter mobiliseringen, kan stavens form (och ryggradsparametrarna) ändras Sekundär hypotes 3: efter 3 månader efter operationen förändras stavens form inte längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7632
        • Ádám Schlégl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rutinmässig patientvård vid University of Pécs Medical School Institutionen för ortopedi
  • diagnostiserad idiopatisk ungdomsskolios
  • skoliosinducerad kirurgisk indikation (Cobb-grad>45)

Exklusions kriterier:

  • tidigt debuterande eller vuxen degenerativ skolios
  • skolios med känt ursprung
  • vinkeln på kurvan når inte kriterierna för kirurgisk indikation (Cobb-grad <45)
  • tidigare ryggradsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp

Patienter med skolios inducerad kirurgisk indikation (Cobb-grad>45).

  • Bakre skruv-stav fixering segmentdesis
  • Före implantationen, direkt efter implantationen och efter in situ-böjningen kommer 3D-skanning av staven att utföras med Artec Eva Spider-typ manuell 3D-skanner. Skanning är möjlig från mer än 60 cm avstånd, så det betyder att operationsområdet förblir sterilt.
  • EOS Micro Dose imaging kommer att göras den tredje dagen efter operationen, den tredje, sjätte, tolfte och tjugofjärde månaden efter operationen (som i den faktiska kliniska protokol).
3D-scanning av spö med hjälp av Artec Eva Spider-typ manuell 3D-skanner
EOS Micro Dose imaging kommer att göras den tredje dagen efter operationen, den tredje, sjätte, tolfte och tjugofjärde månaden efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formbyte av spö
Tidsram: 2 år
De monterade 3D-modellerna av den implanterade staven direkt efter implantation, 3 dagar, än 3-6-12-24 månader efter operationen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera