Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana kształtu pręta po operacji korekcji skoliozy

21 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Pecs

Zmiana kształtu pręta fiksacyjnego po korekcji tylnej segmentacji w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej

Zmiana pręta mocującego po segmentacji tylnego pręta śrubowego nie jest powszechnie znana. Rozwój techniki skanowania 3D w ostatnim czasie oraz możliwości systemu EOS 2D/3D umożliwiły uzyskanie dokładnego kształtu pręta bezpośrednio po implantacji oraz przy każdym badaniu kontrolnym. Te postępy umożliwiły nam śledzenie zmiany kształtu pręta mocującego, a tym samym zmiany korekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcza skolioza idiopatyczna może dotyczyć 0,5-2% populacji Europy. Jednym z powszechnie akceptowanych sposobów leczenia ciężkich skolioz (kąt Cobba przekracza 40-50°, czyli progresja powyżej 10° obserwowana w ciągu roku) jest korekcja odcinka tylnego za pomocą instrumentarium śrubowego i prętowego. Jako ośrodek leczenia skolioz wykonujemy na naszym oddziale około 90-110 operacji korekcji skolioz, stosując konwencjonalne planowanie przedoperacyjne, technikę translacji czołowej i strzałkowej z dostępu tylno-bocznego.

Na naszym oddziale dostępny jest system EOS 2D/3D umożliwiający skanowanie pacjenta pionową biplanarną techniką ultraniskich dawek promieniowania rentgenowskiego. Oprogramowanie SterEOS umożliwia nam rekonstrukcję powierzchni kręgosłupa, miednicy i kończyn dolnych. Dwupłaszczyznowa modalność obrazów umożliwia trójwymiarową rekonstrukcję dowolnego prostego kształtu za pomocą oprogramowania CAD (projektowanie wspomagane komputerowo).

Ostatnie unowocześnienia technologii skanowania 3D umożliwiły nam również wykonywanie skanów śródoperacyjnych bez uszczerbku dla sterylności.

Celem pracy było określenie zmiany kształtu pręta stabilizującego po operacji korekcji skolioz.

Hipoteza główna: nastąpiła znacząca zmiana kształtu pręcika po implantacji

Hipoteza drugorzędna 1: podczas wszczepiania pręta będzie on tracił korekcję przed wygięciem w zależności od ciężkości i sztywności krzywizny.

Hipoteza drugorzędna 2: we wczesnym okresie rehabilitacji, po mobilizacji kształt pręta (i parametry kręgosłupa) mogą się zmienić Hipoteza drugorzędna 3: po 3. miesiącu po operacji kształt pręta już się nie zmienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7632
        • Ádám Schlégl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rutynowa opieka nad pacjentem Wydziału Ortopedii Uniwersytetu Medycznego w Peczu
  • zdiagnozowano idiopatyczną skoliozę młodzieńczą
  • skolioza wywołana wskazaniem do zabiegu chirurgicznego (stopień Cobba>45)

Kryteria wyłączenia:

  • skolioza zwyrodnieniowa o wczesnym początku lub u dorosłych
  • skolioza o znanym pochodzeniu
  • kąt krzywizny nie spełnia kryteriów wskazania do zabiegu (stopień Cobba<45)
  • była operacja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe

Pacjenci ze wskazaniem do zabiegu chirurgicznego wywołanym skoliozą (stopień Cobba>45).

  • Segment mocowania tylnego pręta śrubowego
  • Przed implantacją, zaraz po implantacji oraz po zgięciu in situ wykonane zostanie skanowanie 3D pręta za pomocą ręcznego skanera 3D typu Artec Eva Spider. Skanowanie jest możliwe z odległości ponad 60 cm, dzięki czemu obszar operacyjny pozostaje sterylny.
  • Obrazowanie EOS Micro Dose zostanie wykonane trzeciego dnia po operacji, trzeciego, szóstego, dwunastego i dwudziestego czwartego miesiąca po operacji (tak jak w aktualnym protokole klinicznym).
Test diagnostyczny: Skanowanie 3D
Skanowanie 3D wędki za pomocą ręcznego skanera 3D typu Artec Eva Spider
Test diagnostyczny: Skanowanie EOS 2D/3D
Obrazowanie EOS Micro Dose zostanie wykonane trzeciego dnia po zabiegu, trzeciego, szóstego, dwunastego i dwudziestego czwartego miesiąca po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kształtu pręta
Ramy czasowe: 2 lata
Dopasowane modele 3D wszczepionego pręta zaraz po implantacji, 3 dni, następnie 3-6-12-24 miesiące po operacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-CC-Ortho-RodShape

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj