A rúd alakjának megváltoztatása gerincferdülés korrekciós műtét után
A rögzítő rúd alakjának megváltozása a posterior korrekciós szegmentáció után serdülőkori idiopátiás scoliosisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori idiopátiás scoliosis az európai lakosság 0,5-2%-át érintheti. Súlyos gerincferdülés (a Cobb-szög 40-50° feletti, vagy évente 10°-ot meghaladó progresszió figyelhető meg) egyik széles körben elfogadott kezelése a csavaros és rudas műszeres posterior korrekciós szegmentáció. Osztályunkon gerincferdülés-kezelő központként mintegy 90-110 gerincferdülés korrekciós műtétet végeznek, hagyományos preoperatív tervezéssel, coronalis és sagittalis transzlációs technikával posterolaterális megközelítésből.
Osztályunkon EOS 2D/3D rendszer áll rendelkezésre, amely lehetővé teszi a páciens függőleges kétsíkú ultraalacsony dózisú röntgentechnikával történő szkennelését. A StereOS szoftver lehetővé teszi a gerinc, a medence és az alsó végtag felszínének rekonstrukcióját. A képek kétsíkú modalitása lehetővé teszi bármilyen egyszerű alakzat 3D-s rekonstrukcióját CAD (számítógépes tervezés) szoftverekkel.
A 3D szkennelési technológia legújabb fejlesztései lehetővé tették az intraoperatív szkennelések elvégzését is a sterilitás sérelme nélkül.
A tanulmány célja a fixáló rúd alakváltozásának meghatározása gerincferdülés korrekciós műtét után.
Fő hipotézis: a beültetést követően a rúd alakja jelentős változást mutat
1. másodlagos hipotézis: a rúd beültetése során a görbe súlyosságától és merevségétől függően kioldódik a prebent korrekcióból.
2. másodlagos hipotézis: a rehabilitáció korai szakaszában, a mobilizációt követően megváltozhat a rúd alakja (és a gerinc paraméterei) 3. másodlagos hipotézis: a műtét utáni 3. hónap elteltével a rúd alakja már nem változik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
- Ádám Schlégl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTE Ortopédiai Klinika rutinbetegellátása
- idiopátiás serdülőkori gerincferdülést diagnosztizáltak
- gerincferdülés okozta műtéti indikáció (Cobb-fok>45)
Kizárási kritériumok:
- korai kezdetű vagy felnőttkori degeneratív gerincferdülés
- ismert eredetű gerincferdülés
- a görbe szöge nem éri el a műtéti indikáció kritériumait (Cobb-fok<45)
- egykori gerincműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Gerincferdülésben szenvedő betegek műtéti indikációja (Cobb-fok>45).
|
A rúd 3D szkennelése Artec Eva Spider típusú kézi 3D szkennerrel
Az EOS Micro Dose képalkotás a műtétet követő harmadik napon, a műtét utáni harmadik, hatodik, tizenkettedik és huszonnegyedik hónapban történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rúd alakváltása
Időkeret: 2 év
|
A beültetett rúd illesztett 3D modelljei közvetlenül a beültetés után, 3 nappal, mint 3-6-12-24 hónappal a műtét után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-CC-Ortho-RodShape
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .