Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna tvaru tyče po operaci korekce skoliózy

21. března 2023 aktualizováno: University of Pecs

Změna tvaru fixační tyče po zadním korekčním segmentu u adolescentní idiopatické skoliózy

Změna fixační tyče po zadní fixaci šroubu a tyče není široce známá. Nedávný vývoj techniky 3D skenování a možnosti systému EOS 2D/3D nám umožnily mít přesný tvar tyče ihned po implantaci a při každém kontrolním vyšetření. Tyto progrese nám umožnily sledovat změnu tvaru fixační tyče, a tím i změnu korekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza může postihnout 0,5–2 % evropské populace. Jednou z široce přijímaných metod léčby těžké skoliózy (Cobbův úhel je více než 40-50° nebo více než 10° progrese pozorovaná za rok) je zadní korekční segmentéza pomocí šroubového a tyčového instrumentária. Jako centrum pro léčbu skolióz je na našem oddělení provedeno cca 90-110 korekčních operací skoliózy, a to konvenčním předoperačním plánováním, technikou koronální a sagitální translace z posterolaterálního přístupu.

Na našem oddělení je k dispozici systém EOS 2D/3D umožňující skenování pacienta vzpřímenou biplanární ultranízkodávkovou rentgenovou technikou. Software SterEOS nám umožňuje rekonstruovat povrch páteře, pánve a dolní končetiny. Biplanární modalita snímků umožňuje 3D rekonstrukci libovolného jednoduchého tvaru pomocí softwaru CAD (computer-aided design).

Nedávné aktualizace technologie 3D skenování nám také umožnily provádět intraoperační skenování bez poškození sterility.

Cílem studie bylo definovat změnu tvaru fixační tyče po operaci korekce skoliózy.

Hlavní hypotéza: po implantaci dochází k výrazné změně tvaru tyčinky

Sekundární hypotéza 1: při implantaci tyče dojde k jejímu uvolnění z prebentové korekce v závislosti na závažnosti a tuhosti křivky.

Sekundární hypotéza 2: v rané fázi rehabilitace, po mobilizaci se tvar tyče (a parametry páteře) může změnit Sekundární hypotéza 3: po 3. měsíci po operaci se tvar tyče již nemění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Ádám Schlégl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rutinní péče o pacienty Ortopedické fakulty lékařské fakulty Univerzity v Pécsi
  • diagnostikována idiopatická adolescentní skolióza
  • chirurgická indikace vyvolaná skoliózou (Cobbův stupeň > 45)

Kritéria vyloučení:

  • časný nástup nebo dospělá degenerativní skolióza
  • skolióza se známým původem
  • úhel křivky nedosahuje kritérií chirurgické indikace (Cobbův stupeň<45)
  • bývalá operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina

Pacienti se skoliózou indukovanou chirurgickou indikací (Cobbův stupeň > 45).

  • Segmenty zadní fixace šroub-tyč
  • Před implantací, bezprostředně po implantaci a po in situ ohybu bude provedeno 3D skenování tyče pomocí ručního 3D skeneru Artec Eva Spider. Skenování je možné ze vzdálenosti více než 60 cm, takže operační prostor zůstává sterilní.
  • Zobrazování EOS Micro Dose bude provedeno třetí den po operaci, třetí, šestý, dvanáctý a dvacátý čtvrtý měsíc po operaci (jako ve skutečném klinickém protokolu).
Diagnostický test: 3D skenování
3D skenování tyče pomocí ručního 3D skeneru Artec Eva Spider
Diagnostický test: 2D/3D skenování EOS
Zobrazování EOS Micro Dose bude provedeno třetí den po operaci, třetí, šestý, dvanáctý a dvacátý čtvrtý měsíc po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tvaru tyče
Časové okno: 2 roky
Nasazené 3D modely implantované tyče ihned po implantaci, 3 dny, poté 3-6-12-24 měsíců po operaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit