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Veränderung der Stabform nach einer Skoliose-Korrekturoperation

21. März 2023 aktualisiert von: University of Pecs

Die Veränderung der Fixationsstabform nach posteriorer Segmentdesesekorrektur bei adoleszenter idiopathischer Skoliose

Der Wechsel des Fixationsstabes nach posteriorer Schraubenfixations-Segmentdese ist nicht allgemein bekannt. Die jüngste Entwicklung der 3D-Scantechnik und die Möglichkeiten des EOS 2D/3D-Systems haben es uns ermöglicht, die exakte Stabform unmittelbar nach der Implantation und bei jeder Kontrolluntersuchung zu haben. Diese Fortschritte machten uns verfügbar, um die Formänderung des Fixationsstabes, also die Änderung der Korrektur, zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adoleszente idiopathische Skoliose kann 0,5-2% der europäischen Bevölkerung betreffen. Eine der weithin akzeptierten Behandlungen schwerer Skoliose (Cobb-Winkel beträgt über 40–50° oder eine Progression von mehr als 10°, die pro Jahr beobachtet wird) ist die posteriore Korrektursegmentdese mit Schrauben- und Stabinstrumenten. Als Skoliose-Behandlungszentrum werden in unserer Abteilung ca. 90-110 Skoliose-Korrekturoperationen mit konventioneller präoperativer Planung, koronaler und sagittaler Translationstechnik von posterolateralem Zugang durchgeführt.

In unserer Abteilung steht ein EOS 2D/3D-System zur Verfügung, das das Scannen des Patienten mit aufrechter biplanarer Ultra-Niedrigdosis-Röntgentechnik ermöglicht. Die SterEOS-Software ermöglicht es uns, die Oberfläche der Wirbelsäule, des Beckens und der unteren Extremität zu rekonstruieren. Die biplanare Modalität der Bilder ermöglicht die 3D-Rekonstruktion jeder einfachen Form unter Verwendung von CAD-Software (Computer Aided Design).

Die jüngsten Updates in der 3D-Scantechnologie haben es uns auch ermöglicht, intraoperative Scans durchzuführen, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen.

Das Ziel der Studie war es, die Veränderung der Form des Fixationsstabes nach einer Skoliose-Korrekturoperation zu definieren.

Haupthypothese: Es gibt eine signifikante Veränderung der Stäbchenform nach der Implantation

Sekundärhypothese 1: Während der Implantation des Stabs wird er sich je nach Schweregrad und Steifigkeit der Krümmung von der vorgebogenen Korrektur lösen.

Sekundärhypothese 2: im Frühstadium der Rehabilitation, nach der Mobilisation kann sich die Stabform (und die Wirbelsäulenparameter) verändern Sekundärhypothese 3: nach dem 3. Monat postoperativ verändert sich die Stabform nicht mehr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Ádám Schlégl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • routinemäßige Patientenversorgung der Abteilung für Orthopädie der Medizinischen Fakultät der Universität Pécs
  • diagnostizierte idiopathische jugendliche Skoliose
  • skoliosebedingte OP-Indikation (Cobb-Grad >45)

Ausschlusskriterien:

  • früh einsetzende oder erwachsene degenerative Skoliose
  • Skoliose mit bekannter Ursache
  • der Winkel der Kurve erreicht nicht die Kriterien der chirurgischen Indikation (Cobb-Grad <45)
  • ehemalige Wirbelsäulenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Patienten mit skolioseinduzierter OP-Indikation (Cobb-Grad >45).

  • Posteriore Schrauben-Stab-Fixation Segmentdese
  • Vor der Implantation, unmittelbar nach der Implantation und nach dem Biegen in situ wird ein 3D-Scannen des Stabs mit einem manuellen 3D-Scanner vom Typ Artec Eva Spider durchgeführt. Das Scannen ist aus mehr als 60 cm Entfernung möglich, sodass der Operationsbereich steril bleibt.
  • Die EOS Micro Dose-Bildgebung wird am dritten Tag nach der Operation, im dritten, sechsten, zwölften und vierundzwanzigsten Monat nach der Operation durchgeführt (wie im eigentlichen klinischen Protokoll).
Diagnosetest: 3D-Scannen
3D-Scannen des Stabs mit dem manuellen 3D-Scanner vom Typ Artec Eva Spider
Diagnosetest: EOS 2D/3D-Scannen
Die EOS Micro Dose Bildgebung wird am dritten Tag nach der Operation, im dritten, sechsten, zwölften und vierundzwanzigsten Monat nach der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formänderung der Stange
Zeitfenster: 2 Jahre
Die angepassten 3D-Modelle des implantierten Stabs direkt nach der Implantation, 3 Tage, dann 3-6-12-24 Monate nach der Operation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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