- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05033171
척추 측만증 교정 수술 후 막대 모양의 변화
청소년기 특발성 척추측만증에서 후방교정 분절 유착 후 고정봉 모양의 변화
연구 개요
상세 설명
청소년 특발성 척추 측만증은 유럽 인구의 0.5-2%에 영향을 줄 수 있습니다. 중증 척추 측만증(Cobb 각이 40-50° 이상이거나 1년에 10° 이상 진행됨)의 널리 받아들여지는 치료 중 하나는 나사 및 막대 기구를 사용한 후방 교정 분할 고정술입니다. 척추측만증 치료센터로서 저희 과에서는 기존의 수술 전 계획, 후측방 접근법의 관상 및 시상 병진 기법을 사용하여 약 90-110건의 척추측만증 교정 수술을 시행하고 있습니다.
저희 부서에서는 EOS 2D/3D 시스템을 사용하여 정립형 양면 초저선량 X선 기술로 환자를 스캔할 수 있습니다. SterEOS 소프트웨어를 사용하면 척추, 골반 및 하지의 표면을 재구성할 수 있습니다. 이미지의 이중 평면 양식을 통해 CAD(컴퓨터 지원 설계) 소프트웨어를 사용하여 간단한 모양을 3D로 재구성할 수 있습니다.
3D 스캐닝 기술의 최근 업데이트로 인해 불임을 해치지 않고 수술 중 스캐닝을 수행할 수 있게 되었습니다.
척추측만증 교정 수술 후 고정봉의 모양 변화를 정의하기 위한 연구의 목적.
주요 가설: 이식 후 막대 모양에 상당한 변화가 있음
2차 가설 1: 막대를 이식하는 동안 만곡의 심각도와 강성에 따라 이전 교정에서 느슨해집니다.
2차 가설 2: 재활 초기 단계에서 동원 후 막대 모양(및 척추 매개변수)이 변경될 수 있음 2차 가설 3: 수술 후 3개월 후 막대 모양이 더 이상 변경되지 않음
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
- Ádám Schlégl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 페치대학교 의과대학 정형외과의 정기 환자 진료
- 특발성 청소년 척추 측만증 진단
- 척추측만증 유발 수술 적응증(Cobb-degree>45)
제외 기준:
- 조기 발병 또는 성인 퇴행성 척추측만증
- 원인이 알려진 척추측만증
- 곡선의 각도가 수술 적응증 기준에 도달하지 않음(Cobb-degree<45)
- 전 척추 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
척추 측만증으로 인한 외과 적응증 환자(Cobb-degree>45).
|
Artec Eva Spider 유형 수동 3D 스캐너를 사용한 막대의 3D 스캐닝
EOS Micro Dose 이미징은 수술 후 3일째, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로드의 모양 변경
기간: 2 년
|
수술 후 3-6-12-24개월보다 3일 후, 이식 직후 이식된 막대의 3D 모델이 장착되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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