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脊柱側弯症矯正手術後のロッド形状の変化

2023年3月21日 更新者:University of Pecs

思春期特発性脊柱側弯症における後方矯正分節切除後の固定棒形状の変化

後部スクリューロッド固定セグメントの後の固定ロッドの変更は、広く知られていません。 3D スキャン技術の最近の開発と EOS 2D/3D システムの機会により、移植直後と各制御試験で正確なロッド形状を得ることが可能になりました。 これらの進歩により、固定ロッドの形状の変化、つまり矯正の変化を追跡できるようになりました。

調査の概要

詳細な説明

思春期の特発性脊柱側弯症は、ヨーロッパ人口の 0.5 ~ 2% に影響を与える可能性があります。 重度の脊柱側弯症 (コブ角が 40 ~ 50° を超える、または年間 10° 以上の進行が見られる) の広く受け入れられている治療の 1 つは、スクリューとロッドの器具を使用した後方矯正分節切除です。 脊柱側弯症治療センターとして、当科では、従来の術前計画、後外側アプローチからの冠状および矢状方向の移動技術を使用して、約90〜110件の脊柱側弯症矯正手術が行われています。

EOS 2D/3D システムが当科で利用可能であり、直立バイプラナー超低線量 X 線技術による患者のスキャンを可能にします。 SteeEOS ソフトウェアにより、脊椎、骨盤、下肢の表面を再構築することができます。 画像のバイプラナー モダリティにより、CAD (コンピューター支援設計) ソフトウェアを使用して単純な形状を 3D 再構築することが可能になります。

3D スキャン技術の最近の更新により、無菌性を損なうことなく術中スキャンを実行できるようになりました。

脊柱側弯症矯正手術後の固定棒の形状の変化を定義する研究の目的。

主な仮説: 移植後にロッド形状に大きな変化がある

二次仮説 1: ロッドの埋め込み中、カーブの重症度と剛性に応じて、ロッドはプレベンド矯正から緩みます。

二次仮説 2: リハビリテーションの初期段階では、モビライゼーション後にロッドの形状 (および脊椎パラメーター) が変化する可能性がある 二次仮説 3: 術後 3 か月後、ロッドの形状はそれ以上変化しない

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
        • Ádám Schlégl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ペーチ大学医学部整形外科の定期的な患者ケア
  • 特発性思春期脊柱側弯症と診断された
  • 脊柱側弯症による外科的適応 (Cobb-degree>45)

除外基準:

  • 早期発症または成人変性脊柱側弯症
  • 原因がわかっている脊柱側弯症
  • カーブの角度が外科的適応基準に達していない (Cobb-degree<45)
  • 以前の脊椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ

脊柱側弯症誘発性の外科的適応症(コブ度> 45)の患者。

  • 後方スクリューロッド固定セグメント
  • Artec Eva Spider タイプの手動 3D スキャナーを使用して、埋め込み前、埋め込み直後、および in situ 曲げ後にロッドの 3D スキャニングが実行されます。 スキャンは 60 cm 以上の距離から可能であるため、操作エリアは無菌に保たれます。
  • EOS Micro Dose イメージングは​​、手術後 3 日目、手術後 3、6、12、24 か月目に行われます (実際の臨床プロトコルと同様)。
Artec Eva Spiderタイプの手動3Dスキャナーを使用したロッドの3Dスキャン
EOS Micro Dose イメージングは​​、手術後 3 日目、手術後 3、6、12、24 か月目に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロッドの形状変更
時間枠:2年
手術後 3-6-12-24 ヶ月よりも、移植直後、3 日後の移植ロッドのフィッティングされた 3D モデル
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Peter Than, PhD、UP MS Department of Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UP-CC-Ortho-RodShape

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3Dスキャンの臨床試験

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