Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stangform ændres efter skoliosekorrektionskirurgi

21. marts 2023 opdateret af: University of Pecs

Ændringen af ​​fikseringsstangens form efter posterior korrektionssegmentdesis i adolescent idiopatisk skoliose

Ændringen af ​​fikseringsstangen efter posterior skruestangsfikseringssegmentdesis er ikke almindeligt kendt. Den seneste udvikling af 3D-scanningsteknikken og mulighederne i EOS 2D/3D-systemet gjorde os muligt at få den nøjagtige stavform umiddelbart efter implantation og ved hver kontrolundersøgelse. Disse progressioner gjorde os tilgængelige for at følge op på formændringen af ​​fikseringsstangen, herved ændringen af ​​korrektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den unge idiopatiske skoliose kan påvirke 0,5-2% af den europæiske befolkning. En af de bredt accepterede behandlinger af svær skoliose (Cobb-vinklen er over 40-50°, eller mere end 10° progression observeret om året) er posterior korrektionssegmentdesis med skrue- og stanginstrumentering. Som skoliosebehandlingscenter udføres omkring 90-110 skoliosekorrektionsoperationer i vores afdeling, ved brug af konventionel præoperativ planlægning, koronal og sagittal translationsteknik fra posterolateral tilgang.

Et EOS 2D/3D-system er tilgængeligt i vores afdeling, hvilket muliggør scanning af patienten med opretstående biplanar ultra-lavdosis røntgenteknik. SterEOS-softwaren gør os muligt at rekonstruere overfladen af ​​rygsøjlen, bækkenet og underekstremiteterne. Billedernes biplanære modalitet gør det muligt at 3D-rekonstruere enhver simpel form ved hjælp af CAD-software (computer-aided design).

De seneste opdateringer i 3D-scanningsteknologien gjorde os også muligt at udføre intraoperative scanninger uden at skade steriliteten.

Formålet med undersøgelsen at definere ændringen af ​​fikseringsstangens form efter skoliosekorrektionskirurgi.

Hovedhypotese: der er signifikant ændring i stavformen efter implantation

Sekundær hypotese 1: under implantationen af ​​stangen vil den løsne sig fra den præbøjede korrektion afhængigt af kurvens sværhedsgrad og stivhed.

Sekundær hypotese 2: i det tidlige stadie af genoptræningen, efter mobiliseringen, kan stangens form (og spinalparametrene) ændre sig Sekundær hypotese 3: efter 3. måned postoperativt ændres stavens form ikke længere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Ádám Schlégl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rutinemæssig patientbehandling ved University of Pécs Medical School Afdeling for ortopædi
  • diagnosticeret idiopatisk adolescent skoliose
  • skoliose-induceret kirurgisk indikation (Cobb-grad>45)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligt opstået eller voksen degenerativ skoliose
  • skoliose med kendt oprindelse
  • kurvens vinkel når ikke kriterierne for kirurgisk indikation (Cobb-grad <45)
  • tidligere rygsøjleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Patienter med skoliose-induceret kirurgisk indikation (Cobb-grad>45).

  • Bageste skrue-stang fiksering segmentdesis
  • Før implantationen, lige efter implantationen og efter in situ bøjningen udføres 3D-scanning af stangen ved hjælp af Artec Eva Spider type manuel 3D-scanner. Scanning er mulig fra mere end 60 cm afstand, så det betyder, at operationsområdet forbliver sterilt.
  • EOS Micro Dose-billeddannelse vil blive udført på den tredje dag efter operationen, på den tredje, den sjette, den tolvte og fireogtyvende måned efter operationen (som i den faktiske kliniske protokal).
Diagnostisk test: 3D-scanning
3D scanning af stangen ved hjælp af Artec Eva Spider type manuel 3D scanner
Diagnostisk test: EOS 2D/3D scanning
EOS Micro Dose-billeddannelse vil blive udført på den tredje dag efter operationen, på den tredje, den sjette, den tolvte og fireogtyvende måned efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formændring af stangen
Tidsramme: 2 år
De monterede 3D-modeller af den implanterede stang lige efter implantation, 3 dage, end 3-6-12-24 måneder efter operationen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner