在 COVID-19 流行病的背景下预防没有个人住房的人的心理健康问题 (RESPOND-FR)

研究人群 我们的人群由成年人（18 岁或以上）组成，住房状况不稳定，讲研究语言之一（阿拉伯语、达里语、法语或普什图语）。

样本量的计算 根据之前的研究（Bryant 等人，2017 年；Rahman 等人，2016b），研究人员的目标是在治疗后 2 个月时在 PM+ 组中检测到 0.3 的小到中等 Cohen's d 效应量基于主要复合结果 PHQ-ADS（Kroenke 等人，2016 年；2019 年）。 PHQ-ADS 分别是 PHQ-9 和 GAD-7 抑郁和焦虑症状的综合总分，并显示出良好的内部一致性（α = .88 至 .92) （克伦克等人，2016 年；2019 年）。 重复测量设计（使用 STATA）的功效计算表明每组的最小样本量为 N=73（功效=0.80， α=0.05, 双侧，rho=0.9)。 考虑到 30% 的流失率，研究人员的目标是包括总共 210 名参与者（105 名在阶梯式护理 DWM/PM+ 治疗组（有 PFA 和 CAU），105 名在 PFA 和 CAU 比较组）。

统计方法 统计分析将评估与单独的 PSP 和 CAU 相比，阶梯式护理计划 DWM/PM+ 干预的有效性。

主要结果（PHQ-ADS 量表）将使用受试者数量 (n)、最小值和最大值进行总结；和均值，正态分布数据的标准偏差 (SD)，或非正态分布数据的中位数和四分位数范围。 为了测量两个治疗组之间的基线比较，将对正态分布数据进行 t 检验（连续变量）或卡方检验（分类变量）；将对连续的非正态分布数据进行 Mann-Whitney 检验。 将进行健康经济学分析以确定干预组与常规护理组相比在成本和结果方面的差异。 主要分析将是 2 个月后续治疗期间的总成本。 平均成本的组间比较将使用标准 t 检验完成，普通最小二乘回归用于调整分析，结果的有效性使用 bootstrapping 确认。

伦理考虑 本研究将完全遵守有关数据保护、隐私法规和获得知情同意程序的相关欧洲和国家法规。

• 知情同意 在参加研究之前，项目经理和/或主要研究者将以他们可以理解的形式告知参与者有关研究的目的和范围。 个人将有一周的时间来决定是否参加。 如果是这样，他/她将与主要研究者签署同意书。
• 退出个别受试者 如果参与者愿意，他们可以随时出于任何原因离开研究而不会对他们造成任何后果。 出于紧急医疗原因，研究者可以决定让参与者退出研究。

如果受试者决定退出研究，研究者将询问原因。 退出研究不会影响常规治疗。 因医疗原因离开研究的受试者将被跟踪，直到干扰情况已经解决或达到稳定状态。

• 监测 监测包括审查帮助者的 PM+ 记录、监督记录（包括干预保真度监测）和主培训师对监督者的监督。 助手的监督将每周安排一次。 监督将由研究心理学家提供。 监督心理学家还将接受主培训师的监督，这些监督将每月安排一次。 表格助手的录音会进行干预并通过问卷调查。 这些记录还将评估对干预措施的依从性。 监督评估将是主管的责任。 如果对评估员履行职责的能力有任何疑问，项目经理将进行全面评估以确保质量。 这种监督将有助于确保对评估员履行职责的能力的任何潜在担忧都得到回应。
• 研究的好处和风险随机分配到 DWM/PM+ 治疗组的参与者可能会从他们的参与中受益，因为他们的参与预期会减少心理困扰。 与参与相关的风险估计很小，因为 DWM 和 PM+ 在之前的研究中减少了心理困扰（Purgato 等人，2019 年；Tol 等人，2020 年；Bryant 等人，2017 年；Rahman 等人，2016b） . 治疗组和对照组的参与者都不会像往常一样受到照料。

参与者在 PM+ 会议期间可能会感到压力。 干预将由经验丰富的心理学家监督和严格监控。 如果参与者在干预期间病情恶化，可以将他转介给外部专家（有执照的心理学家或精神病医生）。 每当转介发生时，研究人员都会积极跟进。 如果在干预期间或后续评估期间出现不良情绪反应，研究人员和临床医生将在必要时提供支持。

如果参与者在后续评估中出现心理困扰症状升高，将建议他联系他/她的全科医生（CAU 的一部分），他们可能会推荐参与者进行持续或高强度治疗。

- 不良事件 (AE) 不良事件定义为受试者在研究期间发生的任何不良经历，无论是否被认为与试验程序或阶梯式护理 DWM 和 PM+ 干预相关。 受试者自发报告的或研究者或其工作人员观察到的所有 AE 都将被记录下来。 将跟踪所有 AE，直到它们减弱或达到稳定状态。 根据事件的不同，跟进可能需要额外的测试或指示的医疗程序，和/或转介给全科医生或医学专家。

• 伤害赔偿

参与研究只会给研究对象带来可忽略不计的风险；所以。 根据法国公共卫生法，研究发起人已购买保险以保证其民事责任。

• 奖励 参与者还将获得总计 60 欧元（代金券）（第 1 次访问 20 欧元，第 3 次访问 20 欧元，第 4 次访问 20 欧元）。
• 数据管理 所有数据都将保密处理，并使用只有研究团队知道的代码进行编码。 个人数据的处理将遵守通用数据条例 (GDPR)。 此外，本研究遵守 ANRS 的研究数据管理政策。

包括个人信息在内的数据将存储在 INSERM 的一个锁定文件中，以确保研究参与者的机密性。 只有授权的研究人员才能访问这些数据。 根据 RESPOND 的数据管理规则，所有合作伙伴承认并同意，欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日关于保护自然人的条例 (EU) 2016/679 中定义的个人数据不得涉及双方将就个人数据的处理和此类数据的自由流动以及废除指令 95/46/EC (GDPR) 交换意见。 此外，RESPOND 中的所有合作伙伴承认并同意，每个合作伙伴在处理个人数据时都被视为 GDPR 中定义的独立控制者，并将根据适用的数据保护法（包括但不限于 GDPR）行事。