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척추 측만증 교정 수술 후 막대 모양의 변화

2023년 3월 21일 업데이트: University of Pecs

청소년기 특발성 척추측만증에서 후방교정 분절 유착 후 고정봉 모양의 변화

후방 나사봉 고정 분절 후 고정봉의 변화는 널리 알려져 있지 않습니다. 최근 3D 스캐닝 기술의 발전과 EOS 2D/3D 시스템의 기회로 인해 이식 직후와 각 제어 검사에서 정확한 막대 모양을 가질 수 있게 되었습니다. 이러한 진행을 통해 고정 막대의 모양 변경, 즉 수정 변경을 추적할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

청소년 특발성 척추 측만증은 유럽 인구의 0.5-2%에 영향을 줄 수 있습니다. 중증 척추 측만증(Cobb 각이 40-50° 이상이거나 1년에 10° 이상 진행됨)의 널리 받아들여지는 치료 중 하나는 나사 및 막대 기구를 사용한 후방 교정 분할 고정술입니다. 척추측만증 치료센터로서 저희 과에서는 기존의 수술 전 계획, 후측방 접근법의 관상 및 시상 병진 기법을 사용하여 약 90-110건의 척추측만증 교정 수술을 시행하고 있습니다.

저희 부서에서는 EOS 2D/3D 시스템을 사용하여 정립형 양면 초저선량 X선 기술로 환자를 스캔할 수 있습니다. SterEOS 소프트웨어를 사용하면 척추, 골반 및 하지의 표면을 재구성할 수 있습니다. 이미지의 이중 평면 양식을 통해 CAD(컴퓨터 지원 설계) 소프트웨어를 사용하여 간단한 모양을 3D로 재구성할 수 있습니다.

3D 스캐닝 기술의 최근 업데이트로 인해 불임을 해치지 않고 수술 중 스캐닝을 수행할 수 있게 되었습니다.

척추측만증 교정 수술 후 고정봉의 모양 변화를 정의하기 위한 연구의 목적.

주요 가설: 이식 후 막대 모양에 상당한 변화가 있음

2차 가설 1: 막대를 이식하는 동안 만곡의 심각도와 강성에 따라 이전 교정에서 느슨해집니다.

2차 가설 2: 재활 초기 단계에서 동원 후 막대 모양(및 척추 매개변수)이 변경될 수 있음 2차 가설 3: 수술 후 3개월 후 막대 모양이 더 이상 변경되지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
        • Ádám Schlégl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 페치대학교 의과대학 정형외과의 정기 환자 진료
  • 특발성 청소년 척추 측만증 진단
  • 척추측만증 유발 수술 적응증(Cobb-degree>45)

제외 기준:

  • 조기 발병 또는 성인 퇴행성 척추측만증
  • 원인이 알려진 척추측만증
  • 곡선의 각도가 수술 적응증 기준에 도달하지 않음(Cobb-degree<45)
  • 전 척추 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹

척추 측만증으로 인한 외과 적응증 환자(Cobb-degree>45).

  • 후방 나사 막대 고정 분할
  • 이식 전, 이식 직후, 그리고 Artec Eva Spider 방식의 수동 3D 스캐너를 사용하여 막대의 in situ 굽힘 3D 스캐닝을 수행합니다. 60cm 이상의 거리에서 스캐닝이 가능하므로 작업 영역이 무균 상태로 유지됩니다.
  • EOS Micro Dose 이미징은 수술 후 3일째, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다(실제 임상 프로토콜과 동일).
Artec Eva Spider 유형 수동 3D 스캐너를 사용한 막대의 3D 스캐닝
EOS Micro Dose 이미징은 수술 후 3일째, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로드의 모양 변경
기간: 2 년
수술 후 3-6-12-24개월보다 3일 후, 이식 직후 이식된 막대의 3D 모델이 장착되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Peter Than, PhD, UP MS Department of Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UP-CC-Ortho-RodShape

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3D 스캐닝에 대한 임상 시험

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