Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staafvorm verandert na scoliosecorrectieoperatie

21 maart 2023 bijgewerkt door: University of Pecs

De verandering van de vorm van de fixatiestaaf na segmentatie van de posterieure correctie bij idiopathische scoliose bij adolescenten

De vervanging van de fixatiestang na het segmentdese van de posterieure schroefstangfixatie is niet algemeen bekend. De recente ontwikkeling van de 3D-scantechniek en de mogelijkheden van het EOS 2D/3D-systeem maakten het ons mogelijk om de exacte staafvorm direct na implantatie en bij elk controleonderzoek te hebben. Deze progressies stelden ons in staat om de vormverandering van de fixatiestaaf, dus de verandering van de correctie, op te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De idiopathische scoliose bij adolescenten kan 0,5-2% van de Europese bevolking treffen. Een van de algemeen aanvaarde behandelingen van ernstige scoliose (Cobb-hoek is meer dan 40-50°, of meer dan 10° progressie waargenomen per jaar) is segmentdesis voor posterieure correctie met schroef- en staafinstrumentatie. Als scoliosebehandelcentrum worden op onze afdeling zo'n 90-110 scoliosecorrectieoperaties uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van conventionele preoperatieve planning, coronale en sagittale translatietechniek vanuit posterolaterale benadering.

Op onze afdeling is een EOS 2D/3D-systeem beschikbaar waarmee de patiënt kan worden gescand met rechtopstaande biplanaire ultralage dosis röntgenstraling. De SterEOS-software maakt het ons mogelijk om het oppervlak van de wervelkolom, het bekken en de onderste ledematen te reconstrueren. De biplanaire modaliteit van de afbeeldingen maakt het mogelijk om elke eenvoudige vorm in 3D te reconstrueren met behulp van CAD-software (computerondersteund ontwerp).

De recente updates in de 3D-scantechnologie maakten het ons ook mogelijk om intraoperatieve scans uit te voeren zonder de steriliteit te schaden.

Het doel van de studie is om de verandering van de vorm van de fixatiestaaf na een scoliosecorrectie-operatie te definiëren.

Hoofdhypothese: er is een significante verandering in de staafvorm na implantatie

Secundaire hypothese 1: tijdens de implantatie van de staaf zal deze loskomen van de prebencorrectie, afhankelijk van de ernst en stijfheid van de kromming.

Secundaire hypothese 2: in het beginstadium van de revalidatie kan na de mobilisatie de vorm van de staaf (en de parameters van de wervelkolom) veranderen. Secundaire hypothese 3: na de 3e maand postoperatief verandert de vorm van de staaf niet meer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
        • Ádám Schlégl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • routinematige patiëntenzorg van de afdeling Orthopedie van de Universiteit van Pécs Medical School
  • gediagnosticeerde idiopathische adolescente scoliose
  • scoliose geïnduceerde chirurgische indicatie (Cobb-graad>45)

Uitsluitingscriteria:

  • vroege aanvang of volwassen degeneratieve scoliose
  • scoliose met bekende oorsprong
  • de hoek van de curve voldoet niet aan de criteria voor chirurgische indicatie (Cobb-graad<45)
  • voormalige wervelkolomoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep

Patiënten met scoliose-geïnduceerde chirurgische indicatie (Cobb-graad>45).

  • Posterior schroef-staaf fixatie segmentdesis
  • Voor de implantatie, direct na de implantatie en na het in situ buigen zal een 3D-scan van de staaf worden uitgevoerd met behulp van een handmatige 3D-scanner van het type Artec Eva Spider. Scannen kan vanaf een afstand van meer dan 60 cm, waardoor de operatieruimte steriel blijft.
  • EOS Micro Dose-beeldvorming wordt uitgevoerd op de derde dag na de operatie, op de derde, de zesde, de twaalfde en de vierentwintigste maand na de operatie (zoals in het eigenlijke klinische protocol).
Diagnostische toets: 3D scannen
3D-scanning van de staaf met behulp van een handmatige 3D-scanner van het type Artec Eva Spider
Diagnostische toets: EOS 2D/3D-scannen
EOS Micro Dose-beeldvorming wordt gedaan op de derde dag na de operatie, op de derde, de zesde, de twaalfde en de vierentwintigste maand na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vormverandering van de hengel
Tijdsspanne: 2 jaar
De gepaste 3D-modellen van het geïmplanteerde staafje direct na implantatie, 3 dagen, dan 3-6-12-24 maanden na de operatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren